- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02735551
LARC Forward Anticonceptie Counseling bij MHCC
Effectiviteit van LARC Forward Anticonceptie Counseling en plaatsing op dezelfde dag in een Community College-populatie: een gerandomiseerd interventieproject
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van een anticonceptiekliniek op de campus. Momenteel zijn er geen gezondheidsdiensten die toegang bieden tot anticonceptie op de campus van Mount Hood Community College (MHCC). We bieden een tijdelijk 'Birth Control Resource Center' aan voor in aanmerking komende studenten. Alle vormen van anticonceptie in deze studie zijn door de FDA goedgekeurd.
Tijdens de studie krijgen deelnemers begeleiding om de methode van anticonceptie te kiezen die bij hen past. Dit omvat het bekijken van een informatieve video en het hebben van een discussie met studiepersoneel. Als deelnemers kiezen voor pillen, de pleister, de ring of een pessarium en geen contra-indicaties hebben voor deze methode, krijgen ze een recept voor deze methode om te vullen bij de apotheek van hun keuze. Als deelnemers voor Depo-Provera (de prik) kiezen, krijgen ze hun eerste prik op de dag van hun bezoek en een recept voor herhaalprikken om de 3 maanden. Als deelnemers ervoor kiezen om een spiraaltje of implantaat te hebben als anticonceptiemethode, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen. Er is een kans van 50% dat het intra-uteriene apparaat (IUD) of implantaat direct na de counselingsessie wordt geplaatst en een kans van 50% dat er een lijst met lokale klinieken wordt ontvangen die het apparaat op een later tijdstip kunnen plaatsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Mount Hood Community College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekende vrouwen.
- 17-30 jaar oud.
- Momenteel ingeschreven in een 2-jarig certificaatprogramma aan het Mount Hood Community College.
- Risico op zwangerschap (seksueel actief zijn met mannen of verwachten seksueel actief te worden in de komende 6 maanden).
- Wens geen zwangerschap binnen de komende 12 maanden.
- Geen contra-indicaties voor LARC volgens de medische geschiktheidscriteria van het Center for Disease Control and Prevention (CDC MEC)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn met mannen en die niet verwachten in de komende 6 maanden seksueel actief te worden met een mannelijke partner.
- Vrouwen die een afbinding van de eileiders of een andere sterilisatieprocedure hebben ondergaan.
- Vrouwen die binnen de komende 12 maanden zwanger willen worden.
- Vrouwen gebruiken momenteel al een LARC-methode voor anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-LARC-groep: kortwerkende methode
Alle groepen krijgen dezelfde gestandaardiseerde anticonceptiebegeleiding ("LARC forward counseling").
Deelnemers die kozen voor een kortwerkende hormonale methode (bijv.
anticonceptiepil, ring of pleister) krijgen een recept voor de apotheek van hun keuze, zoals de huidige praktijk is voor studenten die zich aanmelden voor anticonceptiediensten
|
Deelnemers die kozen voor een kortwerkende hormonale methode (bijv.
anticonceptiepil, ring of pleister) krijgen een recept bij de apotheek van hun keuze
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: verwijzing voor LARC-plaatsing
Alle groepen krijgen dezelfde gestandaardiseerde anticonceptiebegeleiding ("LARC forward counseling").
Gerandomiseerd naar verwijzing voor LARC-plaatsing naar lokale kliniek.
|
Verwijzing naar lokale kliniek voor LARC-plaatsing naar keuze (Mirena, Skyla, Paragard, Implanon, etc.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LARC-groep: LARC-plaatsing op dezelfde dag
Alle groepen krijgen dezelfde gestandaardiseerde anticonceptiebegeleiding ("LARC forward counseling").
Gerandomiseerd naar LARC-plaatsing op dezelfde dag (interventie).
|
Dezelfde dag LARC plaatsing (interventie) van Mirena, Skyla, Paragard, Implanon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat doorlopend gebruik en tevredenheid meldt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) onder vrouwen, per groepsopdracht.
Dit zal worden geëvalueerd op basis van het zelfgerapporteerde voortdurende gebruik en de tevredenheid van de deelnemers door groepsopdracht op de vragenlijst van 3 maanden na het eerste bezoek.
3 maanden na plaatsing van het LARC-apparaat, de start van de kortwerkende methode en degenen in de controlegroep, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen om het voortdurende gebruik en de tevredenheid van hun anticonceptiemethode te beoordelen.
Dit wordt gemeten op de 3-maandenvragenlijst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Lamme, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 15715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .