- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02735759
Detección de émbolos circulantes en pacientes con tromboembolismo venoso agudo (PAFC)
Detección de émbolos circulantes en pacientes con tromboembolismo venoso agudo mediante citometría de flujo fotoacústica (PAFC) in vivo
El propósito de este estudio es seguir evaluando y ajustando el dispositivo de citometría de flujo fotoacústico y su uso en la detección de émbolos circulantes.
Diseño del estudio: Cohorte 1: Se inscribirán voluntarios sanos normales para ajustar aún más la configuración del dispositivo. Cohorte 2: utilice la citometría de flujo fotoacústica (PAFC) para detectar émbolos circulantes in vivo en pacientes con tromboembolismo venoso en el momento del diagnóstico, durante y después del tratamiento anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte 1:
- 18 años de edad y mayores
- Dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión Cohorte 1:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Antecedentes de tromboembolismo venoso.
- Actualmente en tratamiento anticoagulante.
Criterios de inclusión Cohorte 2:
- Mayores de 18 años
- Confirmado nuevo diagnóstico de tromboembolismo venoso agudo.
- estado funcional igual o inferior a 2.
- Capaz de recibir terapia anticoagulante.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos específicos del protocolo.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión Cohorte 2:
- Tromboembolismo venoso potencialmente mortal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios Saludables
Esta cohorte estará compuesta por diez voluntarios sanos.
El dispositivo de citometría de flujo fotoacústico se utilizará para establecer la configuración del dispositivo.
La intervención con el sujeto incluirá el dispositivo PAFC para establecer la configuración adecuada del dispositivo.
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El dispositivo para los sujetos inscritos en la cohorte 2 se completará el día 0 (inmediatamente después del diagnóstico de tromboembolismo venoso y antes de la terapia de anticoagulación), el día 7 ± 3 días después del inicio de la terapia de anticoagulación, una semana ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada y un mes ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada.
La terapia de anticoagulación es parte del estándar de atención normal del paciente y no forma parte de este estudio; sin embargo, se pueden capturar datos de la terapia que se recibió.
Luego, los pacientes serán seguidos en la clínica de hematología para controlar la recurrencia del tromboembolismo venoso cada 3 meses durante un año.
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Otro: Tromboembolismo venoso
Esta cohorte constará de diez pacientes con tromboembolismo venoso agudo recién diagnosticado que no pone en peligro la vida.
La intervención con los sujetos es realizar el dispositivo de citometría de flujo fotoacústica para detectar émbolos circulantes in vivo en pacientes con tromboembolismo venoso al diagnóstico, durante y después de la terapia de anticoagulación.
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El dispositivo para los sujetos inscritos en la cohorte 2 se completará el día 0 (inmediatamente después del diagnóstico de tromboembolismo venoso y antes de la terapia de anticoagulación), el día 7 ± 3 días después del inicio de la terapia de anticoagulación, una semana ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada y un mes ± 3 días después de completar la terapia de anticoagulación planificada.
La terapia de anticoagulación es parte del estándar de atención normal del paciente y no forma parte de este estudio; sin embargo, se pueden capturar datos de la terapia que se recibió.
Luego, los pacientes serán seguidos en la clínica de hematología para controlar la recurrencia del tromboembolismo venoso cada 3 meses durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que poseen émbolos circulantes.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205341.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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