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Rilevamento di emboli circolanti in pazienti con tromboembolia venosa acuta (PAFC)

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Rilevamento di emboli circolanti in pazienti con tromboembolia venosa acuta utilizzando la citometria a flusso fotoacustica in vivo (PAFC)

Lo scopo di questo studio è di valutare ulteriormente e regolare il dispositivo di citometria a flusso fotoacustico e il suo utilizzo nel rilevare gli emboli circolanti.

Disegno dello studio: Coorte 1: verranno arruolati volontari sani normali per regolare ulteriormente le impostazioni del dispositivo. Coorte 2: utilizzare la citometria a flusso fatoacustico (PAFC) per rilevare gli emboli circolanti in vivo in pazienti con tromboembolia venosa alla diagnosi, durante e dopo la terapia anticoagulante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il raggio laser del dispositivo sperimentale citometria a flusso fatoacustico PAFC verrà applicato alla pelle e ai vasi sanguigni sottostanti. Il segnale ottico ed ecografico sarà raccolto per l'analisi. Su ogni vaso testato, stimeremo il diametro dei vasi (utilizzando immagini ottiche e/o ecografiche). La pigmentazione della pelle del soggetto sarà classificata come chiara, media o scura. Un contrasto fotoacustico (PA) sarà considerato utilizzabile per il rilevamento di emboli circolanti se il segnale fotoacustico dai vasi è più di 1,3 volte superiore al segnale fotoacustico dal tessuto circostante. Il dispositivo per i soggetti arruolati nella coorte 2 sarà completato il giorno 0 (immediatamente dopo la diagnosi di tromboembolia venosa e prima della terapia anticoagulante), il giorno 7 ± 3 giorni dopo l'inizio della terapia anticoagulante, una settimana ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante pianificata e un mese ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante programmata. La terapia anticoagulante fa parte del normale standard di cura del paziente e non fa parte di questo studio, tuttavia è possibile acquisire dati da quale terapia è stata ricevuta. Il test del D-dimero verrà eseguito in ogni punto temporale come parte del loro normale standard di cura, tuttavia se il test del D-dimero non è ordinato come parte dello standard di cura sarà richiesto per lo studio. I pazienti saranno quindi seguiti in clinica ematologica per monitorare la recidiva di tromboembolismo venoso ogni 3 mesi per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte 1:

  • Età 18 anni e oltre
  • Disposti a rispettare il protocollo.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione Coorte 1:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Storia di tromboembolismo venoso.
  • Attualmente in terapia anticoagulante.

Criteri di inclusione Coorte 2:

  • Dai 18 anni in su
  • Nuova diagnosi confermata di tromboembolia venosa acuta.
  • performance status uguale o inferiore a 2.
  • In grado di ricevere la terapia anticoagulante.
  • Disposto ad aderire a specifici requisiti del protocollo.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione Coorte 2:

  • Tromboembolia venosa pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Questa coorte sarà composta da dieci volontari sani. Il dispositivo di citometria a flusso fotoacustico verrà utilizzato per stabilire le impostazioni del dispositivo. L'intervento con il soggetto includerà il dispositivo PAFC per stabilire le impostazioni del dispositivo appropriate.
Il dispositivo per i soggetti arruolati nella coorte 2 sarà completato il giorno 0 (immediatamente dopo la diagnosi di tromboembolia venosa e prima della terapia anticoagulante), il giorno 7 ± 3 giorni dopo l'inizio della terapia anticoagulante, una settimana ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante pianificata e un mese ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante programmata. La terapia anticoagulante fa parte del normale standard di cura del paziente e non fa parte di questo studio, tuttavia è possibile acquisire dati da quale terapia è stata ricevuta. I pazienti saranno poi seguiti in clinica ematologica per monitorare la recidiva del tromboembolismo venoso ogni 3 mesi per un anno.
Altro: Tromboembolia venosa
Questa coorte sarà composta da dieci pazienti con tromboembolia venosa acuta di nuova diagnosi, non pericolosa per la vita. L'intervento con i soggetti consiste nell'eseguire il dispositivo di citometria a flusso fotoacustico per rilevare emboli circolanti in vivo in pazienti con tromboembolia venosa alla diagnosi, durante e dopo la terapia anticoagulante.
Il dispositivo per i soggetti arruolati nella coorte 2 sarà completato il giorno 0 (immediatamente dopo la diagnosi di tromboembolia venosa e prima della terapia anticoagulante), il giorno 7 ± 3 giorni dopo l'inizio della terapia anticoagulante, una settimana ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante pianificata e un mese ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante programmata. La terapia anticoagulante fa parte del normale standard di cura del paziente e non fa parte di questo studio, tuttavia è possibile acquisire dati da quale terapia è stata ricevuta. I pazienti saranno poi seguiti in clinica ematologica per monitorare la recidiva del tromboembolismo venoso ogni 3 mesi per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che possiedono emboli circolanti.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205341.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati appresi da questo studio saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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