- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02735759
Detecção de êmbolos circulantes em pacientes com tromboembolismo venoso agudo (PAFC)
Detecção de êmbolos circulantes em pacientes com tromboembolismo venoso agudo usando citometria de fluxo fotoacústica in vivo (PAFC)
O objetivo deste estudo é avaliar e ajustar ainda mais o dispositivo de citometria de fluxo fotoacústica e seu uso na detecção de êmbolos circulantes.
Desenho do estudo: Coorte 1: Voluntários saudáveis normais serão inscritos para ajustar ainda mais as configurações do dispositivo. Coorte 2: Use a citometria de fluxo Phatoacoustic (PAFC) para detectar êmbolos circulantes in vivo em pacientes com tromboembolismo venoso no diagnóstico, durante e após a terapia de anticoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Coorte 1:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto a aderir ao protocolo.
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão Coorte 1:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- História de tromboembolismo venoso.
- Atualmente recebendo terapia anticoagulante.
Critérios de inclusão Coorte 2:
- Idades 18 anos e mais velhos
- Novo diagnóstico confirmado de tromboembolismo venoso agudo.
- status de desempenho igual ou inferior a 2.
- Capaz de receber terapia de anticoagulação.
- Disposto a aderir aos requisitos específicos do protocolo.
- Consentimento informado assinado.
Coorte de Critérios de Exclusão 2:
- Tromboembolismo venoso com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários Saudáveis
Esta coorte será composta por dez voluntários saudáveis.
O dispositivo de citometria de fluxo fotoacústica será usado para estabelecer as configurações do dispositivo.
A intervenção com o sujeito incluirá o dispositivo PAFC para estabelecer as configurações apropriadas do dispositivo.
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O dispositivo para indivíduos inscritos na coorte 2 será concluído no dia 0 (imediatamente após o diagnóstico de tromboembolismo venoso e antes da terapia anticoagulante), dia 7 ± 3 dias após o início da terapia anticoagulante, uma semana ± 3 dias após a conclusão da terapia anticoagulante planejada e um mês ± 3 dias após o término da terapia anticoagulante planejada.
A terapia de anticoagulação faz parte do padrão normal de tratamento do paciente e não faz parte deste estudo, no entanto, os dados de qual terapia foi recebida podem ser capturados.
Os pacientes serão então acompanhados na clínica de hematologia para monitorar a recorrência do tromboembolismo venoso a cada 3 meses durante um ano.
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Outro: Tromboembolismo venoso
Esta coorte consistirá em dez pacientes com tromboembolismo venoso agudo recém-diagnosticado e sem risco de vida.
A intervenção com os sujeitos é a realização do aparelho de citometria de fluxo fotoacústica para detectar êmbolos circulantes in vivo em pacientes com tromboembolismo venoso no momento do diagnóstico, durante e após a terapia anticoagulante.
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O dispositivo para indivíduos inscritos na coorte 2 será concluído no dia 0 (imediatamente após o diagnóstico de tromboembolismo venoso e antes da terapia anticoagulante), dia 7 ± 3 dias após o início da terapia anticoagulante, uma semana ± 3 dias após a conclusão da terapia anticoagulante planejada e um mês ± 3 dias após o término da terapia anticoagulante planejada.
A terapia de anticoagulação faz parte do padrão normal de tratamento do paciente e não faz parte deste estudo, no entanto, os dados de qual terapia foi recebida podem ser capturados.
Os pacientes serão então acompanhados na clínica de hematologia para monitorar a recorrência do tromboembolismo venoso a cada 3 meses durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que possuem êmbolos circulantes.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205341.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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