Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického doxycyklinového gelu na HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM) ®

2. července 2019 aktualizováno: Amirhossein Farahmand

Účinek nechirurgické parodontální terapie s přídavným topickým doxycyklinovým gelem na HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM): Randomizovaná klinická studie

Cíl:

Účelem této studie je prozkoumat vliv nechirurgické parodontální terapie plus subgingivální doxycyklinový gel 3% na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM 2. typu), kteří mají parodontitidu.

Materiály a metody:

Do studie bude vybráno celkem 24 pacientů s DM 2. typu s parodontitidou a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, kterým je alespoň 35 let a mají 16 zubů a mají diabetes typu II (alespoň poslední 3 měsíce diagnózy diabetu a jeho FBS více než 110 má) a také s onemocněním parodontu jsou chronické středně těžké (alespoň ve třech oblastech Klinickým vyšetřením potvrzena úroveň úponu do hloubky 3-4 mm maxilární nebo mandibulární a objevují se rentgenové známky); Koná se. Počáteční HbA1c Pacienti by měli být mezi 7-9 procenty za poslední tři měsíce změnila jeho medikaci také našel potřebná vysvětlení, jak udělat tento souhlas, Plaque index (PI) od Loe & Silness, krvácení při sondování (BOP) na základě Carter a Barnes (pokud nějaké krvácení číslo 1 a jeho nepřítomnost je 0), byla zaznamenána hloubka sondování (PD) a úrovně klinického připojení (CAL). "Skupina 1": (12 pacientů) bylo léčeno instruktáží o ústní hygieně, oškrabáváním a hoblováním kořenů a doxycyklinovým gelem po dobu 15 dnů; a "Skupina 2": (12 pacientů) má stejnou léčbu, ale s placebo gelem. Po 12 týdnech bude jejich stav parodontu a hladina cukru v krvi nalačno (FBS), glykovaného hemoglobinu (HbA1c) přehodnocena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doxycyklin snižuje aktivitu matrixových metaloproteináz (MMP), klíčových destruktivních enzymů při onemocnění parodontu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus typu II (nejméně 3 měsíce před diagnózou a s hladinou cukru v krvi nalačno vyšší než 125 mg/dl) a s periodontálním onemocněním je chronická středně závažná (má klinickou míru přilnutí 3–4 mm) peritonitida
  • Minimálně 16 přirozených zubů a žádná parodontologická léčba v předchozích 6 měsících, - měl při screeningu hodnotu glykovaného α hemoglobinu (HbA1c) mezi 7-9 procenty
  • Pokud nehlásili žádné změny v léčbě diabetu během posledních 3 měsíců, byli v péči lékaře pro svůj diabetes.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie alergie na léky používané ve studii
  • Kouření
  • Pohotovost související s cukrovkou před 30 dny
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků
  • Nebo užívání nízké dávky aspirinu denně (75-325 mg)\
  • Užívání imunosupresivních léků; užívání antibiotik
  • Dialýza
  • Riziko krvácivých komplikací
  • Typ onemocnění parodontu (agresivní)
  • Anamnéza parodontologického ošetření v předchozích 6 měsících
  • Ortodontická léčba
  • Použití snímacích protéz
  • Rozsáhlý zubní kaz
  • Zubní abscesy nebo infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: doxycyklinový gel
Doxycyklin 3% topický gel byl vložen do periodontální kapsy pomocí inzulínové stříkačky
Lék: Doxycyklinová skupina
Doxycyklin 3% topický gel byl vložen do periodontální kapsy pomocí inzulínové stříkačky
Ostatní jména:
  • Skupina A
  • Doxycyklin 3% topický gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel
placebo topický gel byl vložen do periodontální kapsy pomocí inzulínové stříkačky
Lék: placebo topický gel
placebo topický gel byl vložen do periodontální kapsy pomocí inzulínové stříkačky
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální kapsa
Časové okno: 15 dní
Parodontální sonda
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
Krevní test
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amirhossein Farahmand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit