Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 madrasser for forebygging av liggesår ved å måle hudtrykk i sakralområdet (SPA2-ARSFT-DUO)

24. april 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenligning av 2 madrasser for forebygging av liggesår, AIRSOFT DUO og SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, ved å måle hudtrykk i det sakrale området - en multisenter crossover-studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne AIRSOFT DUO og SENTRY 1200 konstanttrykksmadrasser når det gjelder maksimalt hudtrykk målt ved sakralområdet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med studien er å sammenligne de to enhetene når det gjelder:

A. kroppskontaktflateareal. B. topptrykk ved hælområdet (kombinerer høyre og venstre hæl) C. forekomst av trykksår hvor som helst på kroppen i 1 måned D. pasientkomfort vurdert til 1 måned (visuell analog skala varierer fra 0-10) E. støy ( Likert-skala). F. søvnkvalitet (visuell analog skala som varierer fra 0-10).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Béziers, Frankrike, 34525
        • CH de Béziers
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten tilbringer mer enn 12 timer i sengen og vertikalisering er mulig
  • Pasienten har en stabil medisinsk tilstand (ingen komplikasjon de siste 10 dagene) og ingen synlige trykksår
  • Pasienten er i fare for trykksår, vurdert ved en skåre ≤ 15 på Braden-skalaen
  • Pasienten veier mindre enn 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Personen har en kontraindikasjon for en strengt liggende stilling
  • Pasienten har en knefleksjonsdeformitet > 10°
  • Pasienten er i en tilstand av agitasjon eller nekter å samarbeide
  • Pasientens vekt er større enn 120 kg
  • Oppholdets lengde er mindre enn en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Airsoft Duo First

Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli plassert på en AIRSOFT DUO-madrass for dag 0. De vil deretter bli byttet til en SENTRY 1200-madrass frem til slutten av måned 1.

Intervensjon: AIRSOFT DUO i 1 dag Intervensjon: SENTRY 1200 for 1 måned
Enhet: AIRSOFT DUO i 1 dag
Pasienten legges på AIRSOFT DUO madrass i 1 dag.
Enhet: SENTRY 1200 for 1 måned
Pasienten legges på en SENTRY 1200 madrass i 1 måned.
Eksperimentell: SENTRY 1200 Først

Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli plassert på en SENTRY 1200-madrass for dag 0. De vil deretter bli byttet til en AIRSOFT DUO-madrass frem til slutten av måned 1.

Intervensjon: SENTRY 1200 for 1 dag Intervensjon: AIRSOFT DUO i 1 måned
Enhet: SENTRY 1200 for 1 dag
Pasienten legges på en SENTRY 1200 madrass i 1 dag.
Enhet: AIRSOFT DUO i 1 måned
Pasienten legges på AIRSOFT DUO madrass i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp grensesnitttrykk ved sakralområdet (mmHg)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Topp grensesnitttrykk ved sakralområdet (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppskontaktoverflate (cm^2)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kroppskontaktoverflate (cm^2)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Topptrykk ved hælområdet (mmHg)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Topptrykk ved hælområdet (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Utvikling av trykksår (ja/nei)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Selvevaluering av komfort av pasienten (visuell analog skala)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Egenvurdering for støy (Likert-skala)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Egenvurdering av søvnkvalitet (visuell analog skala)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Annie Bauer Confort

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/CEDMH-01
  • 2016-A00188-43 (Annen identifikator: RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIRSOFT DUO i 1 dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere