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2型糖尿病(DM)患者のHbA1cに対する局所ドキシサイクリンゲルの効果®

2019年7月2日 更新者:Amirhossein Farahmand

2型糖尿病(DM)患者のHbA1cに対する補助的な局所ドキシサイクリンゲルによる非外科的歯周治療の効果:ランダム化された臨床試験

標的:

この研究の目的は、非外科的歯周治療と歯肉下ドキシサイクリン ゲル 3% が、歯周炎を有する 2 型糖尿病 (2 型 DM) 患者の血糖コントロールに及ぼす効果を調査することです。

材料および方法:

合計 24 人の歯周炎の 2 型糖尿病患者が研究のために選択され、少なくとも 35 歳で、16 本の歯と 2 型糖尿病である (少なくとも診断の最後の 3 か月間) 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。糖尿病とその FBS の 110 以上が持っている)、および歯周病も中等度の慢性疾患です (少なくとも 3 つの領域で、上顎または下顎の深さ 3 ~ 4 mm までの付着レベルが臨床検査および X 線検査で確認されています)。起こる。 初期の HbA1c 患者は、過去 3 か月間で 7 ~ 9% である必要があります。薬を変更しました。また、その同意を行う方法について必要な説明を見つけました。Loe & Silness によるプラーク指数 (PI)、プロービング時の出血 (BOP) に基づいています。 Carter and Barnes (出血数が 1 で、出血がない場合は 0)、プロービング深度 (PD) および臨床的付着レベル (CAL) が記録されました。 「グループ 1」: (患者 12 名) は、口腔衛生指導、スケーリングとルート プレーニング、およびドキシサイクリン ゲルで 15 日間治療されました。および「グループ 2」: (12 人の患者) は同じ治療を受けますが、プラセボ ゲルを使用します。

調査の概要

詳細な説明

ドキシサイクリンは、歯周病の主要な破壊的酵素であるマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の活性をダウンレギュレートします

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -II型糖尿病(診断の少なくとも3か月前、および空腹時血糖値が125 mg / dlを超える)および歯周病を患っている患者は、慢性中等度(臨床付着レベルが3〜4 mm)の腹膜炎です
  • 16 本以上の天然歯があり、過去 6 か月間に歯周治療を受けていない - スクリーニング時のグリコ α ヘモグロビン (HbA1c) 値が 7 ~ 9% であった
  • 過去 3 か月以内に糖尿病治療薬の変更は報告されておらず、糖尿病のために医師の治療を受けていました。

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴
  • 喫煙
  • 30日以内の糖尿病関連の緊急事態
  • 非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • または、毎日低用量のアスピリン (75-325 mg) を服用\
  • 免疫抑制剤の使用;抗生物質の使用
  • 透析
  • 出血性合併症のリスク
  • 歯周病の種類(アグレッシブ)
  • 過去6ヶ月間の歯周治療歴
  • 矯正治療
  • 除去プロテーゼの使用
  • 広範囲の虫歯
  • 歯の膿瘍または感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ドキシサイクリンゲル
インスリン注射器を使用して、ドキシサイクリン 3% 局所ゲルを歯周ポケットに入れました。
インスリン注射器を使用して、ドキシサイクリン 3% 局所ゲルを歯周ポケットに入れました。
他の名前:
  • グループA
  • ドキシサイクリン 3% 局所ゲル
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボゲル
インスリン注射器を使用してプラセボ局所ゲルを歯周ポケットに入れました
インスリン注射器を使用してプラセボ局所ゲルを歯周ポケットに入れました
他の名前:
  • グループB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケット
時間枠:15日間
歯周プローブ
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:3ヶ月
血液検査
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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