Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультации по вопросам контрацепции LARC в MHCC

28 октября 2019 г. обновлено: Jacqueline Lamme, Oregon Health and Science University

Эффективность прямого консультирования LARC по вопросам контрацепции и помещения в тот же день учащихся муниципальных колледжей: проект рандомизированного вмешательства

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться, увеличивает ли предварительное консультирование по обратимым контрацептивам длительного действия (LARC) в сочетании с размещением LARC в тот же день общее использование LARC среди населения муниципального колледжа по сравнению с предварительным консультированием LARC и направлением во вторичную клинику для размещения LARC. Исследование будет проводиться в Общественном колледже Маунт-Худ (MHCC) в Орегоне. Участники будут разделены на три группы. Все группы будут получать одинаковые стандартизированные консультации по контрацепции («предварительное консультирование LARC»), и участники смогут выбирать между методом LARC и методом контроля над рождаемостью короткого действия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка пользы клиники консультирования и обслуживания по контролю над рождаемостью на территории кампуса. В настоящее время в кампусе муниципального колледжа Маунт-Худ (MHCC) нет медицинских служб, обеспечивающих доступ к противозачаточным средствам. Мы предлагаем временный «Ресурсный центр по контролю над рождаемостью» для учащихся, имеющих право на участие. Все формы контроля над рождаемостью в этом исследовании одобрены FDA.

Во время исследования участники пройдут консультирование, чтобы выбрать подходящий им метод контроля над рождаемостью. Это будет включать просмотр информационного видео и обсуждение с исследовательским персоналом. Если участники выберут таблетки, пластырь, кольцо или диафрагму и не имеют противопоказаний к этому методу, они получат рецепт на этот метод для заполнения в аптеке по их выбору. Если участники выберут Депо-Провера (прививку), они получат первую прививку в день посещения и рецепт на повторные прививки каждые 3 месяца. Если участники выберут ВМС или имплантат в качестве метода контроля над рождаемостью, они будут рандомизированы в одну из двух групп. Существует 50% вероятность установки внутриматочной спирали (ВМС) или имплантата сразу после консультации и 50% вероятность получения списка местных клиник, которые могут установить устройство позднее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Англо- или испаноговорящие женщины.
  • 17-30 лет.
  • В настоящее время зачислен на 2-летнюю сертификационную программу в муниципальном колледже Маунт-Худ.
  • С риском беременности (сексуальная активность с мужчинами или предполагаемая половая жизнь в ближайшие 6 месяцев).
  • Не желайте беременности в течение следующих 12 месяцев.
  • Отсутствие противопоказаний к LARC в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC MEC)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь с мужчинами и не планируют начать половую жизнь с партнером-мужчиной в ближайшие 6 месяцев.
  • Женщины, перенесшие перевязку маточных труб или другие процедуры стерилизации.
  • Женщины, желающие забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Женщины в настоящее время уже используют метод LARC для контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа, не входящая в LARC: Метод короткого действия
Все группы будут получать одинаковые стандартные консультации по контрацепции («заблаговременное консультирование LARC»). Участники, выбравшие гормональный метод короткого действия (например, противозачаточные таблетки, кольцо или пластырь) получат рецепт в аптеке по своему выбору, как это принято в настоящее время для учащихся, обращающихся за услугами по контрацепции.
Другой: Рецепт гормональной контрацепции короткого действия
Участники, выбравшие гормональный метод короткого действия (например, противозачаточные таблетки, кольцо или пластырь) получат рецепт в аптеке по своему выбору
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа: Направление на размещение LARC
Все группы будут получать одинаковые стандартные консультации по контрацепции («заблаговременное консультирование LARC»). Рандомизированы для направления на LARC в местную клинику.
Другой: Направление на обратимую контрацепцию длительного действия (LARC)
Направление в местную клинику для установки LARC по выбору (Мирена, Скайла, Парагард, Импланон и т. д.)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа LARC: размещение LARC в тот же день
Все группы будут получать одинаковые стандартные консультации по контрацепции («заблаговременное консультирование LARC»). Рандомизировано для размещения LARC в тот же день (вмешательство).
Лекарство: Обратимая контрацепция длительного действия (LARC)
Установка LARC в тот же день (вмешательство) Mirena, Skyla, Paragard, Implanon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о текущем использовании и удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца
Доля применения обратимых контрацептивов длительного действия (LARC) среди женщин в разбивке по группам. Это будет оцениваться на основе самоотчетов участников о постоянном использовании и удовлетворенности групповым заданием в 3-месячной анкете после первоначального посещения. Через 3 месяца после размещения устройства LARC, начала применения метода короткого действия и участников контрольной группы участники заполнят анкету, чтобы оценить продолжающееся использование и удовлетворенность своим методом контрацепции. Это будет измеряться по 3-месячной анкете.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Lamme, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 15715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться