Jämförelse av 2 madrasser för att förebygga liggsår genom att mäta hudtrycket i det sakrala området (SPA2-ARSFT-DUO)
Jämförelse av 2 madrasser för att förebygga liggsår, AIRSOFT DUO och SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, genom att mäta hudtrycket i det sakrala området - en multicenter crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för studien är att jämföra de två enheterna i termer av:
A. kroppskontaktyta. B. topptryck vid hälområdet (kombinerar höger och vänster häl) C. förekomst av trycksår var som helst på kroppen under 1 månad D. patientkomfort uppskattad till 1 månad (visuell analog skala varierar från 0-10) E. brus ( Likert skala). F. sömnkvalitet (visuell analog skala varierande från 0-10).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Béziers, Frankrike, 34525
- CH de Béziers
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten tillbringar mer än 12 timmar i sängen och vertikalisering är möjlig
- Patienten har ett stabilt medicinskt tillstånd (ingen komplikation under de senaste 10 dagarna) och inga synliga trycksår
- Patienten löper risk för trycksår enligt en poäng ≤ 15 på Braden-skalan
- Patienten väger mindre än 120 kg
Exklusions kriterier:
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Försökspersonen har en kontraindikation för en strikt ryggläge
- Patienten har en knäböjningsdeformitet > 10°
- Patienten är i ett tillstånd av agitation eller vägrar att samarbeta
- Patientens vikt är större än 120 kg
- Vistelsens längd är mindre än en månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Airsoft Duo First
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att placeras på en AIRSOFT DUO-madrass för dag 0. De kommer sedan att bytas till en SENTRY 1200-madrass fram till slutet av månad 1. Intervention: AIRSOFT DUO i 1 dag Intervention: SENTRY 1200 för 1 månad |
Patienten läggs på en AIRSOFT DUO-madrass i 1 dygn.
Patienten placeras på en SENTRY 1200 madrass i 1 månad.
|
|
Experimentell: SENTRY 1200 Först
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att placeras på en SENTRY 1200-madrass för dag 0. De kommer sedan att bytas till en AIRSOFT DUO-madrass fram till slutet av månad 1. Intervention: SENTRY 1200 för 1 dag Intervention: AIRSOFT DUO i 1 månad |
Patienten placeras på en SENTRY 1200 madrass under 1 dag.
Patienten placeras på en AIRSOFT DUO-madrass i 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Högsta gränssnittstryck vid det sakrala området (mmHg)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Högsta gränssnittstryck vid det sakrala området (mmHg)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppskontaktyta (cm^2)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Kroppskontaktyta (cm^2)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Topptryck vid hälområdet (mmHg)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Topptryck vid hälområdet (mmHg)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Utveckling av trycksår (ja/nej)
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Självbedömning av patientens komfort (visuell analog skala)
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Självbedömning för buller (Likert-skalan)
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Självutvärdering av sömnkvalitet (visuell analog skala)
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2016/CEDMH-01
- 2016-A00188-43 (Annan identifierare: RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .