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Confronto di 2 materassi per la prevenzione delle piaghe da decubito misurando la pressione cutanea nella zona sacrale (SPA2-ARSFT-DUO)

24 aprile 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto di 2 materassi per la prevenzione delle piaghe da decubito, AIRSOFT DUO e SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, misurando la pressione cutanea nell'area sacrale - Studio Crossover multicentrico

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i materassi a pressione costante AIRSOFT DUO e SENTRY 1200 in termini di picchi di pressione cutanea misurati nell'area sacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare i due dispositivi in ​​termini di:

A. superficie di contatto del corpo. B. pressione di picco nell'area del tallone (combinando tallone destro e sinistro) C. presenza di ulcere da pressione in qualsiasi parte del corpo per 1 mese D. comfort del paziente valutato a 1 mese (scala analogica visiva che varia da 0 a 10) E. rumore ( Scala Likert). F. qualità del sonno (scala analogica visiva variabile da 0 a 10).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Béziers, Francia, 34525
        • CH de Béziers
      • Mougins, Francia, 06250
        • Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente trascorre più di 12 ore a letto ed è possibile la verticalizzazione
  • Il paziente ha una condizione medica stabile (nessuna complicazione negli ultimi 10 giorni) e nessuna ulcera da decubito visibile
  • Il paziente è a rischio di ulcere da pressione come valutato da un punteggio ≤ 15 sulla scala di Braden
  • Il paziente pesa meno di 120 kg

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il soggetto ha una controindicazione per una posizione strettamente supina
  • Il paziente presenta una deformità in flessione del ginocchio > 10°
  • Il paziente è in uno stato di agitazione o si rifiuta di collaborare
  • Il peso del paziente è superiore a 120 kg
  • La durata del soggiorno è inferiore a un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Airsoft Duo prima

I pazienti randomizzati a questo braccio verranno posizionati su un materasso AIRSOFT DUO per il giorno 0. Verranno quindi trasferiti su un materasso SENTRY 1200 fino alla fine del mese 1.

Intervento: AIRSOFT DUO per 1 giorno Intervento: SENTRY 1200 per 1 mese
Dispositivo: SOFTAIR DUO per 1 giorno
Il paziente viene posto su un materasso AIRSOFT DUO per 1 giorno.
Dispositivo: SENTRY 1200 per 1 mese
Il paziente viene posizionato su un materasso SENTRY 1200 per 1 mese.
Sperimentale: SENTRY 1200 Primo

I pazienti randomizzati a questo braccio verranno posizionati su un materasso SENTRY 1200 per il giorno 0. Verranno quindi trasferiti su un materasso AIRSOFT DUO fino alla fine del mese 1.

Intervento: SENTRY 1200 per 1 giorno Intervento: AIRSOFT DUO per 1 mese
Dispositivo: SENTRY 1200 per 1 giorno
Il paziente viene posto su un materasso SENTRY 1200 per 1 giorno.
Dispositivo: AIRSOFT DUO per 1 mese
Il paziente viene posto su un materasso AIRSOFT DUO per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressioni di interfaccia di picco nell'area sacrale (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Pressioni di interfaccia di picco nell'area sacrale (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superficie di contatto del corpo (cm^2)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Superficie di contatto del corpo (cm^2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Picco di pressione nella zona del tallone (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Picco di pressione nella zona del tallone (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sviluppo di ulcere da pressione (sì/no)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Autovalutazione del comfort da parte del paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Autovalutazione del rumore (scala Likert)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Autovalutazione della qualità del sonno (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Annie Bauer Confort

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2016/CEDMH-01
  • 2016-A00188-43 (Altro identificatore: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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