- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02735759
Rilevamento di emboli circolanti in pazienti con tromboembolia venosa acuta (PAFC)
Rilevamento di emboli circolanti in pazienti con tromboembolia venosa acuta utilizzando la citometria a flusso fotoacustica in vivo (PAFC)
Lo scopo di questo studio è di valutare ulteriormente e regolare il dispositivo di citometria a flusso fotoacustico e il suo utilizzo nel rilevare gli emboli circolanti.
Disegno dello studio: Coorte 1: verranno arruolati volontari sani normali per regolare ulteriormente le impostazioni del dispositivo. Coorte 2: utilizzare la citometria a flusso fatoacustico (PAFC) per rilevare gli emboli circolanti in vivo in pazienti con tromboembolia venosa alla diagnosi, durante e dopo la terapia anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Coorte 1:
- Età 18 anni e oltre
- Disposti a rispettare il protocollo.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione Coorte 1:
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Storia di tromboembolismo venoso.
- Attualmente in terapia anticoagulante.
Criteri di inclusione Coorte 2:
- Dai 18 anni in su
- Nuova diagnosi confermata di tromboembolia venosa acuta.
- performance status uguale o inferiore a 2.
- In grado di ricevere la terapia anticoagulante.
- Disposto ad aderire a specifici requisiti del protocollo.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione Coorte 2:
- Tromboembolia venosa pericolosa per la vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sani
Questa coorte sarà composta da dieci volontari sani.
Il dispositivo di citometria a flusso fotoacustico verrà utilizzato per stabilire le impostazioni del dispositivo.
L'intervento con il soggetto includerà il dispositivo PAFC per stabilire le impostazioni del dispositivo appropriate.
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Il dispositivo per i soggetti arruolati nella coorte 2 sarà completato il giorno 0 (immediatamente dopo la diagnosi di tromboembolia venosa e prima della terapia anticoagulante), il giorno 7 ± 3 giorni dopo l'inizio della terapia anticoagulante, una settimana ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante pianificata e un mese ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante programmata.
La terapia anticoagulante fa parte del normale standard di cura del paziente e non fa parte di questo studio, tuttavia è possibile acquisire dati da quale terapia è stata ricevuta.
I pazienti saranno poi seguiti in clinica ematologica per monitorare la recidiva del tromboembolismo venoso ogni 3 mesi per un anno.
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Altro: Tromboembolia venosa
Questa coorte sarà composta da dieci pazienti con tromboembolia venosa acuta di nuova diagnosi, non pericolosa per la vita.
L'intervento con i soggetti consiste nell'eseguire il dispositivo di citometria a flusso fotoacustico per rilevare emboli circolanti in vivo in pazienti con tromboembolia venosa alla diagnosi, durante e dopo la terapia anticoagulante.
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Il dispositivo per i soggetti arruolati nella coorte 2 sarà completato il giorno 0 (immediatamente dopo la diagnosi di tromboembolia venosa e prima della terapia anticoagulante), il giorno 7 ± 3 giorni dopo l'inizio della terapia anticoagulante, una settimana ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante pianificata e un mese ± 3 giorni dopo il completamento della terapia anticoagulante programmata.
La terapia anticoagulante fa parte del normale standard di cura del paziente e non fa parte di questo studio, tuttavia è possibile acquisire dati da quale terapia è stata ricevuta.
I pazienti saranno poi seguiti in clinica ematologica per monitorare la recidiva del tromboembolismo venoso ogni 3 mesi per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti che possiedono emboli circolanti.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205341.
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