- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02735837
Effekten av aktuell doksycyklingel på HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes mellitus(DM) ®
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi med supplerende topisk doksycyklingel på HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM): En randomisert, klinisk studie
Mål:
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi pluss subgingivalt doksycyklin gel 3 % på glykemisk kontroll hos type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) pasienter som har periodontitt.
Materialer og metoder:
Totalt 24 type 2 DM-pasienter med periodontitt vil bli valgt ut for studien, og tilfeldig delt inn i to like grupper, som er minst 35 år og 16 tenner og type II diabetes (minst de siste 3 månedene av diagnosen). av diabetes og dens FBS Mer enn 110 har), og også med periodontal sykdom er kronisk moderat (minst i tre områder Tilknytningsnivå til en dybde på 3-4 mm maxillary eller mandibulær blitt bekreftet ved klinisk undersøkelse og radiografiske tegn blir); Tar plass. Den første HbA1c Pasienter bør være mellom 7-9 prosent i løpet av de siste tre månedene har skiftet medisin også funnet de nødvendige forklaringene på hvordan man gjør det samtykket, Plaque index (PI) av Loe & Silness, blødning ved sondering (BOP) basert på Carter og Barnes (hvis noen blødning nummer 1 og fraværet er 0), sonderingsdybde (PD) og kliniske tilknytningsnivåer (CAL) ble registrert. "Gruppe 1": (12 pasienter) ble behandlet med munnhygieneinstruksjoner, skalering og rotplaning, og doksycyklingel i 15 dager; og "Gruppe 2": (12 pasienter) har samme behandling, men med placebo gel. Etter 12 uker vil deres periodontale tilstand og fastende blodsukker (FBS), glykert hemoglobin (HbA1c) nivå, bli reevaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus type II (minst 3 måneder før diagnose, og et fastende blodsukkernivå på mer enn 125 mg/dl) og har periodontal sykdom er en kronisk moderat (har et klinisk tilknytningsnivå på 3-4 mm) peritonitt
- Minimum 16 naturlige tenner, og ingen periodontal behandling de siste 6 månedene, - Hadde en glykert α-hemoglobinverdi (HbA1c) mellom 7-9 prosent ved screening
- Hadde rapportert ingen endringer i diabetes medisiner i løpet av de siste 3 månedene var under behandling av en lege for sin diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Historie med allergi mot legemidler brukt i studien
- Røyking
- Diabetes-relatert nødsituasjon innen 30 dager siden
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Eller ta lavdose daglig aspirin (75-325 mg)\
- Bruk av immundempende medisiner; antibiotikabruk
- Dialyse
- Risiko for blødningskomplikasjoner
- Type sykdom periodontal (aggressiv)
- En historie med periodontal behandling de siste 6 månedene
- Kjeveortopedisk behandling
- Bruk av fjerningsprotesene
- Omfattende tannkaries
- Tannabscesser eller infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doksycyklin gel
Doxycycline 3% topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved å bruke en insulinsprøyte
|
Doxycycline 3% topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved å bruke en insulinsprøyte
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel
placebo topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved bruk av en insulinsprøyte
|
placebo topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved bruk av en insulinsprøyte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lomme
Tidsramme: 15 dager
|
Periodontal sonde
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Periodontale sykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- 560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .