Comparaison de 2 matelas pour la prévention des escarres par mesure de la pression cutanée au niveau du sacrum (SPA2-ARSFT-DUO)
24 avril 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparaison de 2 matelas pour la prévention des escarres, AIRSOFT DUO et SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, par mesure de la pression cutanée au niveau du sacrum - une étude croisée multicentrique
L'objectif principal de cette étude est de comparer les matelas à pression constante AIRSOFT DUO et SENTRY 1200 en termes de pressions cutanées maximales mesurées au niveau du sacrum.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer les deux dispositifs en termes de :
A. surface de contact avec le corps. B. pic de pression au niveau du talon (combinant talons droit et gauche) C. apparition d'escarres n'importe où sur le corps pendant 1 mois D. confort du patient évalué à 1 mois (échelle visuelle analogique variant de 0 à 10) E. bruit ( Échelle de Likert). F. qualité du sommeil (échelle visuelle analogique variant de 0 à 10).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Béziers, France, 34525
- CH de Béziers
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Mougins, France, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient passe plus de 12 heures au lit et la verticalisation est possible
- Le patient a une condition médicale stable (aucune complication au cours des 10 derniers jours) et aucune escarre visible
- Le patient présente un risque d'escarres tel qu'évalué par un score ≤ 15 sur l'échelle de Braden
- Le patient pèse moins de 120 kg
Critère d'exclusion:
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le sujet a une contre-indication à une position strictement couchée
- Le patient a une déformation en flexion du genou > 10°
- Le patient est agité ou refuse de coopérer
- Le poids du patient est supérieur à 120 kg
- La durée du séjour est inférieure à un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Airsoft Duo Premier
Les patients randomisés dans ce bras seront placés sur un matelas AIRSOFT DUO pour le jour 0. Ils seront ensuite basculés sur un matelas SENTRY 1200 jusqu'à la fin du mois 1. Intervention : AIRSOFT DUO pendant 1 jour Intervention : SENTRY 1200 pendant 1 mois |
Le patient est installé sur un matelas AIRSOFT DUO pendant 1 jour.
Le patient est placé sur un matelas SENTRY 1200 pendant 1 mois.
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Expérimental: SENTRY 1200 Première
Les patients randomisés dans ce bras seront placés sur un matelas SENTRY 1200 pour le jour 0. Ils seront ensuite basculés sur un matelas AIRSOFT DUO jusqu'à la fin du mois 1. Intervention : SENTRY 1200 pendant 1 jour Intervention : AIRSOFT DUO pendant 1 mois |
Le patient est placé sur un matelas SENTRY 1200 pendant 1 jour.
Le patient est placé sur un matelas AIRSOFT DUO pendant 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pressions d'interface maximales dans la région sacrée (mmHg)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
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Pressions d'interface maximales dans la région sacrée (mmHg)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Surface de contact corporel (cm^2)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
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Surface de contact corporel (cm^2)
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Pression maximale au niveau du talon (mmHg)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Pression maximale au niveau du talon (mmHg)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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Développement d'escarres (oui/non)
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Auto-évaluation du confort par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: Mois 1
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Mois 1
|
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Auto-évaluation du bruit (échelle de Likert)
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
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Auto-évaluation de la qualité du sommeil (échelle visuelle analogique)
Délai: Mois 1
|
Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2016/CEDMH-01
- 2016-A00188-43 (Autre identifiant: RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .