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Vergleich von 2 Matratzen zur Vorbeugung von Dekubitus durch Messung des Hautdrucks im Sakralbereich (SPA2-ARSFT-DUO)

24. April 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleich von 2 Matratzen zur Vorbeugung von Dekubitus, AIRSOFT DUO und SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, durch Messung des Hautdrucks im Sakralbereich – eine multizentrische Crossover-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Konstantdruckmatratzen AIRSOFT DUO und SENTRY 1200 hinsichtlich des im Sakralbereich gemessenen Spitzendrucks der Haut zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die beiden Geräte im Hinblick auf Folgendes zu vergleichen:

A. Körperkontaktfläche. B. Spitzendruck im Fersenbereich (rechts und links kombiniert) C. Auftreten von Druckgeschwüren irgendwo am Körper für 1 Monat D. Patientenkomfort nach 1 Monat bewertet (visuelle Analogskala variiert von 0-10) E. Lärm ( Likert-Skala). F. Schlafqualität (visuelle Analogskala variiert von 0-10).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • CH de Béziers
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient verbringt mehr als 12 Stunden im Bett und eine Vertikalisierung ist möglich
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist stabil (keine Komplikationen in den letzten 10 Tagen) und es sind keine Druckgeschwüre sichtbar
  • Bei dem Patienten besteht ein Risiko für Druckgeschwüre, gemessen an einem Wert ≤ 15 auf der Braden-Skala
  • Der Patient wiegt weniger als 120 kg

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Für den Probanden besteht eine Kontraindikation für eine ausschließliche Rückenlage
  • Der Patient hat eine Kniebeugendeformität > 10°
  • Der Patient ist unruhig oder verweigert die Kooperation
  • Das Gewicht des Patienten beträgt mehr als 120 kg
  • Die Aufenthaltsdauer beträgt weniger als einen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Airsoft Duo First

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden für Tag 0 auf eine AIRSOFT DUO-Matratze gelegt. Anschließend werden sie bis zum Ende des ersten Monats auf eine SENTRY 1200-Matratze umgestellt.

Intervention: AIRSOFT DUO für 1 Tag Intervention: SENTRY 1200 für 1 Monat
Gerät: AIRSOFT DUO für 1 Tag
Der Patient wird für 1 Tag auf eine AIRSOFT DUO-Matratze gelegt.
Gerät: SENTRY 1200 für 1 Monat
Der Patient wird 1 Monat lang auf einer SENTRY 1200-Matratze gelagert.
Experimental: SENTRY 1200 Zuerst

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden für Tag 0 auf eine SENTRY 1200-Matratze gelegt. Anschließend werden sie bis zum Ende des ersten Monats auf eine AIRSOFT DUO-Matratze umgestellt.

Intervention: SENTRY 1200 für 1 Tag Intervention: AIRSOFT DUO für 1 Monat
Gerät: SENTRY 1200 für 1 Tag
Der Patient wird 1 Tag lang auf eine SENTRY 1200-Matratze gelegt.
Gerät: AIRSOFT DUO für 1 Monat
Der Patient wird für 1 Monat auf eine AIRSOFT DUO-Matratze gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzengrenzdruck im Sakralbereich (mmHg)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Spitzengrenzdruck im Sakralbereich (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperkontaktfläche (cm^2)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Körperkontaktfläche (cm^2)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spitzendruck im Fersenbereich (mmHg)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Spitzendruck im Fersenbereich (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Entwicklung eines Druckgeschwürs (ja/nein)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Selbsteinschätzung des Komforts durch den Patienten (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Selbsteinschätzung für Lärm (Likert-Skala)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Selbsteinschätzung der Schlafqualität (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Annie Bauer Confort

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2016/CEDMH-01
  • 2016-A00188-43 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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