Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van circulerende embolie bij patiënten met acute veneuze trombo-embolie (PAFC)

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Circulerende embolieën detecteren bij patiënten met acute veneuze trombo-embolie met behulp van in vivo fotoakoestische flowcytometrie (PAFC)

Het doel van deze studie is om het fotoakoestische flowcytometrie-apparaat en het gebruik ervan bij het detecteren van circulerende embolieën verder te evalueren en aan te passen.

Onderzoeksopzet: Cohort 1: Normaal gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven om de instellingen van het apparaat verder aan te passen. Cohort 2: Gebruik de Phatoacoustic flowcytometrie (PAFC) om circulerende embolie in vivo te detecteren bij patiënten met veneuze trombo-embolie bij diagnose, tijdens en na antistollingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Laserstraal van het onderzoeksapparaat Phato-akoestische flowcytometrie PAFC zal op de huid en onderliggende bloedvaten worden aangebracht. Het optische en ultrasone signaal wordt verzameld voor analyse. Op elk getest vat schatten we de diameter van het vat (met behulp van optische en/of ultrasone beeldvorming). De huidpigmentatie van het onderwerp wordt geclassificeerd als licht, gemiddeld of donker. Een fotoakoestisch (PA) contrast wordt als bruikbaar beschouwd voor de detectie van circulerende embolie als het fotoakoestische signaal van de vaten meer dan 1,3 maal hoger is dan het fotoakoestische signaal van omringend weefsel. Het apparaat voor proefpersonen ingeschreven in cohort 2 zal worden voltooid op dag 0 (onmiddellijk na diagnose van veneuze trombo-embolie en voorafgaand aan antistollingstherapie), dag 7 ± 3 dagen na aanvang van antistollingstherapie, één week ± 3 dagen na voltooiing van geplande antistollingstherapie en één maand ± 3 dagen na voltooiing van geplande antistollingstherapie. Antistollingstherapie maakt deel uit van de normale zorgstandaard van de patiënt en maakt geen deel uit van dit onderzoek, maar gegevens over de ontvangen therapie kunnen worden vastgelegd. De D-dimeer-test zal op elk tijdstip worden uitgevoerd als onderdeel van hun normale zorgstandaard, maar als de D-dimeer-test niet is besteld als onderdeel van de standaardzorg, is deze vereist voor het onderzoek. Patiënten zullen dan worden gevolgd in de hematologiekliniek om de terugkeer van veneuze trombo-embolie gedurende een jaar elke 3 maanden te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Cohort 1:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Bereid om zich aan het protocol te houden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria Cohort 1:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie.
  • Momenteel onder behandeling met anticoagulantia.

Inclusiecriteria cohort 2:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Bevestigde nieuwe diagnose acute veneuze trombo-embolie.
  • prestatiestatus gelijk aan of kleiner dan 2.
  • In staat om antistollingstherapie te krijgen.
  • Bereid om zich te houden aan specifieke protocolvereisten.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria Cohort 2:

  • Levensbedreigende veneuze trombo-embolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Dit cohort zal bestaan ​​uit tien gezonde vrijwilligers. Het apparaat voor fotoakoestische flowcytometrie wordt gebruikt om apparaatinstellingen vast te stellen. De interventie met het onderwerp omvat het PAFC-apparaat om de juiste apparaatinstellingen vast te stellen.
Het apparaat voor proefpersonen ingeschreven in cohort 2 zal worden voltooid op dag 0 (onmiddellijk na diagnose van veneuze trombo-embolie en voorafgaand aan antistollingstherapie), dag 7 ± 3 dagen na aanvang van antistollingstherapie, één week ± 3 dagen na voltooiing van geplande antistollingstherapie en één maand ± 3 dagen na voltooiing van de geplande antistollingstherapie. Antistollingstherapie maakt deel uit van de normale zorgstandaard van de patiënt en maakt geen deel uit van dit onderzoek, maar gegevens over de ontvangen therapie kunnen worden vastgelegd. Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd in de hematologiekliniek om het terugkeren van veneuze trombo-embolie elke 3 maanden gedurende een jaar te controleren.
Ander: Veneuze trombo-embolie
Dit cohort zal bestaan ​​uit tien patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet-levensbedreigende acute veneuze trombo-embolie. De interventie met de proefpersonen is het uitvoeren van het fotoakoestische flowcytometrie-apparaat om circulerende embolie in vivo te detecteren bij patiënten met veneuze trombo-embolie bij diagnose, tijdens en na antistollingstherapie.
Het apparaat voor proefpersonen ingeschreven in cohort 2 zal worden voltooid op dag 0 (onmiddellijk na diagnose van veneuze trombo-embolie en voorafgaand aan antistollingstherapie), dag 7 ± 3 dagen na aanvang van antistollingstherapie, één week ± 3 dagen na voltooiing van geplande antistollingstherapie en één maand ± 3 dagen na voltooiing van de geplande antistollingstherapie. Antistollingstherapie maakt deel uit van de normale zorgstandaard van de patiënt en maakt geen deel uit van dit onderzoek, maar gegevens over de ontvangen therapie kunnen worden vastgelegd. Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd in de hematologiekliniek om het terugkeren van veneuze trombo-embolie elke 3 maanden gedurende een jaar te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met circulerende embolie.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 205341.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek zullen worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren