- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02735837
Влияние местного доксициклинового геля на уровень HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД) ®
Влияние нехирургической пародонтальной терапии с дополнительным гелем доксициклина для местного применения на уровень HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД): рандомизированное клиническое исследование
Цель:
Целью данного исследования является изучение влияния нехирургической пародонтальной терапии плюс поддесневое введение 3% геля доксициклина на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), страдающих пародонтитом.
Материалы и методы:
Всего для исследования будет отобрано 24 пациента с СД 2 типа с пародонтитом, которые случайным образом разделены на две равные группы, в возрасте не менее 35 лет, с наличием 16 зубов и сахарным диабетом 2 типа (по крайней мере, в течение последних 3 мес после установления диагноза). сахарного диабета и его ФБС более 110), а также при заболеваниях пародонта носят хронический среднетяжелый характер (не менее чем в трех зонах уровень прикрепления на глубину 3-4 мм верхнечелюстной или нижнечелюстной подтвержден при клиническом обследовании и рентгенологических признаков); Происходит. Начальный уровень HbA1c. Пациенты должны быть в пределах 7-9 процентов за последние три месяца, которые изменили свое лечение, также нашли необходимые пояснения о том, как это сделать. Картера и Барнса (при наличии кровотечения номер 1 и его отсутствии - 0), регистрировали глубину зондирования (PD) и уровни клинического прикрепления (CAL). «Группа 1»: (12 пациентов) лечились инструктажем по гигиене полости рта, скейлингом и полировкой корней, гелем доксициклина в течение 15 дней; и «Группа 2»: (12 пациентов) проходят такое же лечение, но с гелем плацебо. Через 12 недель их состояние пародонта и уровень сахара в крови натощак (FBS), гликированного гемоглобина (HbA1c) будут повторно оценены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больных сахарным диабетом II типа (минимум за 3 мес до постановки диагноза и уровень сахара в крови А натощак более 125 мг/дл) и с заболеваниями пародонта - хроническим среднетяжелым (имеет клиническое прикрепление 3-4 мм) перитонитом.
- Минимум 16 естественных зубов и отсутствие пародонтологического лечения в течение предшествующих 6 месяцев - Имели значение гликированного α-гемоглобина (HbA1c) от 7 до 9 процентов при скрининге.
- Не сообщали об изменениях в лекарствах от диабета в течение последних 3 месяцев, находились на попечении врача по поводу диабета.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Аллергия в анамнезе на препараты, использованные в исследовании
- Курение
- Неотложная помощь, связанная с диабетом, в течение 30 дней назад
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов
- Или ежедневный прием низких доз аспирина (75-325 мг)\
- Применение иммуносупрессивных препаратов; использование антибиотиков
- Диализ
- Риск осложнений кровотечения
- Тип заболевания пародонта (Агрессивный)
- История пародонтологического лечения в течение предшествующих 6 мес.
- Ортодонтическое лечение
- Использование съемных протезов
- Обширный кариес зубов
- Зубные абсцессы или инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: доксициклин гель
3% гель доксициклина для местного применения вводили в пародонтальный карман с помощью инсулинового шприца.
|
3% гель доксициклина для местного применения вводили в пародонтальный карман с помощью инсулинового шприца.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: гель плацебо
плацебо-гель для местного применения вводили в пародонтальный карман с помощью инсулинового шприца.
|
плацебо-гель для местного применения вводили в пародонтальный карман с помощью инсулинового шприца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтальный карман
Временное ограничение: 15 дней
|
Пародонтальный зонд
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ крови
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания пародонта
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .