- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02735759
Upptäcka cirkulerande embolier hos patienter med akut venös tromboembolism (PAFC)
Upptäcka cirkulerande embolier hos patienter med akut venös tromboembolism med in vivo fotoakustisk flödescytometri (PAFC)
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera och justera den fotoakustiska flödescytometrianordningen och dess användning för att detektera cirkulerande emboli.
Studiedesign: Kohort 1: Normala friska frivilliga kommer att registreras för att ytterligare justera enhetsinställningarna. Kohort 2: Använd Phatoakustisk flödescytometri (PAFC) för att upptäcka cirkulerande emboli in vivo hos patienter med venös tromboembolism vid diagnos, under och efter antikoagulationsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Kohort 1:
- Ålder 18 år och äldre
- Villig att följa protokollet.
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier Kohort 1:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Historik av venös tromboembolism.
- Får för närvarande antikoagulantiabehandling.
Inklusionskriterier Kohort 2:
- Ålder 18 år och äldre
- Bekräftad ny diagnos av akut venös tromboembolism.
- prestandastatus lika med eller mindre än 2.
- Kan få antikoagulationsbehandling.
- Villig att följa specifika protokollkrav.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier Kohort 2:
- Livshotande venös tromboembolism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
Denna kohort kommer att bestå av tio friska frivilliga.
Den fotoakustiska flödescytometrianordningen kommer att användas för att upprätta enhetsinställningar.
Interventionen med försökspersonen kommer att inkludera PAFC-enheten för att upprätta lämpliga enhetsinställningar.
|
Enheten för försökspersoner inskrivna i kohort 2 kommer att färdigställas på dag 0 (omedelbart efter diagnos av venös tromboembolism och före antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dagar efter påbörjad antikoaguleringsterapi, en vecka ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsterapi och en månad ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsbehandling.
Antikoagulationsbehandling är en del av patientens normala vårdstandard och är inte en del av denna studie, men data från vilken behandling som erhölls kan fångas in.
Patienterna kommer sedan att följas på hematologisk klinik för att övervaka återkommande venös tromboembolism var tredje månad under ett år.
|
|
Övrig: Venös tromboembolism
Denna kohort kommer att bestå av tio patienter med nydiagnostiserad, icke-livshotande akut venös tromboembolism.
Interventionen med försökspersonerna är att utföra den fotoakustiska flödescytometrianordningen för att detektera cirkulerande emboli in vivo hos patienter med venös tromboembolism vid diagnos, under och efter antikoagulationsterapi.
|
Enheten för försökspersoner inskrivna i kohort 2 kommer att färdigställas på dag 0 (omedelbart efter diagnos av venös tromboembolism och före antikoaguleringsbehandling), dag 7 ± 3 dagar efter påbörjad antikoaguleringsterapi, en vecka ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsterapi och en månad ± 3 dagar efter avslutad planerad antikoagulationsbehandling.
Antikoagulationsbehandling är en del av patientens normala vårdstandard och är inte en del av denna studie, men data från vilken behandling som erhölls kan fångas in.
Patienterna kommer sedan att följas på hematologisk klinik för att övervaka återkommande venös tromboembolism var tredje månad under ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ämnen som har cirkulerande emboli.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhifu Xiang, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205341.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .