急性静脈血栓塞栓症患者における循環塞栓の検出 (PAFC)
2024年8月29日 更新者：University of Arkansas
生体内光音響フローサイトメトリー (PAFC) を使用した急性静脈血栓塞栓症患者の循環塞栓の検出
この研究の目的は、光音響フローサイトメトリー装置と循環塞栓の検出におけるその使用をさらに評価および調整することです。
研究デザイン: コホート 1: デバイスの設定をさらに調整するために、通常の健康なボランティアが登録されます。 コホート 2: 光音響フローサイトメトリー (PAFC) を使用して、診断時、抗凝固療法中および抗凝固療法後に、静脈血栓塞栓症患者の循環塞栓を in vivo で検出します。
調査の概要
詳細な説明
治験デバイスからのレーザー光線光音響フローサイトメトリー PAFC は、皮膚とその下の血管に適用されます。
光信号と超音波信号は分析のために収集されます。
テストされた各血管について、血管の直径を推定します（光学または超音波画像を使用）。
被験者の皮膚の色素沈着は、明るい、中間、または暗いに分類されます。
光音響 (PA) コントラストは、血管からの光音響信号が周囲の組織からの光音響信号よりも 1.3 倍以上高い場合、循環塞栓の検出に使用できると見なされます。
コホート2に登録された被験者のデバイスは、0日目（静脈血栓塞栓症の診断直後、抗凝固療法の前）、抗凝固療法の開始から7日目±3日後、計画された抗凝固療法の完了から1週間±3日後に完了します。計画された抗凝固療法の完了から1か月±3日後。
抗凝固療法は患者の通常の標準治療の一部であり、この研究の一部ではありませんが、受けた治療からのデータが取得される場合があります。
D-ダイマー検査は、通常の標準治療の一部として各時点で実施されますが、D-ダイマー検査が標準治療の一部として注文されていない場合は、研究に必要になります.. その後、患者は追跡されます血液内科で静脈血栓塞栓症の再発を3か月ごとに1年間監視します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準コホート 1:
- 年齢 18歳以上
- プロトコルを喜んで遵守します。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準コホート 1:
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- -静脈血栓塞栓症の病歴。
- 現在、抗凝固療法を受けています。
包含基準コホート 2:
- 18歳以上
- 急性静脈血栓塞栓症の新たな診断が確認されました。
- 2以下のパフォーマンスステータス。
- 抗凝固療法を受けることができる。
- 特定のプロトコル要件を喜んで遵守します。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準コホート 2:
- 生命を脅かす静脈血栓塞栓症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティア
このコホートは、10 人の健康なボランティアで構成されます。
光音響フローサイトメトリー デバイスは、デバイスの設定を確立するために使用されます。
被験者への介入には、適切なデバイス設定を確立するための PAFC デバイスが含まれます。
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コホート2に登録された被験者のデバイスは、0日目（静脈血栓塞栓症の診断直後、抗凝固療法の前）、抗凝固療法の開始から7日目±3日後、計画された抗凝固療法の完了から1週間±3日後に完了します。計画された抗凝固療法の完了から1か月±3日後。
抗凝固療法は患者の通常の標準治療の一部であり、この研究の一部ではありませんが、受けた治療からのデータが取得される場合があります。
その後、患者は血液クリニックで追跡され、静脈血栓塞栓症の再発を 3 か月ごとに 1 年間監視されます。
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他の：静脈血栓塞栓症
このコホートは、新たに診断された生命を脅かす急性静脈血栓塞栓症の 10 人の患者で構成されます。
被験者への介入は、光音響フローサイトメトリー装置を実行して、診断時、抗凝固療法中および抗凝固療法後に静脈血栓塞栓症患者の循環塞栓をインビボで検出することです。
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コホート2に登録された被験者のデバイスは、0日目（静脈血栓塞栓症の診断直後、抗凝固療法の前）、抗凝固療法の開始から7日目±3日後、計画された抗凝固療法の完了から1週間±3日後に完了します。計画された抗凝固療法の完了から1か月±3日後。
抗凝固療法は患者の通常の標準治療の一部であり、この研究の一部ではありませんが、受けた治療からのデータが取得される場合があります。
その後、患者は血液クリニックで追跡され、静脈血栓塞栓症の再発を 3 か月ごとに 1 年間監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環塞栓を有する被験者の数。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhifu Xiang, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (推定)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。