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Die Wirkung von topischem Doxycyclin-Gel auf HbA1c bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM) ®

2. Juli 2019 aktualisiert von: Amirhossein Farahmand

Die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit ergänzendem topischem Doxycyclin-Gel auf den HbA1c bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM): Eine randomisierte, klinische Studie

Ziel:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie plus subgingivalem Doxycyclin-Gel 3 % auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Typ-2-DM) und Parodontitis zu untersuchen.

Materialen und Methoden:

Insgesamt werden 24 Typ-2-DM-Patienten mit Parodontitis für die Studie ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, die mindestens 35 Jahre alt sind und 16 Zähne haben und Typ-II-Diabetes sind (mindestens die letzten 3 Monate der Diagnose Diabetes und seine FBS mehr als 110 haben), und auch mit parodontaler Erkrankung sind chronisch moderat (mindestens in drei Bereichen wurde die Befestigungshöhe bis zu einer Tiefe von 3-4 mm im Ober- oder Unterkiefer durch klinische Untersuchung und röntgenologische Zeichen bestätigt); Stattfinden. Der anfängliche HbA1c-Wert des Patienten sollte zwischen 7 und 9 Prozent liegen. In den letzten drei Monaten hat er seine Medikation geändert. Außerdem wurden die erforderlichen Erklärungen dazu gefunden, wie die Zustimmung, der Plaque-Index (PI) von Loe & Silness, die Blutung bei Sondierung (BOP) basieren Carter und Barnes (falls eine Blutung 1 und ihr Fehlen 0 ist), Sondierungstiefe (PD) und klinische Attachmentlevel (CAL) wurden aufgezeichnet. "Gruppe 1": (12 Patienten) wurde 15 Tage lang mit Mundhygieneinstruktion, Scaling und Wurzelglättung und Doxycyclin-Gel behandelt; und „Gruppe 2“: (12 Patienten) erhält die gleiche Behandlung, aber mit Placebo-Gel. Nach 12 Wochen werden ihr parodontaler Zustand und der Nüchtern-Blutzuckerspiegel (FBS), der glykierte Hämoglobinspiegel (HbA1c) neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doxycyclin reguliert die Aktivität von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) herunter, den wichtigsten destruktiven Enzymen bei Parodontitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (mindestens 3 Monate vor der Diagnose und einem Nüchtern-Blutzuckerspiegel von mehr als 125 mg/dl) und einer Parodontitis haben eine chronische mittelschwere (hat eine klinische Attachmenthöhe von 3-4 mm) Peritonitis
  • Mindestens 16 natürliche Zähne und keine parodontale Behandlung in den vorangegangenen 6 Monaten, - hatte beim Screening einen Wert für glykiertes α-Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7 und 9 Prozent
  • Hatten innerhalb der letzten 3 Monate keine Änderungen der Diabetes-Medikamente gemeldet, waren wegen ihres Diabetes in ärztlicher Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Rauchen
  • Diabetesbedingter Notfall innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Oder nehmen Sie täglich Aspirin in niedriger Dosis (75-325 mg)\
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten; Antibiotika verwenden
  • Dialyse
  • Risiko von Blutungskomplikationen
  • Art der parodontalen Erkrankung (aggressiv)
  • Anamnese einer Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Kieferorthopädische Behandlung
  • Verwendung der Entfernungsprothesen
  • Ausgedehnte Zahnkaries
  • Zahnabszesse oder Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyclin-Gel
Doxycyclin 3% topisches Gel wurde unter Verwendung einer Insulinspritze in die parodontale Tasche gegeben
Arzneimittel: Doxycyclin-Gruppe
Doxycyclin 3% topisches Gel wurde unter Verwendung einer Insulinspritze in die parodontale Tasche gegeben
Andere Namen:
  • Gruppe A
  • Doxycyclin 3% topisches Gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
topisches Placebo-Gel wurde unter Verwendung einer Insulinspritze in die Parodontaltasche eingebracht
Arzneimittel: topisches Placebo-Gel
topisches Placebo-Gel wurde unter Verwendung einer Insulinspritze in die Parodontaltasche eingebracht
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Tasche
Zeitfenster: 15 Tage
Parodontale Sonde
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
Bluttest
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amirhossein Farahmand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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