Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka cirkulerande embolier hos patienter med akut venös tromboembolism (PAFC)

29 augusti 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Upptäcka cirkulerande embolier hos patienter med akut venös tromboembolism med in vivo fotoakustisk flödescytometri (PAFC)

Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera och justera den fotoakustiska flödescytometrianordningen och dess användning för att detektera cirkulerande emboli.

Studiedesign: Kohort 1: Normala friska frivilliga kommer att registreras för att ytterligare justera enhetsinställningarna. Kohort 2: Använd Phatoakustisk flödescytometri (PAFC) för att upptäcka cirkulerande emboli in vivo hos patienter med venös tromboembolism vid diagnos, under och efter antikoagulationsterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Laserstråle från undersökningsapparaten Phatoakustisk flödescytometri PAFC kommer att appliceras på hud och underliggande blodkärl. Den optiska signalen och ultraljudssignalen kommer att samlas in för analys. På varje testat kärl kommer vi att uppskatta kärlens diameter (med hjälp av optisk eller/och ultraljudsavbildning). Motivets hudpigmentering klassificeras som ljus, medium eller mörk. En fotoakustisk (PA) kontrast kommer att anses användbar för detektering av cirkulerande emboli om den fotoakustiska signalen från kärlen är mer än 1,3 gånger högre än den fotoakustiska signalen från omgivande vävnad. Enheten för försökspersoner inskrivna i kohort 2 kommer att färdigställas på dag 0 (omedelbart efter diagnos av venös tromboembolism och före antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dagar efter påbörjad antikoaguleringsterapi, en vecka ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsterapi och en månad ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsbehandling. Antikoagulationsbehandling är en del av patientens normala vårdstandard och är inte en del av denna studie, men data från vilken behandling som erhölls kan fångas in. D-dimer-test kommer att utföras vid varje tidpunkt som en del av deras normala vårdstandard, men om D-dimer-testet inte beställs som en del av standarden för vård kommer det att krävas för studien. Patienterna kommer sedan att följas på hematologisk klinik för att övervaka återkommande venös tromboembolism var tredje månad under ett år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Kohort 1:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Villig att följa protokollet.
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier Kohort 1:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Historik av venös tromboembolism.
  • Får för närvarande antikoagulantiabehandling.

Inklusionskriterier Kohort 2:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Bekräftad ny diagnos av akut venös tromboembolism.
  • prestandastatus lika med eller mindre än 2.
  • Kan få antikoagulationsbehandling.
  • Villig att följa specifika protokollkrav.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier Kohort 2:

  • Livshotande venös tromboembolism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska volontärer
Denna kohort kommer att bestå av tio friska frivilliga. Den fotoakustiska flödescytometrianordningen kommer att användas för att upprätta enhetsinställningar. Interventionen med försökspersonen kommer att inkludera PAFC-enheten för att upprätta lämpliga enhetsinställningar.
Enheten för försökspersoner inskrivna i kohort 2 kommer att färdigställas på dag 0 (omedelbart efter diagnos av venös tromboembolism och före antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dagar efter påbörjad antikoaguleringsterapi, en vecka ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsterapi och en månad ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsbehandling. Antikoagulationsbehandling är en del av patientens normala vårdstandard och är inte en del av denna studie, men data från vilken behandling som erhölls kan fångas in. Patienterna kommer sedan att följas på hematologisk klinik för att övervaka återkommande venös tromboembolism var tredje månad under ett år.
Övrig: Venös tromboembolism
Denna kohort kommer att bestå av tio patienter med nydiagnostiserad, icke-livshotande akut venös tromboembolism. Interventionen med försökspersonerna är att utföra den fotoakustiska flödescytometrianordningen för att detektera cirkulerande emboli in vivo hos patienter med venös tromboembolism vid diagnos, under och efter antikoagulationsterapi.
Enheten för försökspersoner inskrivna i kohort 2 kommer att färdigställas på dag 0 (omedelbart efter diagnos av venös tromboembolism och före antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dagar efter påbörjad antikoaguleringsterapi, en vecka ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsterapi och en månad ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsbehandling. Antikoagulationsbehandling är en del av patientens normala vårdstandard och är inte en del av denna studie, men data från vilken behandling som erhölls kan fångas in. Patienterna kommer sedan att följas på hematologisk klinik för att övervaka återkommande venös tromboembolism var tredje månad under ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ämnen som har cirkulerande emboli.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 205341.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera