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Nachweis zirkulierender Emboli bei Patienten mit akuter venöser Thromboembolie (PAFC)

29. August 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Nachweis zirkulierender Emboli bei Patienten mit akuter venöser Thromboembolie mit photoakustischer In-vivo-Durchflusszytometrie (PAFC)

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung und Anpassung des photoakustischen Durchflusszytometriegeräts und seiner Verwendung zur Erkennung zirkulierender Emboli.

Studiendesign: Kohorte 1: Normale gesunde Freiwillige werden aufgenommen, um die Geräteeinstellungen weiter anzupassen. Kohorte 2: Verwenden Sie die phatoakustische Durchflusszytometrie (PAFC), um zirkulierende Emboli in vivo bei Patienten mit venöser Thromboembolie bei der Diagnose, während und nach einer Antikoagulationstherapie zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Laserstrahl des Prüfgeräts Phatoakustische Durchflusszytometrie PAFC wird auf die Haut und die darunter liegenden Blutgefäße aufgebracht. Das optische und das Ultraschallsignal werden zur Analyse gesammelt. An jedem getesteten Gefäß schätzen wir den Gefäßdurchmesser (mittels optischer oder/und Ultraschallbildgebung). Die Hautpigmentierung des Probanden wird als hell, mittel oder dunkel klassifiziert. Ein photoakustischer (PA) Kontrast wird als brauchbar zur Detektion zirkulierender Emboli angesehen, wenn das photoakustische Signal von den Gefäßen mehr als 1,3-mal höher ist als das photoakustische Signal von umgebendem Gewebe. Das Gerät für in Kohorte 2 aufgenommene Patienten wird am Tag 0 (unmittelbar nach der Diagnose einer venösen Thromboembolie und vor der Antikoagulationstherapie), am Tag 7 ± 3 Tage nach Beginn der Antikoagulationstherapie, eine Woche ± 3 Tage nach Abschluss der geplanten Antikoagulationstherapie und einen Monat ± 3 Tage nach Abschluss der geplanten Antikoagulationstherapie. Die Antikoagulationstherapie gehört zum normalen Behandlungsstandard des Patienten und ist nicht Teil dieser Studie, es können jedoch Daten darüber erfasst werden, welche Therapie erhalten wurde. Der D-Dimer-Test wird zu jedem Zeitpunkt als Teil ihres normalen Behandlungsstandards durchgeführt. Wenn der D-Dimer-Test jedoch nicht als Teil des Behandlungsstandards bestellt wird, wird er für die Studie benötigt. Die Patienten werden dann weiterverfolgt in der Klinik für Hämatologie zur Überwachung des Wiederauftretens einer venösen Thromboembolie alle 3 Monate für ein Jahr.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte 1:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Bereit, sich an das Protokoll zu halten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Kohorte 1:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Geschichte der venösen Thromboembolie.
  • Erhält derzeit eine gerinnungshemmende Therapie.

Einschlusskriterien Kohorte 2:

  • Ab 18 Jahren
  • Bestätigte neue Diagnose einer akuten venösen Thromboembolie.
  • Leistungsstatus gleich oder kleiner als 2.
  • Kann eine Antikoagulationstherapie erhalten.
  • Bereit, sich an spezifische Protokollanforderungen zu halten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien Kohorte 2:

  • Lebensbedrohliche venöse Thromboembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Diese Kohorte besteht aus zehn gesunden Freiwilligen. Das photoakustische Durchflusszytometriegerät wird verwendet, um Geräteeinstellungen festzulegen. Die Intervention mit dem Probanden umfasst das PAFC-Gerät, um geeignete Geräteeinstellungen festzulegen.
Gerät: Photoakustisches Durchflusszytometriegerät
Das Gerät für in Kohorte 2 eingeschriebene Probanden wird am Tag 0 (unmittelbar nach der Diagnose einer venösen Thromboembolie und vor der Antikoagulationstherapie), am Tag 7 ± 3 Tage nach Beginn der Antikoagulationstherapie, eine Woche ± 3 Tage nach Abschluss der geplanten Antikoagulationstherapie und einen Monat ± 3 Tage nach Abschluss der geplanten Antikoagulationstherapie. Die Antikoagulationstherapie gehört zum normalen Behandlungsstandard des Patienten und ist nicht Teil dieser Studie, es können jedoch Daten darüber erfasst werden, welche Therapie erhalten wurde. Die Patienten werden dann ein Jahr lang alle 3 Monate in einer Klinik für Hämatologie nachverfolgt, um das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie zu überwachen.
Sonstiges: Venöse Thromboembolie
Diese Kohorte wird aus zehn Patienten mit neu diagnostizierter, nicht lebensbedrohlicher akuter venöser Thromboembolie bestehen. Die Intervention mit den Probanden besteht darin, das photoakustische Durchflusszytometriegerät durchzuführen, um zirkulierende Emboli in vivo bei Patienten mit venösen Thromboembolien bei der Diagnose, während und nach der Antikoagulationstherapie zu erkennen.
Gerät: Photoakustisches Durchflusszytometriegerät
Das Gerät für in Kohorte 2 eingeschriebene Probanden wird am Tag 0 (unmittelbar nach der Diagnose einer venösen Thromboembolie und vor der Antikoagulationstherapie), am Tag 7 ± 3 Tage nach Beginn der Antikoagulationstherapie, eine Woche ± 3 Tage nach Abschluss der geplanten Antikoagulationstherapie und einen Monat ± 3 Tage nach Abschluss der geplanten Antikoagulationstherapie. Die Antikoagulationstherapie gehört zum normalen Behandlungsstandard des Patienten und ist nicht Teil dieser Studie, es können jedoch Daten darüber erfasst werden, welche Therapie erhalten wurde. Die Patienten werden dann ein Jahr lang alle 3 Monate in einer Klinik für Hämatologie nachverfolgt, um das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die zirkulierende Emboli besitzen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205341.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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