Påvisning av sirkulerende embolier hos pasienter med akutt venøs tromboembolisme (PAFC)
29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Påvisning av sirkulerende embolier hos pasienter med akutt venøs tromboembolisme ved å bruke in vivo fotoakustisk strømningscytometri (PAFC)
Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere og justere den fotoakustiske strømningscytometri-enheten og dens bruk for å oppdage sirkulerende emboli.
Studiedesign: Kohort 1: Normale friske frivillige vil bli registrert for å justere enhetsinnstillingene ytterligere. Kohort 2: Bruk Phatoacoustic flowcytometri (PAFC) for å oppdage sirkulerende emboli in vivo hos pasienter med venøs tromboembolisme ved diagnose, under og etter antikoagulasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laserstråle fra undersøkelsesapparatet Phatoacoustic flowcytometri PAFC vil bli påført hud og underliggende blodårer.
Det optiske signalet og ultralydsignalet vil bli samlet inn for analyse.
På hvert testet kar vil vi estimere karets diameter (ved hjelp av optisk eller/og ultralydavbildning).
Motivets hudpigmentering vil bli klassifisert som lys, medium eller mørk.
En fotoakustisk (PA) kontrast vil anses som brukbar for deteksjon av sirkulerende emboli dersom det fotoakustiske signalet fra karene er mer enn 1,3 ganger høyere enn det fotoakustiske signalet fra omgivende vev.
Enheten for forsøkspersoner innrullert på kohort 2 vil bli ferdigstilt på dag 0 (umiddelbart etter diagnose av venøs tromboembolisme og før antikoagulasjonsbehandling), dag 7 ± 3 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling, en uke ± 3 dager etter fullført planlagt antikoagulasjonsbehandling og en måned ± 3 dager etter avsluttet planlagt antikoagulasjonsbehandling.
Antikoagulasjonsbehandling er en del av pasientens normale behandlingsstandard og er ikke en del av denne studien, men data fra hvilken behandling som ble mottatt kan fanges opp.
D-dimer-testen vil bli utført på hvert tidspunkt som en del av deres normale behandlingsstandard, men hvis D-dimer-testen ikke er bestilt som en del av standarden for omsorg, vil den være nødvendig for studien. Pasientene vil da bli fulgt. i hematologisk klinikk for å overvåke tilbakefall av venøs tromboembolisme hver 3. måned i ett år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Kohort 1:
- Alder 18 år og eldre
- Villig til å følge protokollen.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier Kohort 1:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Historie om venøs tromboembolisme.
- Får for tiden antikoagulasjonsbehandling.
Inkluderingskriterier Kohort 2:
- Alder 18 år og eldre
- Bekreftet ny diagnose av akutt venøs tromboemboli.
- ytelsesstatus lik eller mindre enn 2.
- Kan motta antikoagulasjonsbehandling.
- Villig til å følge spesifikke protokollkrav.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier Kohort 2:
- Livstruende venøs tromboembolisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske Frivillige
Denne gruppen vil bestå av ti friske frivillige.
Den fotoakustiske strømningscytometrienheten vil bli brukt til å etablere enhetsinnstillinger.
Intervensjonen med forsøkspersonen vil inkludere PAFC-enheten for å etablere passende enhetsinnstillinger.
|
Enheten for forsøkspersoner innrullert på kohort 2 vil bli ferdigstilt på dag 0 (umiddelbart etter diagnose av venøs tromboembolisme og før antikoagulasjonsbehandling), dag 7 ± 3 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling, en uke ± 3 dager etter fullført planlagt antikoagulasjonsbehandling og en måned ± 3 dager etter avsluttet planlagt antikoagulasjonsbehandling.
Antikoagulasjonsbehandling er en del av pasientens normale behandlingsstandard og er ikke en del av denne studien, men data fra hvilken behandling som ble mottatt kan fanges opp.
Pasientene vil deretter bli fulgt i hematologisk klinikk for å overvåke tilbakefall av venøs tromboembolisme hver 3. måned i ett år.
|
|
Annen: Venøs tromboembolisme
Denne kohorten vil bestå av ti pasienter med nydiagnostisert, ikke-livstruende akutt venøs tromboembolisme.
Intervensjonen med forsøkspersonene er å utføre den fotoakustiske flowcytometri-enheten for å oppdage sirkulerende emboli in vivo hos pasienter med venøs tromboemboli ved diagnose, under og etter antikoagulasjonsbehandling.
|
Enheten for forsøkspersoner innrullert på kohort 2 vil bli ferdigstilt på dag 0 (umiddelbart etter diagnose av venøs tromboembolisme og før antikoagulasjonsbehandling), dag 7 ± 3 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling, en uke ± 3 dager etter fullført planlagt antikoagulasjonsbehandling og en måned ± 3 dager etter avsluttet planlagt antikoagulasjonsbehandling.
Antikoagulasjonsbehandling er en del av pasientens normale behandlingsstandard og er ikke en del av denne studien, men data fra hvilken behandling som ble mottatt kan fanges opp.
Pasientene vil deretter bli fulgt i hematologisk klinikk for å overvåke tilbakefall av venøs tromboembolisme hver 3. måned i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall emner som har sirkulerende emboli.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205341.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data lært fra denne studien vil bli publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .