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O Efeito da Doxiciclina Gel Tópica na HbA1c em Pacientes com Diabetes Mellitus(DM) Tipo 2 ®

2 de julho de 2019 atualizado por: Amirhossein Farahmand

O efeito da terapia periodontal não cirúrgica com gel de doxiciclina tópica adjuvante na HbA1c em pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 2: um ensaio clínico randomizado

Mirar:

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica mais gel de doxiciclina subgengival a 3% no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM tipo 2) que têm periodontite.

Materiais e métodos:

Um total de 24 pacientes com DM tipo 2 com periodontite serão selecionados para o estudo, e divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, que tenham pelo menos 35 anos de idade e 16 dentes e diabetes tipo II (pelo menos os últimos 3 meses de diagnóstico de diabetes e sua FBS Mais de 110 têm), e também com doença periodontal crônica moderada (pelo menos em três áreas Nível de inserção a uma profundidade de 3-4 mm maxilar ou mandibular confirmado por exame clínico e sinais radiográficos estão sendo); Acontece em. A HbA1c inicial Os pacientes devem estar entre 7-9 por cento nos últimos três meses mudou sua medicação também encontrou as explicações necessárias sobre como fazer esse consentimento, índice de placa (PI) de Loe & Silness, sangramento à sondagem (BOP) com base em Carter e Barnes (se houver sangramento número 1 e sua ausência for 0), profundidade de sondagem (PD) e níveis clínicos de inserção (CAL) foram registrados. "Grupo 1": (12 pacientes) foi tratado com instrução de higiene oral, raspagem e alisamento radicular e gel de doxiciclina por 15 dias; e "Grupo 2": (12 pacientes) tem o mesmo tratamento, mas com gel placebo. Após 12 semanas, sua condição periodontal e glicemia de jejum (FBS), nível de hemoglobina glicada (HbA1c) serão reavaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doxiciclina regula negativamente a atividade das metaloproteinases da matriz (MMPs), enzimas destrutivas essenciais na doença periodontal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo II (pelo menos 3 meses antes do diagnóstico e nível de açúcar no sangue em jejum superior a 125 mg/dl) e com doença periodontal crônica moderada (com nível de inserção clínica de 3-4 mm) peritonite
  • Mínimo de 16 dentes naturais e nenhum tratamento periodontal nos 6 meses anteriores, - Teve um valor de α hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7-9 por cento na triagem
  • Não relataram mudanças nos medicamentos para diabetes nos últimos 3 meses e estavam sob os cuidados de um médico para tratar o diabetes.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo
  • Fumar
  • Emergência relacionada ao diabetes há 30 dias
  • Uso de anti-inflamatórios não esteróides
  • Ou tomando aspirina diária em baixa dose (75-325 mg) \
  • Uso de medicamentos imunossupressores; uso de antibiótico
  • Diálise
  • Risco de complicações hemorrágicas
  • O tipo de doença periodontal (Agressivo)
  • Histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Tratamento ortodôntico
  • Usando as próteses de remoção
  • Cárie extensa
  • Abscessos dentários ou infecções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: gel de doxiciclina
O gel tópico de doxiciclina 3% foi colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina
Medicamento: Grupo Doxiciclina
O gel tópico de doxiciclina 3% foi colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina
Outros nomes:
  • Grupo A
  • Doxiciclina 3% gel tópico
PLACEBO_COMPARATOR: gel placebo
gel tópico placebo foi colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina
Medicamento: gel tópico placebo
gel tópico placebo foi colocado na bolsa periodontal usando uma seringa de insulina
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bolsa periodontal
Prazo: 15 dias
Sonda periodontal
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses
Teste de sangue
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amirhossein Farahmand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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