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L'effet du gel topique de doxycycline sur l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2 (DM) ®

2 juillet 2019 mis à jour par: Amirhossein Farahmand

L'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale avec un gel de doxycycline topique d'appoint sur l'HbA1c chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM) : un essai clinique randomisé

But:

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un traitement parodontal non chirurgical plus un gel de doxycycline sous-gingival à 3 % sur le contrôle glycémique chez des patients diabétiques de type 2 (type 2 DM) atteints de parodontite.

Matériels et méthodes:

Un total de 24 patients atteints de DM de type 2 atteints de parodontite seront sélectionnés pour l'étude et divisés au hasard en deux groupes égaux, âgés d'au moins 35 ans et 16 dents et diabétiques de type II (au moins les 3 derniers mois de diagnostic du diabète et de son FBS Plus de 110 ont), et aussi avec une maladie parodontale chronique modérée (au moins dans trois domaines Le niveau d'attachement à une profondeur de 3-4 mm maxillaire ou mandibulaire a été confirmé par un examen clinique et des signes radiographiques sont en cours); Se déroule. L'HbA1c initial Les patients devraient être compris entre 7 et 9% au cours des trois derniers mois a changé ses médicaments a également trouvé les explications nécessaires sur la façon de faire ce consentement, indice de plaque (PI) par Loe & Silness, saignement au sondage (BOP) basé sur Carter et Barnes (s'il y a un saignement numéro 1 et son absence est 0), la profondeur de sondage (PD) et les niveaux d'attache clinique (CAL) ont été enregistrés. "Groupe 1": (12 patients) a été traité avec des instructions d'hygiène buccale, un détartrage et un surfaçage radiculaire et un gel de doxycycline pendant 15 jours ; et "Groupe 2": (12 patients) ont le même traitement mais avec un gel placebo, Après 12 semaines, leur état parodontal et leur taux de glycémie à jeun (FBS), d'hémoglobine glyquée (HbA1c), seront réévalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La doxycycline régule à la baisse l'activité des métalloprotéinases matricielles (MMP), des enzymes destructrices clés dans la maladie parodontale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type II (au moins 3 mois avant le diagnostic et taux de glycémie à jeun supérieur à 125 mg/dl) et atteints d'une maladie parodontale chronique modérée (niveau d'attache clinique de 3-4 mm) péritonite
  • Minimum de 16 dents naturelles et aucun traitement parodontal au cours des 6 mois précédents, - Avait une valeur d'hémoglobine α glyquée (HbA1c) entre 7 et 9% au moment du dépistage
  • N'avaient signalé aucun changement dans les médicaments contre le diabète au cours des 3 derniers mois étaient sous les soins d'un médecin pour leur diabète.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Fumeur
  • Urgence liée au diabète il y a moins de 30 jours
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Ou prendre de l'aspirine à faible dose quotidienne (75-325 mg)\
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ; utilisation d'antibiotiques
  • Dialyse
  • Risque de complications hémorragiques
  • Le type de maladie parodontale (agressif)
  • Un antécédent de traitement parodontal au cours des 6 mois précédents
  • Un traitement orthodontique
  • Utilisation des prothèses de retrait
  • Caries dentaires étendues
  • Abcès ou infections dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: gel de doxycycline
Le gel topique de doxycycline à 3 % a été placé dans la poche parodontale à l'aide d'une seringue à insuline
Médicament: Groupe Doxycycline
Le gel topique de doxycycline à 3 % a été placé dans la poche parodontale à l'aide d'une seringue à insuline
Autres noms:
  • Groupe A
  • Gel topique de doxycycline à 3 %
PLACEBO_COMPARATOR: gel placebo
le gel topique placebo a été placé dans la poche parodontale à l'aide d'une seringue à insuline
Médicament: gel topique placebo
le gel topique placebo a été placé dans la poche parodontale à l'aide d'une seringue à insuline
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poche parodontale
Délai: 15 jours
Sonde parodontale
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 3 mois
Test sanguin
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amirhossein Farahmand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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