- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02735837
L'effetto del gel topico alla doxiciclina sull'HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM) ®
L'effetto della terapia parodontale non chirurgica con gel di doxiciclina topico aggiuntivo sull'HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM): uno studio clinico randomizzato
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica più il gel di doxiciclina sottogengivale al 3% sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (tipo 2 DM) che hanno la parodontite.
Materiali e metodi:
Verranno selezionati per lo studio un totale di 24 pazienti con DM di tipo 2 con parodontite, e divisi casualmente in due gruppi uguali, che abbiano almeno 35 anni di età e 16 denti e diabete di tipo II (almeno gli ultimi 3 mesi dalla diagnosi del diabete e della sua FBS Più di 110 hanno), e anche con malattia parodontale sono cronici moderati (almeno in tre aree Livello di attacco a una profondità di 3-4 mm mascellare o mandibolare è stato confermato dall'esame clinico e sono in corso segni radiografici); Ha luogo. L'HbA1c iniziale I pazienti dovrebbero essere tra il 7-9% negli ultimi tre mesi ha cambiato il suo farmaco ha anche trovato le spiegazioni necessarie su come fare quel consenso, Indice della placca (PI) di Loe & Silness, sanguinamento al sondaggio (BOP) basato su Sono stati registrati Carter e Barnes (se esiste sanguinamento numero 1 e la sua assenza è 0), profondità di sondaggio (PD) e livelli di attacco clinico (CAL). "Gruppo 1": (12 pazienti) è stato trattato con istruzione di igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare e gel di doxiciclina per 15 giorni; e "Gruppo 2": (12 pazienti) hanno lo stesso trattamento ma con gel placebo, Dopo 12 settimane la loro condizione parodontale e il livello di zucchero nel sangue a digiuno (FBS), emoglobina glicata (HbA1c), saranno rivalutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo II (almeno 3 mesi prima della diagnosi e un livello di zucchero nel sangue a digiuno superiore a 125 mg/dl) e con malattia parodontale è una peritonite cronica moderata (ha un livello di attacco clinico di 3-4 mm)
- Minimo di 16 denti naturali e nessun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti, - Aveva un valore di emoglobina glicata α (HbA1c) compreso tra 7 e 9% allo screening
- Non aveva riportato cambiamenti nei farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi erano in cura da un medico per il loro diabete.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Fumare
- Emergenza legata al diabete entro 30 giorni fa
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Oppure prendendo aspirina giornaliera a basso dosaggio (75-325 mg)\
- Uso di farmaci immunosoppressori; uso di antibiotici
- Dialisi
- Rischio di complicanze emorragiche
- Il tipo di malattia parodontale (aggressiva)
- Una storia di trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
- Trattamento ortodontico
- Utilizzando le protesi di rimozione
- Estesa carie dentale
- Ascessi o infezioni dentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: gel di doxiciclina
Doxiciclina gel topico al 3% è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
|
Doxiciclina gel topico al 3% è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: gel placebo
gel topico placebo è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
|
gel topico placebo è stato inserito nella tasca parodontale utilizzando una siringa da insulina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasca parodontale
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Sonda parodontale
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esame del sangue
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie parodontali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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