Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie krążących zatorów u pacjentów z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (PAFC)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Wykrywanie zatorów krążących u pacjentów z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową za pomocą fotoakustycznej cytometrii przepływowej (PAFC) in vivo

Celem tego badania jest dalsza ocena i dostosowanie urządzenia do fotoakustycznej cytometrii przepływowej oraz jego zastosowania w wykrywaniu zatorów krążących.

Projekt badania: Kohorta 1: Normalni zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do dalszego dostosowywania ustawień urządzenia. Kohorta 2: Zastosuj cytometrię przepływową Phatoakustyczna (PAFC) do wykrywania krążących zatorów in vivo u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w chwili rozpoznania, w trakcie i po leczeniu przeciwzakrzepowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiązka laserowa z badanego urządzenia Phatoakustyczna cytometria przepływowa PAFC będzie aplikowana na skórę i znajdujące się pod nią naczynia krwionośne. Sygnał optyczny i ultradźwiękowy zostanie zebrany do analizy. Na każdym badanym naczyniu oszacujemy średnicę naczynia (za pomocą obrazowania optycznego i/lub ultrasonograficznego). Pigmentacja skóry podmiotu zostanie sklasyfikowana jako jasna, średnia lub ciemna. Kontrast fotoakustyczny (PA) zostanie uznany za przydatny do wykrywania krążących zatorów, jeśli sygnał fotoakustyczny z naczyń jest ponad 1,3-krotnie wyższy niż sygnał fotoakustyczny z otaczających tkanek. Urządzenie dla pacjentów włączonych do kohorty 2 zostanie ukończone w dniu 0 (bezpośrednio po rozpoznaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego), dniu 7 ± 3 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwkrzepliwego, tydzień ± 3 dni po zakończeniu planowanego leczenia przeciwzakrzepowego oraz miesiąc ± 3 dni po zakończeniu planowanej terapii przeciwzakrzepowej. Terapia przeciwzakrzepowa jest częścią normalnego standardu opieki nad pacjentem i nie jest częścią tego badania, jednak można uchwycić dane z zastosowanej terapii. Test D-dimerów zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym w ramach standardowej opieki, jednak jeśli test D-dimerów nie zostanie zlecony w ramach standardowej opieki, będzie wymagany do badania. Pacjenci będą następnie obserwowani w poradni hematologicznej w celu monitorowania nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej co 3 miesiące przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Kohorta 1:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Chęć przestrzegania protokołu.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia Kohorta 1:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Obecnie przechodzi terapię przeciwzakrzepową.

Kryteria włączenia Kohorta 2:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potwierdzono nową diagnozę ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • stan sprawności równy lub niższy niż 2.
  • Możliwość leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Gotowość do przestrzegania określonych wymagań protokołu.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia Kohorta 2:

  • Zagrażająca życiu żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Ta kohorta będzie się składać z dziesięciu zdrowych ochotników. Urządzenie do fotoakustycznej cytometrii przepływowej zostanie użyte do ustalenia ustawień urządzenia. Interwencja u pacjenta będzie obejmować urządzenie PAFC w celu ustalenia odpowiednich ustawień urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do fotoakustycznej cytometrii przepływowej
Urządzenie dla pacjentów włączonych do kohorty 2 zostanie ukończone w dniu 0 (bezpośrednio po rozpoznaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego), dniu 7 ± 3 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwkrzepliwego, tydzień ± 3 dni po zakończeniu planowanego leczenia przeciwzakrzepowego oraz miesiąc ± 3 dni po zakończeniu planowanej terapii przeciwzakrzepowej. Terapia przeciwzakrzepowa jest częścią normalnego standardu opieki nad pacjentem i nie jest częścią tego badania, jednak można uchwycić dane z zastosowanej terapii. Pacjenci będą następnie obserwowani w poradni hematologicznej w celu monitorowania nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej co 3 miesiące przez rok.
Inny: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ta kohorta będzie się składać z dziesięciu pacjentów z nowo zdiagnozowaną, niezagrażającą życiu ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Interwencja u badanych polega na wykonaniu fotoakustycznej cytometrii przepływowej w celu wykrycia krążących zatorów in vivo u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w momencie rozpoznania, w trakcie i po leczeniu przeciwzakrzepowym.
Urządzenie: Urządzenie do fotoakustycznej cytometrii przepływowej
Urządzenie dla pacjentów włączonych do kohorty 2 zostanie ukończone w dniu 0 (bezpośrednio po rozpoznaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego), dniu 7 ± 3 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwkrzepliwego, tydzień ± 3 dni po zakończeniu planowanego leczenia przeciwzakrzepowego oraz miesiąc ± 3 dni po zakończeniu planowanej terapii przeciwzakrzepowej. Terapia przeciwzakrzepowa jest częścią normalnego standardu opieki nad pacjentem i nie jest częścią tego badania, jednak można uchwycić dane z zastosowanej terapii. Pacjenci będą następnie obserwowani w poradni hematologicznej w celu monitorowania nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej co 3 miesiące przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z krążącymi zatorami.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205341.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane z tego badania zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj