MHCC における LARC の前向き避妊カウンセリング
2019年10月28日 更新者：Jacqueline Lamme、Oregon Health and Science University
コミュニティカレッジ集団におけるLARCの前向き避妊カウンセリングと同日授業の有効性：ランダム化介入プロジェクト
この前向きランダム化比較研究は、長時間作用型可逆的避妊法（LARC）のフォワードカウンセリングと同日のLARC配置を組み合わせた場合、LARCフォワードカウンセリングとLARC配置のための二次クリニックへの紹介と比較して、コミュニティカレッジ集団内の全体的なLARC摂取量が増加するかどうかを評価するものである。
研究はオレゴン州のマウント・フッド・コミュニティ・カレッジ（MHCC）で実施される。
参加者は3つのグループに分けられます。
すべてのグループは同じ標準化された避妊カウンセリング (「LARC フォワードカウンセリング」) を受け、参加者は LARC 方式と短時間作用型避妊法のどちらかを選択できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、キャンパス内の避妊カウンセリングおよびサービス クリニックの利点を評価することです。 現在、マウント フッド コミュニティ カレッジ (MHCC) のキャンパス内には避妊を提供する医療サービスはありません。 対象となる学生を対象に、一時的な「避妊リソース センター」を提供しています。 この研究におけるすべての形式の避妊は FDA の承認を受けています。
研究期間中、参加者は自分に合った避妊方法を選択するためのカウンセリングを受けます。 これには、情報ビデオの視聴や研究スタッフとのディスカッションが含まれます。 参加者が錠剤、パッチ・ザ・リング、またはダイヤフラムを選択し、この方法に禁忌がない場合は、選択した薬局でこの方法の処方箋を受け取ります。 参加者がデポプロベラ（予防接種）を選択した場合、訪問当日に初回の予防接種を受け、3 か月ごとに再接種するための処方箋が発行されます。 参加者が避妊方法として IUD またはインプラントを選択した場合、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 カウンセリングセッションの直後に子宮内避妊具 (IUD) またはインプラントが設置される確率は 50%、後で装置を設置できる地元の診療所のリストを受け取る可能性は 50% です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Mount Hood Community College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す女性。
- 17～30歳。
- 現在、マウント フッド コミュニティ カレッジの 2 年間の認定プログラムに在籍しています。
- 妊娠の危険がある（男性と性的に活動的である、または今後6か月以内に性的に活動的になることが予想される）。
- 今後 12 か月以内は妊娠を望まないでください。
- 米国疾病管理予防センターの医療適格基準 (CDC MEC) によると、LARC に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 現在男性と性的関係を持たず、今後 6 か月以内に男性パートナーと性的関係を持つ予定のない女性。
- 卵管結紮またはその他の不妊手術を受けた女性。
- 今後12か月以内に妊娠を希望する女性。
- 現在、女性はすでに避妊のためにLARC法を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非LARCグループ：短時間作用法
すべてのグループは、同じ標準化された避妊カウンセリング（「LARC フォワードカウンセリング」）を受けることになります。
短時間作用型ホルモン法を選択した参加者（例:
避妊薬、リング、パッチなど）を選択した薬局で処方箋を受け取ります。これは、避妊サービスを受ける学生に対する現在の慣行と同様です。
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短時間作用型ホルモン法を選択した参加者（例:
避妊薬、リング、パッチなど）を選択した薬局で処方箋を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールグループ: LARC 配置の紹介
すべてのグループは、同じ標準化された避妊カウンセリング（「LARC フォワードカウンセリング」）を受けることになります。
地元の診療所への LARC 配置のための紹介にランダムに割り当てられます。
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選択したLARC装着のための地元のクリニックへの紹介（ミレーナ、スカイラ、パラガード、インプラノンなど）
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ACTIVE_COMPARATOR：LARC グループ: LARC の即日配置
すべてのグループは、同じ標準化された避妊カウンセリング（「LARC フォワードカウンセリング」）を受けることになります。
同日の LARC 配置にランダム化 (介入)。
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ミレーナ、スカイラ、パラガード、インプラノンの同日の LARC 配置（介入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な使用と満足度を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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グループ割り当てによる、女性における長時間作用型可逆的避妊法（LARC）摂取の割合。
これは、参加者の自己申告による継続的な使用と満足度に基づいて、初回訪問後の 3 か月後のアンケートでのグループ割り当てにより評価されます。
LARC デバイスの設置、短時間作用法の開始から 3 か月後、対照群の参加者は、避妊法の継続的な使用と満足度を評価するためにアンケートに回答します。
これは 3 か月ごとのアンケートで測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Lamme, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 15715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。