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LARC Forward Contraceptive Counseling am MHCC

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Jacqueline Lamme, Oregon Health and Science University

Wirksamkeit der LARC-Forward-Verhütungsberatung und der Unterbringung am selben Tag in einer Community-College-Bevölkerung: Ein randomisiertes Interventionsprojekt

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird untersucht, ob eine Vorwärtsberatung mit langwirksamen reversiblen Verhütungsmitteln (LARC) in Kombination mit einer LARC-Unterbringung am selben Tag die Gesamtaufnahme von LARC innerhalb einer Community-College-Bevölkerung im Vergleich zu einer LARC-Vorwärtsberatung und Überweisung an eine Zweitklinik zur LARC-Unterbringung erhöht. Die Studie wird am Mount Hood Community College (MHCC) in Oregon durchgeführt. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Alle Gruppen erhalten die gleiche standardisierte Verhütungsberatung („LARC Forward Counseling“) und die Teilnehmer können zwischen einer LARC-Methode und einer kurzwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer Klinik für Geburtenkontrolle auf dem Campus zu bewerten. Derzeit gibt es auf dem Campus des Mount Hood Community College (MHCC) keine Gesundheitsdienste, die Zugang zur Empfängnisverhütung bieten. Wir bieten berechtigten Studierenden ein temporäres „Ressourcenzentrum zur Geburtenkontrolle“ an. Alle Formen der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind von der FDA zugelassen.

Während der Studie werden die Teilnehmer beraten, um die für sie geeignete Verhütungsmethode auszuwählen. Dazu gehört das Ansehen eines Informationsvideos und eine Diskussion mit dem Studienpersonal. Wenn sich die Teilnehmer für Pillen, das Pflaster, den Ring oder ein Diaphragma entscheiden und keine Kontraindikationen für diese Methode haben, erhalten sie ein Rezept für diese Methode, das sie in der Apotheke ihrer Wahl einlösen können. Wenn sich Teilnehmer für Depo-Provera (die Impfung) entscheiden, erhalten sie ihre erste Impfung am Tag ihres Besuchs und ein Rezept für Wiederholungsimpfungen alle drei Monate. Wenn sich die Teilnehmer für eine Spirale oder ein Implantat als Verhütungsmethode entscheiden, werden sie in eine von zwei Gruppen randomisiert. Es besteht eine 50-prozentige Chance, dass das Intrauterinpessar (IUP) oder das Implantat direkt nach dem Beratungsgespräch eingesetzt wird, und eine 50-prozentige Chance, dass Sie zu einem späteren Zeitpunkt eine Liste lokaler Kliniken erhalten, die das Gerät einsetzen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Mount Hood Community College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechende Frauen.
  • 17-30 Jahre alt.
  • Derzeit in einem zweijährigen Zertifikatsprogramm am Mount Hood Community College eingeschrieben.
  • Es besteht das Risiko einer Schwangerschaft (sexuell aktiv mit Männern oder voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten sexuell aktiv).
  • Wünschen Sie sich innerhalb der nächsten 12 Monate keine Schwangerschaft.
  • Keine Kontraindikationen für LARC gemäß den medizinischen Zulassungskriterien des Center for Disease Control and Prevention (CDC MEC)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit nicht sexuell mit Männern aktiv sind und nicht damit rechnen, in den nächsten 6 Monaten sexuell mit einem männlichen Partner aktiv zu werden.
  • Frauen, die sich einer Tubenligatur oder einem anderen Sterilisationsverfahren unterzogen haben.
  • Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten.
  • Frauen nutzen derzeit bereits eine LARC-Methode zur Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-LARC-Gruppe: Kurzwirksame Methode
Alle Gruppen erhalten die gleiche standardisierte Verhütungsberatung („LARC Forward Counseling“). Teilnehmer, die eine kurzwirksame hormonelle Methode gewählt haben (z.B. Verhütungspillen, -ringe oder -pflaster) erhalten ein Rezept in der Apotheke ihrer Wahl, wie es derzeit bei Studierenden üblich ist, die Verhütungsmittel in Anspruch nehmen möchten
Sonstiges: Rezept für kurzwirksame hormonelle Empfängnisverhütung
Teilnehmer, die eine kurzwirksame hormonelle Methode gewählt haben (z.B. Verhütungspille, Ring oder Pflaster) erhalten ein Rezept an die Apotheke ihrer Wahl
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Überweisung zur LARC-Unterbringung
Alle Gruppen erhalten die gleiche standardisierte Verhütungsberatung („LARC Forward Counseling“). Randomisiert zur Überweisung zur LARC-Unterbringung an eine örtliche Klinik.
Sonstiges: Überweisung zur langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (LARC)
Überweisung an eine örtliche Klinik zur LARC-Platzierung Ihrer Wahl (Mirena, Skyla, Paragard, Implanon usw.)
ACTIVE_COMPARATOR: LARC-Gruppe: LARC-Platzierung am selben Tag
Alle Gruppen erhalten die gleiche standardisierte Verhütungsberatung („LARC Forward Counseling“). Randomisiert auf LARC-Platzierung (Intervention) am selben Tag.
Arzneimittel: Reversible Empfängnisverhütung mit Langzeitwirkung (LARC)
LARC-Platzierung (Intervention) von Mirena, Skyla, Paragard, Implanon am selben Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über fortlaufende Nutzung und Zufriedenheit berichten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Einnahme von langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC) bei Frauen nach Gruppenzuordnung. Dies wird auf der Grundlage der von den Teilnehmern selbst gemeldeten fortlaufenden Nutzung und Zufriedenheit anhand der Gruppenzuordnung im 3-Monats-Fragebogen nach dem ersten Besuch bewertet. 3 Monate nach Platzierung des LARC-Geräts, Beginn der kurzwirksamen Methode und in der Kontrollgruppe füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um die fortlaufende Anwendung und Zufriedenheit mit ihrer Verhütungsmethode zu beurteilen. Dies wird anhand des 3-Monats-Fragebogens gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Lamme, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 15715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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