- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02735759
Detectie van circulerende embolie bij patiënten met acute veneuze trombo-embolie (PAFC)
Circulerende embolieën detecteren bij patiënten met acute veneuze trombo-embolie met behulp van in vivo fotoakoestische flowcytometrie (PAFC)
Het doel van deze studie is om het fotoakoestische flowcytometrie-apparaat en het gebruik ervan bij het detecteren van circulerende embolieën verder te evalueren en aan te passen.
Onderzoeksopzet: Cohort 1: Normaal gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven om de instellingen van het apparaat verder aan te passen. Cohort 2: Gebruik de Phatoacoustic flowcytometrie (PAFC) om circulerende embolie in vivo te detecteren bij patiënten met veneuze trombo-embolie bij diagnose, tijdens en na antistollingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Cohort 1:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Bereid om zich aan het protocol te houden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria Cohort 1:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie.
- Momenteel onder behandeling met anticoagulantia.
Inclusiecriteria cohort 2:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Bevestigde nieuwe diagnose acute veneuze trombo-embolie.
- prestatiestatus gelijk aan of kleiner dan 2.
- In staat om antistollingstherapie te krijgen.
- Bereid om zich te houden aan specifieke protocolvereisten.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria Cohort 2:
- Levensbedreigende veneuze trombo-embolie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Dit cohort zal bestaan uit tien gezonde vrijwilligers.
Het apparaat voor fotoakoestische flowcytometrie wordt gebruikt om apparaatinstellingen vast te stellen.
De interventie met het onderwerp omvat het PAFC-apparaat om de juiste apparaatinstellingen vast te stellen.
|
Het apparaat voor proefpersonen ingeschreven in cohort 2 zal worden voltooid op dag 0 (onmiddellijk na diagnose van veneuze trombo-embolie en voorafgaand aan antistollingstherapie), dag 7 ± 3 dagen na aanvang van antistollingstherapie, één week ± 3 dagen na voltooiing van geplande antistollingstherapie en één maand ± 3 dagen na voltooiing van de geplande antistollingstherapie.
Antistollingstherapie maakt deel uit van de normale zorgstandaard van de patiënt en maakt geen deel uit van dit onderzoek, maar gegevens over de ontvangen therapie kunnen worden vastgelegd.
Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd in de hematologiekliniek om het terugkeren van veneuze trombo-embolie elke 3 maanden gedurende een jaar te controleren.
|
|
Ander: Veneuze trombo-embolie
Dit cohort zal bestaan uit tien patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet-levensbedreigende acute veneuze trombo-embolie.
De interventie met de proefpersonen is het uitvoeren van het fotoakoestische flowcytometrie-apparaat om circulerende embolie in vivo te detecteren bij patiënten met veneuze trombo-embolie bij diagnose, tijdens en na antistollingstherapie.
|
Het apparaat voor proefpersonen ingeschreven in cohort 2 zal worden voltooid op dag 0 (onmiddellijk na diagnose van veneuze trombo-embolie en voorafgaand aan antistollingstherapie), dag 7 ± 3 dagen na aanvang van antistollingstherapie, één week ± 3 dagen na voltooiing van geplande antistollingstherapie en één maand ± 3 dagen na voltooiing van de geplande antistollingstherapie.
Antistollingstherapie maakt deel uit van de normale zorgstandaard van de patiënt en maakt geen deel uit van dit onderzoek, maar gegevens over de ontvangen therapie kunnen worden vastgelegd.
Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd in de hematologiekliniek om het terugkeren van veneuze trombo-embolie elke 3 maanden gedurende een jaar te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met circulerende embolie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205341.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .