Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cirkulerende embolier hos patienter med akut venøs tromboembolisme (PAFC)

29. august 2024 opdateret af: University of Arkansas

Påvisning af cirkulerende embolier hos patienter med akut venøs tromboembolisme ved hjælp af in vivo fotoakustisk flowcytometri (PAFC)

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere og justere den fotoakustiske flowcytometrianordning og dens anvendelse til påvisning af cirkulerende emboli.

Undersøgelsesdesign: Kohorte 1: Normale raske frivillige vil blive tilmeldt for yderligere at justere enhedsindstillingerne. Kohorte 2: Brug Phatoacoustic flowcytometri (PAFC) til at påvise cirkulerende emboli in vivo hos patienter med venøs tromboemboli ved diagnose, under og efter antikoaguleringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laserstråle fra undersøgelsesenheden Phatoacoustic flowcytometri PAFC vil blive påført hud og underliggende blodkar. Det optiske signal og ultralydssignalet vil blive indsamlet til analyse. På hvert testet kar vil vi estimere kardiameteren (ved hjælp af optisk eller/og ultralydsbilleddannelse). Motivets hudpigmentering vil blive klassificeret som lys, medium eller mørk. En fotoakustisk (PA) kontrast vil blive betragtet som anvendelig til påvisning af cirkulerende emboli, hvis det fotoakustiske signal fra karrene er mere end 1,3 gange højere end det fotoakustiske signal fra omgivende væv. Enheden til forsøgspersoner indskrevet i kohorte 2 vil blive færdiggjort på dag 0 (umiddelbart efter diagnose af venøs tromboemboli og før antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dage efter påbegyndelse af antikoaguleringsterapi, en uge ± 3 dage efter afslutning af planlagt antikoaguleringsbehandling og en måned ± 3 dage efter afslutning af planlagt antikoaguleringsbehandling. Antikoagulationsbehandling er en del af patientens normale plejestandard og er ikke en del af denne undersøgelse, men data fra hvilken terapi blev modtaget kan indfanges. D-dimer-testen vil blive udført på hvert tidspunkt som en del af deres normale plejestandard, men hvis D-dimer-testen ikke bestilles som en del af standardbehandlingen, vil den være påkrævet for undersøgelsen. Patienterne vil derefter blive fulgt. i hæmatologisk klinik for at overvåge den venøse tromboemboli-gentagelse hver 3. måned i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier, kohorte 1:

  • Alder 18 år og ældre
  • Villig til at overholde protokollen.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier, kohorte 1:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Historie om venøs tromboemboli.
  • Modtager i øjeblikket antikoagulantbehandling.

Inklusionskriterier, kohorte 2:

  • Alder 18 år og ældre
  • Bekræftet ny diagnose af akut venøs tromboembolisme.
  • præstationsstatus lig med eller mindre end 2.
  • Kan modtage antikoagulationsbehandling.
  • Villig til at overholde specifikke protokolkrav.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier, kohorte 2:

  • Livstruende venøs tromboembolisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Denne kohorte vil bestå af ti raske frivillige. Den fotoakustiske flowcytometrienhed vil blive brugt til at etablere enhedsindstillinger. Interventionen med forsøgspersonen vil omfatte PAFC-enheden for at etablere passende enhedsindstillinger.
Enhed: Fotoakustisk flowcytometrianordning
Enheden til forsøgspersoner indskrevet i kohorte 2 vil blive færdiggjort på dag 0 (umiddelbart efter diagnose af venøs tromboemboli og før antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dage efter påbegyndelse af antikoaguleringsterapi, en uge ± 3 dage efter afslutning af planlagt antikoaguleringsbehandling og en måned ± 3 dage efter afslutning af planlagt antikoaguleringsbehandling. Antikoagulationsbehandling er en del af patientens normale plejestandard og er ikke en del af denne undersøgelse, men data fra hvilken terapi blev modtaget kan indfanges. Patienterne vil derefter blive fulgt i hæmatologisk klinik for at overvåge den venøse tromboemboli-gentagelse hver 3. måned i et år.
Andet: Venøs tromboembolisme
Denne kohorte vil bestå af ti patienter med nydiagnosticeret, ikke-livstruende akut venøs tromboemboli. Interventionen med forsøgspersonerne er at udføre den fotoakustiske flowcytometrianordning til at detektere cirkulerende emboli in vivo hos patienter med venøs tromboemboli ved diagnose, under og efter antikoaguleringsbehandling.
Enhed: Fotoakustisk flowcytometrianordning
Enheden til forsøgspersoner indskrevet i kohorte 2 vil blive færdiggjort på dag 0 (umiddelbart efter diagnose af venøs tromboemboli og før antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dage efter påbegyndelse af antikoaguleringsterapi, en uge ± 3 dage efter afslutning af planlagt antikoaguleringsbehandling og en måned ± 3 dage efter afslutning af planlagt antikoaguleringsbehandling. Antikoagulationsbehandling er en del af patientens normale plejestandard og er ikke en del af denne undersøgelse, men data fra hvilken terapi blev modtaget kan indfanges. Patienterne vil derefter blive fulgt i hæmatologisk klinik for at overvåge den venøse tromboemboli-gentagelse hver 3. måned i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal emner, der har cirkulerende emboli.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205341.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data lært fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner