Het effect van topische Doxycycline-gel op HbA1c bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM)®
Het effect van niet-chirurgische parodontale therapie met aanvullende topische doxycycline-gel op HbA1c bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM): een gerandomiseerde, klinische studie
Doel:
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van niet-chirurgische parodontale therapie plus subgingivale doxycyclinegel 3% op glykemische controle bij type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) patiënten met parodontitis.
Materialen en methodes:
Er zullen in totaal 24 type 2 DM-patiënten met parodontitis worden geselecteerd voor het onderzoek, en willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen, die ten minste 35 jaar oud zijn en 16 tanden en diabetes type II zijn (ten minste de laatste 3 maanden van de diagnose van diabetes en zijn FBS Meer dan 110 hebben), en ook met parodontitis zijn chronisch matig (ten minste in drie gebieden hechtingsniveau tot een diepte van 3-4 mm bovenkaak of onderkaak bevestigd door klinisch onderzoek en radiografische tekenen zijn); Vindt plaats. De initiële HbA1c-patiënten zouden de afgelopen drie maanden tussen de 7-9 procent moeten zijn, heeft zijn medicatie veranderd, heeft ook de nodige uitleg gevonden over hoe dat moet, toestemming, plaque-index (PI) van Loe & Silness, bloeding bij sonderen (BOP) op basis van Carter en Barnes (als een bloeding nummer 1 is en de afwezigheid ervan 0), sondediepte (PD) en klinische hechtingsniveaus (CAL) werden geregistreerd. "Groep 1": (12 patiënten) werd gedurende 15 dagen behandeld met instructies voor mondhygiëne, schalen en wortelschaven en doxycycline-gel; en "Groep 2": (12 patiënten) krijgen dezelfde behandeling maar met placebo-gel. Na 12 weken zullen hun parodontale toestand en nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), hemoglobineglycaat (HbA1c) opnieuw worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type II (minstens 3 maanden voor de diagnose, en een nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 125 mg/dl) en parodontitis hebben een chronische matige (klinisch hechtingsniveau van 3-4 mm) peritonitis
- Minimaal 16 natuurlijke tanden, en geen parodontale behandeling in de voorgaande 6 maanden, - Had een geglyceerde α-hemoglobinewaarde (HbA1c) tussen 7 en 9 procent bij screening
- Had in de afgelopen 3 maanden geen veranderingen in diabetesmedicatie gemeld en was voor hun diabetes onder de hoede van een arts.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Roken
- Diabetesgerelateerde noodsituatie binnen 30 dagen geleden
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Of dagelijks een lage dosis aspirine nemen (75-325 mg)\
- Gebruik van immunosuppressiva; gebruik van antibiotica
- Dialyse
- Risico op bloedingscomplicaties
- Het type parodontale ziekte (agressief)
- Een geschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Orthodontische behandeling
- Gebruik van de uitneembare prothesen
- Uitgebreide tandcariës
- Tandabcessen of infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doxycycline-gel
Doxycycline 3% topische gel werd met een insulinespuit in de parodontale pocket gebracht
|
Doxycycline 3% topische gel werd met een insulinespuit in de parodontale pocket gebracht
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-gel
placebo-topische gel werd in de parodontale pocket gebracht met behulp van een insulinespuit
|
placebo-topische gel werd in de parodontale pocket gebracht met behulp van een insulinespuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale zak
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Parodontale sonde
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloed Test
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Parodontale aandoeningen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- 560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .