Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell doksycyklingel på HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes mellitus(DM) ®

2. juli 2019 oppdatert av: Amirhossein Farahmand

Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi med supplerende topisk doksycyklingel på HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM): En randomisert, klinisk studie

Mål:

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi pluss subgingivalt doksycyklin gel 3 % på glykemisk kontroll hos type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) pasienter som har periodontitt.

Materialer og metoder:

Totalt 24 type 2 DM-pasienter med periodontitt vil bli valgt ut for studien, og tilfeldig delt inn i to like grupper, som er minst 35 år og 16 tenner og type II diabetes (minst de siste 3 månedene av diagnosen). av diabetes og dens FBS Mer enn 110 har), og også med periodontal sykdom er kronisk moderat (minst i tre områder Tilknytningsnivå til en dybde på 3-4 mm maxillary eller mandibulær blitt bekreftet ved klinisk undersøkelse og radiografiske tegn blir); Tar plass. Den første HbA1c Pasienter bør være mellom 7-9 prosent i løpet av de siste tre månedene har skiftet medisin også funnet de nødvendige forklaringene på hvordan man gjør det samtykket, Plaque index (PI) av Loe & Silness, blødning ved sondering (BOP) basert på Carter og Barnes (hvis noen blødning nummer 1 og fraværet er 0), sonderingsdybde (PD) og kliniske tilknytningsnivåer (CAL) ble registrert. "Gruppe 1": (12 pasienter) ble behandlet med munnhygieneinstruksjoner, skalering og rotplaning, og doksycyklingel i 15 dager; og "Gruppe 2": (12 pasienter) har samme behandling, men med placebo gel. Etter 12 uker vil deres periodontale tilstand og fastende blodsukker (FBS), glykert hemoglobin (HbA1c) nivå, bli reevaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Doksycyklin nedregulerer aktiviteten til matrisemetalloproteinaser (MMP), nøkkeldestruktive enzymer ved periodontal sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus type II (minst 3 måneder før diagnose, og et fastende blodsukkernivå på mer enn 125 mg/dl) og har periodontal sykdom er en kronisk moderat (har et klinisk tilknytningsnivå på 3-4 mm) peritonitt
  • Minimum 16 naturlige tenner, og ingen periodontal behandling de siste 6 månedene, - Hadde en glykert α-hemoglobinverdi (HbA1c) mellom 7-9 prosent ved screening
  • Hadde rapportert ingen endringer i diabetes medisiner i løpet av de siste 3 månedene var under behandling av en lege for sin diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Historie med allergi mot legemidler brukt i studien
  • Røyking
  • Diabetes-relatert nødsituasjon innen 30 dager siden
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Eller ta lavdose daglig aspirin (75-325 mg)\
  • Bruk av immundempende medisiner; antibiotikabruk
  • Dialyse
  • Risiko for blødningskomplikasjoner
  • Type sykdom periodontal (aggressiv)
  • En historie med periodontal behandling de siste 6 månedene
  • Kjeveortopedisk behandling
  • Bruk av fjerningsprotesene
  • Omfattende tannkaries
  • Tannabscesser eller infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: doksycyklin gel
Doxycycline 3% topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved å bruke en insulinsprøyte
Doxycycline 3% topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved å bruke en insulinsprøyte
Andre navn:
  • Gruppe A
  • Doxycycline 3% topisk gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel
placebo topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved bruk av en insulinsprøyte
placebo topisk gel ble satt inn i periodontallommen ved bruk av en insulinsprøyte
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lomme
Tidsramme: 15 dager
Periodontal sonde
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøve
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere