Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden patjan vertailu makuualojen ehkäisyyn mittaamalla ihon painetta sakraalialueella (SPA2-ARSFT-DUO)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

2 patjan, AIRSOFT DUO:n ja SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE:n vertailu, mittaamalla ihon painetta sakraalialueella - monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata AIRSOFT DUO- ja SENTRY 1200 -vakiopainepatjoja ristiluualueella mitatun ihon huippupaineen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla kahta laitetta seuraavilla tavoilla:

A. kehon kosketuspinta-ala. B. huippupaine kantapään alueella (yhdistämällä oikea ja vasen kantapää) C. painehaavojen esiintyminen missä tahansa kehossa 1 kuukauden ajan D. potilaan mukavuus arviolta 1 kuukausi (visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10) E. kohina ( Likert-asteikko). F. unen laatu (visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Béziers, Ranska, 34525
        • CH de Béziers
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas viettää sängyssä yli 12 tuntia ja pystysuoraus on mahdollista
  • Potilaalla on vakaa sairaus (ei komplikaatioita viimeisen 10 päivän aikana) eikä näkyviä painehaavoja
  • Potilaalla on riski saada painehaavoja Bradenin asteikolla pisteellä ≤ 15
  • Potilas painaa alle 120 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Tutkittavalla on vasta-aihe tiukasti selälleen
  • Potilaalla on polven taivutuksen epämuodostuma > 10°
  • Potilas on agitaatiotilassa tai kieltäytyy yhteistyöstä
  • Potilaan paino on yli 120 kg
  • Oleskelun kesto on alle kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Airsoft Duo ensin

Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat asetetaan AIRSOFT DUO -patjalle päiväksi 0. Tämän jälkeen heidät vaihdetaan SENTRY 1200 -patjaan kuukauden 1 loppuun asti.

Interventio: AIRSOFT DUO 1 päiväksi Interventio: SENTRY 1200 1 kuukausi
Laite: AIRSOFT DUO 1 päiväksi
Potilas asetetaan AIRSOFT DUO -patjalle 1 päiväksi.
Laite: SENTRY 1200 1 kuukausi
Potilas asetetaan SENTRY 1200 -patjalle 1 kuukaudeksi.
Kokeellinen: SENTRY 1200 First

Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat asetetaan SENTRY 1200 -patjalle päiväksi 0. Tämän jälkeen heidät vaihdetaan AIRSOFT DUO -patjaan kuukauden 1 loppuun asti.

Interventio: SENTRY 1200 1 päivältä Interventio: AIRSOFT DUO 1 kuukausi
Laite: SENTRY 1200 1 päivä
Potilas asetetaan SENTRY 1200 -patjalle 1 päiväksi.
Laite: AIRSOFT DUO 1 kuukauden ajan
Potilas asetetaan AIRSOFT DUO -patjalle 1 kuukaudeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippupinnan paineet ristin alueella (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Huippupinnan paineet ristin alueella (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon kosketuspinta-ala (cm^2)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Kehon kosketuspinta-ala (cm^2)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Huippupaine kantapään alueella (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Huippupaine kantapään alueella (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Painehaavojen kehittyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Potilaan itsearviointi mukavuudesta (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Melun itsearviointi (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Unen laadun itsearviointi (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yhteistyökumppanit

Annie Bauer Confort

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2016/CEDMH-01
  • 2016-A00188-43 (Muu tunniste: RCB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIRSOFT DUO 1 päiväksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa