Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cirkulujících embolií u pacientů s akutním žilním tromboembolismem (PAFC)

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Detekce cirkulujících embolů u pacientů s akutním žilním tromboembolismem pomocí in vivo fotoakustické průtokové cytometrie (PAFC)

Účelem této studie je dále zhodnotit a upravit zařízení pro fotoakustickou průtokovou cytometrii a jeho využití při detekci cirkulujících embolií.

Návrh studie: Kohorta 1: Budou zařazeni normální zdraví dobrovolníci, aby dále upravili nastavení zařízení. Kohorta 2: Použijte fatoakustickou průtokovou cytometrii (PAFC) k detekci cirkulujících embolů in vivo u pacientů s žilním tromboembolismem při diagnóze, během a po antikoagulační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laserový paprsek z vyšetřovacího zařízení Fatoakustická průtoková cytometrie PAFC bude aplikován na kůži a podložní cévy. Optický a ultrazvukový signál bude shromažďován pro analýzu. Na každé testované cévě odhadneme průměr cév (pomocí optického nebo/a ultrazvukového zobrazení). Pigmentace kůže subjektu bude klasifikována jako světlá, střední nebo tmavá. Fotoakustický (PA) kontrast bude považován za použitelný pro detekci cirkulujících embolií, pokud je fotoakustický signál z cév více než 1,3krát vyšší než fotoakustický signál z okolní tkáně. Zařízení pro subjekty zařazené do kohorty 2 bude dokončeno v den 0 (bezprostředně po diagnóze žilního tromboembolismu a před antikoagulační léčbou), den 7 ± 3 dny po zahájení antikoagulační léčby, týden ± 3 dny po dokončení plánované antikoagulační léčby a jeden měsíc ± 3 dny po ukončení plánované antikoagulační léčby. Antikoagulační léčba je součástí běžného standardu péče o pacienta a není součástí této studie, lze však zachytit údaje o tom, jaká terapie byla podána. Test D-dimerů bude proveden v každém časovém bodě jako součást jejich běžné standardní péče, avšak pokud není test D-dimerů objednán jako součást standardní péče, bude pro studii vyžadován. Pacienti budou poté sledováni na hematologické klinice ke sledování recidivy žilního tromboembolismu každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kohorta 1 kritérií zahrnutí:

  • Věk 18 let a starší
  • Ochota dodržovat protokol.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kohorta 1 kritérií vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze.
  • V současné době podstupuje antikoagulační léčbu.

Skupina 2 kritérií zahrnutí:

  • Věk 18 let a starší
  • Potvrzena nová diagnóza akutní žilní tromboembolie.
  • výkonnostní stav rovný nebo menší než 2.
  • Schopnost podstoupit antikoagulační léčbu.
  • Ochota dodržovat specifické požadavky protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Skupina 2 kritérií vyloučení:

  • Život ohrožující žilní tromboembolismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Tato kohorta se bude skládat z deseti zdravých dobrovolníků. Zařízení pro fotoakustickou průtokovou cytometrii bude použito k nastavení zařízení. Intervence se subjektem bude zahrnovat zařízení PAFC za účelem vytvoření vhodných nastavení zařízení.
Přístroj: Zařízení pro fotoakustickou průtokovou cytometrii
Zařízení pro subjekty zařazené do kohorty 2 bude dokončeno v den 0 (bezprostředně po diagnóze žilního tromboembolismu a před antikoagulační terapií), den 7 ± 3 dny po zahájení antikoagulační léčby, jeden týden ± 3 dny po dokončení plánované antikoagulační léčby a jeden měsíc ± 3 dny po ukončení plánované antikoagulační léčby. Antikoagulační léčba je součástí běžného standardu péče o pacienta a není součástí této studie, lze však zachytit údaje o tom, jaká terapie byla podána. Pacienti budou následně sledováni na hematologické klinice ke sledování recidivy žilního tromboembolismu každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Jiný: Žilní tromboembolismus
Tato kohorta se bude skládat z deseti pacientů s nově diagnostikovaným, život neohrožujícím akutním žilním tromboembolismem. Intervencí u subjektů je provedení fotoakustické průtokové cytometrie k detekci cirkulujících embolií in vivo u pacientů s žilním tromboembolismem při diagnóze, během a po antikoagulační léčbě.
Přístroj: Zařízení pro fotoakustickou průtokovou cytometrii
Zařízení pro subjekty zařazené do kohorty 2 bude dokončeno v den 0 (bezprostředně po diagnóze žilního tromboembolismu a před antikoagulační terapií), den 7 ± 3 dny po zahájení antikoagulační léčby, jeden týden ± 3 dny po dokončení plánované antikoagulační léčby a jeden měsíc ± 3 dny po ukončení plánované antikoagulační léčby. Antikoagulační léčba je součástí běžného standardu péče o pacienta a není součástí této studie, lze však zachytit údaje o tom, jaká terapie byla podána. Pacienti budou následně sledováni na hematologické klinice ke sledování recidivy žilního tromboembolismu každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které mají cirkulující embolii.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205341.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané z této studie budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit