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Detección de émbolos circulantes en pacientes con tromboembolismo venoso agudo (PAFC)

29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arkansas

Detección de émbolos circulantes en pacientes con tromboembolismo venoso agudo mediante citometría de flujo fotoacústica (PAFC) in vivo

El propósito de este estudio es seguir evaluando y ajustando el dispositivo de citometría de flujo fotoacústico y su uso en la detección de émbolos circulantes.

Diseño del estudio: Cohorte 1: Se inscribirán voluntarios sanos normales para ajustar aún más la configuración del dispositivo. Cohorte 2: utilice la citometría de flujo fotoacústica (PAFC) para detectar émbolos circulantes in vivo en pacientes con tromboembolismo venoso en el momento del diagnóstico, durante y después del tratamiento anticoagulante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rayo láser del dispositivo de investigación PAFC de citometría de flujo fotoacústico se aplicará a la piel y los vasos sanguíneos subyacentes. La señal óptica y de ultrasonido se recogerá para su análisis. En cada vaso analizado, estimaremos el diámetro de los vasos (usando imágenes ópticas o de ultrasonido). La pigmentación de la piel del sujeto se clasificará como clara, media u oscura. Se considerará utilizable un contraste fotoacústico (PA) para la detección de émbolos circulantes si la señal fotoacústica de los vasos es más de 1,3 veces mayor que la señal fotoacústica del tejido circundante. El dispositivo para los sujetos inscritos en la cohorte 2 se completará el día 0 (inmediatamente después del diagnóstico de tromboembolismo venoso y antes de la terapia de anticoagulación), el día 7 ± 3 días después del inicio de la terapia de anticoagulación, una semana ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada y un mes ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada. La terapia de anticoagulación es parte del estándar de atención normal del paciente y no forma parte de este estudio; sin embargo, se pueden capturar datos de la terapia que se recibió. La prueba de dímero D se realizará en cada punto de tiempo como parte de su estándar de atención normal; sin embargo, si la prueba de dímero D no se ordena como parte del estándar de atención, será necesaria para el estudio. Luego se hará un seguimiento de los pacientes. en la clínica de hematología para monitorear la recurrencia del tromboembolismo venoso cada 3 meses durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión Cohorte 1:

  • 18 años de edad y mayores
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo.
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión Cohorte 1:

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso.
  • Actualmente en tratamiento anticoagulante.

Criterios de inclusión Cohorte 2:

  • Mayores de 18 años
  • Confirmado nuevo diagnóstico de tromboembolismo venoso agudo.
  • estado funcional igual o inferior a 2.
  • Capaz de recibir terapia anticoagulante.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos específicos del protocolo.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión Cohorte 2:

  • Tromboembolismo venoso potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios Saludables
Esta cohorte estará compuesta por diez voluntarios sanos. El dispositivo de citometría de flujo fotoacústico se utilizará para establecer la configuración del dispositivo. La intervención con el sujeto incluirá el dispositivo PAFC para establecer la configuración adecuada del dispositivo.
El dispositivo para los sujetos inscritos en la cohorte 2 se completará el día 0 (inmediatamente después del diagnóstico de tromboembolismo venoso y antes de la terapia de anticoagulación), el día 7 ± 3 días después del inicio de la terapia de anticoagulación, una semana ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada y un mes ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada. La terapia de anticoagulación es parte del estándar de atención normal del paciente y no forma parte de este estudio; sin embargo, se pueden capturar datos de la terapia que se recibió. Luego, los pacientes serán seguidos en la clínica de hematología para controlar la recurrencia del tromboembolismo venoso cada 3 meses durante un año.
Otro: Tromboembolismo venoso
Esta cohorte constará de diez pacientes con tromboembolismo venoso agudo recién diagnosticado que no pone en peligro la vida. La intervención con los sujetos es realizar el dispositivo de citometría de flujo fotoacústica para detectar émbolos circulantes in vivo en pacientes con tromboembolismo venoso al diagnóstico, durante y después de la terapia de anticoagulación.
El dispositivo para los sujetos inscritos en la cohorte 2 se completará el día 0 (inmediatamente después del diagnóstico de tromboembolismo venoso y antes de la terapia de anticoagulación), el día 7 ± 3 días después del inicio de la terapia de anticoagulación, una semana ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada y un mes ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada. La terapia de anticoagulación es parte del estándar de atención normal del paciente y no forma parte de este estudio; sin embargo, se pueden capturar datos de la terapia que se recibió. Luego, los pacientes serán seguidos en la clínica de hematología para controlar la recurrencia del tromboembolismo venoso cada 3 meses durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que poseen émbolos circulantes.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 205341.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos de este estudio serán publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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