Выявление циркулирующих эмболов у пациентов с острой венозной тромбоэмболией (PAFC)
29 августа 2024 г. обновлено: University of Arkansas
Выявление циркулирующих эмболов у пациентов с острой венозной тромбоэмболией с помощью фотоакустической проточной цитометрии in vivo (PAFC)
Целью данного исследования является дальнейшая оценка и настройка устройства фотоакустической проточной цитометрии и его использование для обнаружения циркулирующих эмболов.
Дизайн исследования: Когорта 1: Нормальные здоровые добровольцы будут зарегистрированы для дальнейшей настройки параметров устройства. Когорта 2: использование фатоакустической проточной цитометрии (PAFC) для выявления циркулирующих эмболов in vivo у пациентов с венозной тромбоэмболией при постановке диагноза, во время и после антикоагулянтной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лазерный луч от исследовательского устройства Phatoacoustic Flow Cytmetry PAFC будет воздействовать на кожу и нижележащие кровеносные сосуды.
Оптический и ультразвуковой сигнал будут собираться для анализа.
На каждом протестированном сосуде мы оценим диаметр сосудов (с помощью оптического и/или ультразвукового изображения).
Пигментация кожи субъекта будет классифицироваться как светлая, средняя или темная.
Фотоакустический (ПА) контраст считается пригодным для обнаружения циркулирующих эмболов, если фотоакустический сигнал от сосудов более чем в 1,3 раза превышает фотоакустический сигнал от окружающих тканей.
Устройство для субъектов, включенных в когорту 2, будет завершено на 0-й день (сразу после диагностики венозной тромбоэмболии и до антикоагулянтной терапии), на 7-й день ± 3 дня после начала антикоагулянтной терапии, через одну неделю ± 3 дня после завершения запланированной антикоагулянтной терапии и через месяц ± 3 дня после завершения плановой антикоагулянтной терапии.
Антикоагулянтная терапия является частью обычного стандарта лечения пациента и не является частью этого исследования, однако могут быть собраны данные о том, какая терапия была получена.
Тест на D-димер будет проводиться в каждый момент времени в рамках их обычного стандарта лечения, однако, если тест на D-димер не назначен в рамках стандарта лечения, он потребуется для исследования. После этого пациенты будут наблюдаться. в гематологической клинике контролировать рецидив венозной тромбоэмболии каждые 3 месяца в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Когорта 1:
- Возраст 18 лет и старше
- Готов соблюдать протокол.
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения Когорта 1:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе.
- В настоящее время получает антикоагулянтную терапию.
Критерии включения Когорта 2:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержден новый диагноз острой венозной тромбоэмболии.
- статус производительности равен или меньше 2.
- Возможность получать антикоагулянтную терапию.
- Готовы придерживаться определенных требований протокола.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения Когорта 2:
- Угрожающая жизни венозная тромбоэмболия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Эта когорта будет состоять из десяти здоровых добровольцев.
Устройство фотоакустической проточной цитометрии будет использоваться для установки настроек устройства.
Вмешательство с субъектом будет включать устройство PAFC для установки соответствующих настроек устройства.
|
Устройство для субъектов, включенных в когорту 2, будет завершено на 0-й день (сразу после диагностики венозной тромбоэмболии и до антикоагулянтной терапии), на 7-й день ± 3 дня после начала антикоагулянтной терапии, через одну неделю ± 3 дня после завершения запланированной антикоагулянтной терапии и через месяц ± 3 дня после завершения плановой антикоагулянтной терапии.
Антикоагулянтная терапия является частью обычного стандарта лечения пациента и не является частью этого исследования, однако могут быть собраны данные о том, какая терапия была получена.
Затем пациенты будут наблюдаться в гематологической клинике для мониторинга рецидива венозной тромбоэмболии каждые 3 месяца в течение одного года.
|
|
Другой: Венозная тромбоэмболия
Эта когорта будет состоять из десяти пациентов с недавно диагностированной острой венозной тромбоэмболией, не угрожающей жизни.
Вмешательство с субъектами заключается в использовании устройства фотоакустической проточной цитометрии для обнаружения циркулирующих эмболов in vivo у пациентов с венозной тромбоэмболией при постановке диагноза, во время и после антикоагулянтной терапии.
|
Устройство для субъектов, включенных в когорту 2, будет завершено на 0-й день (сразу после диагностики венозной тромбоэмболии и до антикоагулянтной терапии), на 7-й день ± 3 дня после начала антикоагулянтной терапии, через одну неделю ± 3 дня после завершения запланированной антикоагулянтной терапии и через месяц ± 3 дня после завершения плановой антикоагулянтной терапии.
Антикоагулянтная терапия является частью обычного стандарта лечения пациента и не является частью этого исследования, однако могут быть собраны данные о том, какая терапия была получена.
Затем пациенты будут наблюдаться в гематологической клинике для мониторинга рецидива венозной тромбоэмболии каждые 3 месяца в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с циркулирующими эмболами.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205341.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в результате этого исследования, будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .