检测急性静脉血栓栓塞患者的循环栓塞 (PAFC)
2024年8月29日 更新者：University of Arkansas
使用体内光声流式细胞术 (PAFC) 检测急性静脉血栓栓塞患者的循环栓塞
本研究的目的是进一步评估和调整光声流式细胞仪及其在检测循环栓子中的应用。
研究设计： 队列 1：将招募正常健康志愿者以进一步调整设备设置。 队列 2：使用光声流式细胞术 (PAFC) 在诊断时、抗凝治疗期间和之后检测静脉血栓栓塞患者体内的循环栓塞。
研究概览
详细说明
来自研究设备光声流式细胞仪 PAFC 的激光束将应用于皮肤和下面的血管。
光学和超声信号将被收集用于分析。
在每个测试的血管上，我们将估计血管直径（使用光学或/和超声成像）。
对象的皮肤色素沉着将被分类为浅色、中等或深色。
如果来自血管的光声信号比来自周围组织的光声信号高 1.3 倍以上，则认为光声 (PA) 对比度可用于检测循环栓塞。
第 2 组受试者的设备将在第 0 天（静脉血栓栓塞诊断后和抗凝治疗前）、抗凝治疗开始后第 7 ± 3 天、计划的抗凝治疗完成后第 1 ± 3 天和完成计划的抗凝治疗后 1 个月±3 天。
抗凝治疗是患者正常护理标准的一部分，不是本研究的一部分，但可能会收集来自接受何种治疗的数据。
D-二聚体测试将在每个时间点进行，作为他们正常护理标准的一部分，但是如果 D-二聚体测试未作为护理标准的一部分订购，则研究将需要进行。然后将跟踪患者在血液科门诊每 3 个月监测一次静脉血栓栓塞复发情况，持续一年。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准队列 1：
- 年满 18 岁
- 愿意遵守协议。
- 签署知情同意书
排除标准队列 1：
- 无法提供知情同意。
- 静脉血栓栓塞病史。
- 目前正在接受抗凝治疗。
纳入标准队列 2：
- 18 岁及以上
- 确认了急性静脉血栓栓塞症的新诊断。
- 性能状态等于或小于 2。
- 能够接受抗凝治疗。
- 愿意遵守特定的协议要求。
- 签署知情同意书。
排除标准队列 2：
- 危及生命的静脉血栓栓塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康志愿者
该队列将由十名健康志愿者组成。
光声流式细胞术设备将用于建立设备设置。
对受试者的干预将包括 PAFC 设备以建立适当的设备设置。
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第 2 组受试者的设备将在第 0 天（静脉血栓栓塞诊断后和抗凝治疗前）、抗凝治疗开始后第 7 ± 3 天、计划的抗凝治疗完成后第 1 ± 3 天和完成计划的抗凝治疗后 1 个月±3 天。
抗凝治疗是患者正常护理标准的一部分，不是本研究的一部分，但可能会收集接受治疗的数据。
然后将在血液科门诊对患者进行随访，以每 3 个月监测一次静脉血栓栓塞复发情况，持续一年。
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其他：静脉血栓栓塞症
该队列将由 10 名新诊断的、不危及生命的急性静脉血栓栓塞症患者组成。
对受试者的干预是在诊断时、抗凝治疗期间和抗凝治疗后，使用光声流式细胞仪检测静脉血栓栓塞患者的体内循环栓塞。
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第 2 组受试者的设备将在第 0 天（静脉血栓栓塞诊断后和抗凝治疗前）、抗凝治疗开始后第 7 ± 3 天、计划的抗凝治疗完成后第 1 ± 3 天和完成计划的抗凝治疗后 1 个月±3 天。
抗凝治疗是患者正常护理标准的一部分，不是本研究的一部分，但可能会收集接受治疗的数据。
然后将在血液科门诊对患者进行随访，以每 3 个月监测一次静脉血栓栓塞复发情况，持续一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有循环栓塞的受试者数量。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhifu Xiang, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计的)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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