Détecter les emboles circulants chez les patients atteints de thromboembolie veineuse aiguë (PAFC)
29 août 2024 mis à jour par: University of Arkansas
Détection des emboles circulants chez les patients atteints de thromboembolie veineuse aiguë à l'aide de la cytométrie en flux photoacoustique in vivo (PAFC)
Le but de cette étude est d'évaluer et d'ajuster davantage le dispositif de cytométrie en flux photoacoustique et son utilisation dans la détection des embolies circulantes.
Conception de l'étude : Cohorte 1 : Des volontaires sains normaux seront recrutés pour ajuster davantage les paramètres de l'appareil. Cohorte 2 : Utiliser la cytométrie en flux phatoacoustique (PAFC) pour détecter les emboles circulants in vivo chez les patients atteints de thromboembolie veineuse au moment du diagnostic, pendant et après le traitement anticoagulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le faisceau laser du dispositif expérimental La cytométrie en flux phatoacoustique PAFC sera appliquée sur la peau et les vaisseaux sanguins sous-jacents.
Le signal optique et ultrasonore sera collecté pour analyse.
Sur chaque vaisseau testé, nous estimerons le diamètre des vaisseaux (par imagerie optique ou/et ultrasonore).
La pigmentation de la peau du sujet sera classée comme claire, moyenne ou foncée.
Un contraste photoacoustique (PA) sera considéré comme utilisable pour la détection des emboles circulants si le signal photoacoustique des vaisseaux est plus de 1,3 fois plus élevé que le signal photoacoustique des tissus environnants.
Le dispositif pour les sujets inclus dans la cohorte 2 sera terminé le jour 0 (immédiatement après le diagnostic de thromboembolie veineuse et avant le traitement anticoagulant), le jour 7 ± 3 jours après le début du traitement anticoagulant, une semaine ± 3 jours après la fin du traitement anticoagulant prévu et un mois ± 3 jours après la fin du traitement anticoagulant prévu.
Le traitement anticoagulant fait partie de la norme de soins normale du patient et ne fait pas partie de cette étude, mais les données sur le traitement reçu peuvent être saisies.
Le test D-dimère sera effectué à chaque instant dans le cadre de leur norme de soins normale, mais si le test D-dimère n'est pas commandé dans le cadre de la norme de soins, il sera nécessaire pour l'étude. Les patients seront ensuite suivis en clinique d'hématologie pour surveiller la récidive thromboembolique veineuse tous les 3 mois pendant un an.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion Cohorte 1 :
- 18 ans et plus
- Prêt à respecter le protocole.
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion Cohorte 1 :
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents de thromboembolie veineuse.
- En cours de traitement anticoagulant.
Critères d'inclusion Cohorte 2 :
- 18 ans et plus
- Nouveau diagnostic confirmé de thromboembolie veineuse aiguë.
- statut de performance égal ou inférieur à 2.
- Capable de recevoir un traitement anticoagulant.
- Disposé à adhérer aux exigences spécifiques du protocole.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion Cohorte 2 :
- Thromboembolie veineuse menaçant le pronostic vital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
Cette cohorte sera composée de dix volontaires sains.
L'appareil de cytométrie en flux photoacoustique sera utilisé pour établir les paramètres de l'appareil.
L'intervention avec le sujet comprendra l'appareil PAFC pour établir les paramètres appropriés de l'appareil.
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Le dispositif pour les sujets inclus dans la cohorte 2 sera terminé le jour 0 (immédiatement après le diagnostic de thromboembolie veineuse et avant le traitement anticoagulant), le jour 7 ± 3 jours après le début du traitement anticoagulant, une semaine ± 3 jours après la fin du traitement anticoagulant prévu et un mois ± 3 jours après la fin du traitement anticoagulant prévu.
Le traitement anticoagulant fait partie de la norme de soins normale du patient et ne fait pas partie de cette étude, mais les données sur le traitement reçu peuvent être saisies.
Les patients seront ensuite suivis en clinique d'hématologie pour surveiller la récidive thromboembolique veineuse tous les 3 mois pendant un an.
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Autre: Thromboembolie veineuse
Cette cohorte sera composée de dix patients atteints d'une thromboembolie veineuse aiguë nouvellement diagnostiquée ne mettant pas leur vie en danger.
L'intervention auprès des sujets consiste à effectuer le dispositif de cytométrie en flux photoacoustique pour détecter les emboles circulants in vivo chez les patients atteints de thromboembolie veineuse au moment du diagnostic, pendant et après un traitement anticoagulant.
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Le dispositif pour les sujets inclus dans la cohorte 2 sera terminé le jour 0 (immédiatement après le diagnostic de thromboembolie veineuse et avant le traitement anticoagulant), le jour 7 ± 3 jours après le début du traitement anticoagulant, une semaine ± 3 jours après la fin du traitement anticoagulant prévu et un mois ± 3 jours après la fin du traitement anticoagulant prévu.
Le traitement anticoagulant fait partie de la norme de soins normale du patient et ne fait pas partie de cette étude, mais les données sur le traitement reçu peuvent être saisies.
Les patients seront ensuite suivis en clinique d'hématologie pour surveiller la récidive thromboembolique veineuse tous les 3 mois pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets qui possèdent des emboles circulants.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimé)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205341.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données tirées de cette étude seront publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .