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Detecção de êmbolos circulantes em pacientes com tromboembolismo venoso agudo (PAFC)

29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Arkansas

Detecção de êmbolos circulantes em pacientes com tromboembolismo venoso agudo usando citometria de fluxo fotoacústica in vivo (PAFC)

O objetivo deste estudo é avaliar e ajustar ainda mais o dispositivo de citometria de fluxo fotoacústica e seu uso na detecção de êmbolos circulantes.

Desenho do estudo: Coorte 1: Voluntários saudáveis ​​normais serão inscritos para ajustar ainda mais as configurações do dispositivo. Coorte 2: Use a citometria de fluxo Phatoacoustic (PAFC) para detectar êmbolos circulantes in vivo em pacientes com tromboembolismo venoso no diagnóstico, durante e após a terapia de anticoagulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O feixe de laser do dispositivo de investigação Phatoacoustic citometria de fluxo PAFC será aplicado à pele e aos vasos sanguíneos subjacentes. O sinal óptico e de ultrassom serão coletados para análise. Em cada vaso testado, estimaremos o diâmetro dos vasos (usando imagens ópticas e/ou ultrassom). A pigmentação da pele do sujeito será classificada como clara, média ou escura. Um contraste fotoacústico (PA) será considerado utilizável para detecção de êmbolos circulantes se o sinal fotoacústico dos vasos for mais de 1,3 vezes maior do que o sinal fotoacústico do tecido circundante. O dispositivo para indivíduos inscritos na coorte 2 será concluído no dia 0 (imediatamente após o diagnóstico de tromboembolismo venoso e antes da terapia de anticoagulação), dia 7 ± 3 dias após o início da terapia de anticoagulação, uma semana ± 3 dias após a conclusão da terapia de anticoagulação planejada e um mês ± 3 dias após o término da terapia anticoagulante planejada. A terapia de anticoagulação faz parte do padrão normal de tratamento do paciente e não faz parte deste estudo, no entanto, os dados de qual terapia foi recebida podem ser capturados. O teste do dímero D será realizado em cada ponto de tempo como parte de seu padrão de atendimento normal; no entanto, se o teste do dímero D não for solicitado como parte do atendimento padrão, ele será necessário para o estudo. Os pacientes serão então acompanhados em clínica de hematologia para monitorar a recorrência de tromboembolismo venoso a cada 3 meses durante um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Coorte 1:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Disposto a aderir ao protocolo.
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão Coorte 1:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • História de tromboembolismo venoso.
  • Atualmente recebendo terapia anticoagulante.

Critérios de inclusão Coorte 2:

  • Idades 18 anos e mais velhos
  • Novo diagnóstico confirmado de tromboembolismo venoso agudo.
  • status de desempenho igual ou inferior a 2.
  • Capaz de receber terapia de anticoagulação.
  • Disposto a aderir aos requisitos específicos do protocolo.
  • Consentimento informado assinado.

Coorte de Critérios de Exclusão 2:

  • Tromboembolismo venoso com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários Saudáveis
Esta coorte será composta por dez voluntários saudáveis. O dispositivo de citometria de fluxo fotoacústica será usado para estabelecer as configurações do dispositivo. A intervenção com o sujeito incluirá o dispositivo PAFC para estabelecer as configurações apropriadas do dispositivo.
O dispositivo para indivíduos inscritos na coorte 2 será concluído no dia 0 (imediatamente após o diagnóstico de tromboembolismo venoso e antes da terapia anticoagulante), dia 7 ± 3 dias após o início da terapia anticoagulante, uma semana ± 3 dias após a conclusão da terapia anticoagulante planejada e um mês ± 3 dias após o término da terapia anticoagulante planejada. A terapia de anticoagulação faz parte do padrão normal de tratamento do paciente e não faz parte deste estudo, no entanto, os dados de qual terapia foi recebida podem ser capturados. Os pacientes serão então acompanhados na clínica de hematologia para monitorar a recorrência do tromboembolismo venoso a cada 3 meses durante um ano.
Outro: Tromboembolismo venoso
Esta coorte consistirá em dez pacientes com tromboembolismo venoso agudo recém-diagnosticado e sem risco de vida. A intervenção com os sujeitos é a realização do aparelho de citometria de fluxo fotoacústica para detectar êmbolos circulantes in vivo em pacientes com tromboembolismo venoso no momento do diagnóstico, durante e após a terapia anticoagulante.
O dispositivo para indivíduos inscritos na coorte 2 será concluído no dia 0 (imediatamente após o diagnóstico de tromboembolismo venoso e antes da terapia anticoagulante), dia 7 ± 3 dias após o início da terapia anticoagulante, uma semana ± 3 dias após a conclusão da terapia anticoagulante planejada e um mês ± 3 dias após o término da terapia anticoagulante planejada. A terapia de anticoagulação faz parte do padrão normal de tratamento do paciente e não faz parte deste estudo, no entanto, os dados de qual terapia foi recebida podem ser capturados. Os pacientes serão então acompanhados na clínica de hematologia para monitorar a recorrência do tromboembolismo venoso a cada 3 meses durante um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que possuem êmbolos circulantes.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 205341.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos com este estudo serão publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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