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60 歳の健康な被験者における、ワクチン投与後 9 年および 10 年での GSK Biologicals の帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) ワクチンの免疫原性および安全性を評価するための研究、ならびに初回ワクチン接種後 10 年での 2 回の追加投与による再ワクチン接種の評価年齢(YOA)以上の

2024年4月7日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) ワクチン 1437173A の長期免疫原性および安全性研究、および 60 歳以上の健康な被験者における 2 回の追加投与による再ワクチン接種の評価

この研究の目的は、HZ ワクチンに対する免疫応答の持続性と、最初のワクチン接種コースの最初の投与後 10 年までの安全性を評価することです。 この研究では、研究 Zoster-003 (NCT00434577) からの最初のワクチン接種コースの最初の投与から 10 年後に HZ/su の 2 回の追加投与による再ワクチン接種後の免疫応答も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この LTFU 研究 (ZOSTER-060) では、以前の Zoster-003 (NCT00434577) 研究で HZ/su の 2 回の投与を受けた被験者は、ワクチンの初回投与後 108 月/9 年目および 120 月/10 年目に追跡調査されます。安全性と免疫原性（体液性および細胞性）のために。 HZ/su ワクチンの 2 回の追加投与による再ワクチン接種の効果を評価するために、すべての被験者は、最初のワクチン接種から 10 年後に、0、2 か月のスケジュールで、HZ/su ワクチンの 2 回の追加投与を受けます。 Zoster-003 研究 (NCT00434577) のコースであり、反応原性、安全性、体液性および細胞性免疫原性 (持続性を含む) について追跡されます。

以前の持続時間ポイントに合わせて、この研究には対照群がありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

68年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例：日誌カードの完成、フォローアップ訪問のために戻る、研究中の評価を可能にするために予定された連絡先を持つ能力）。 または、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する介護者がいる被験者（例：日誌カードの記入、予防接種の受診、フォローアップ連絡先の利用可能性）。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究ZOSTER-003（NCT00434577）への以前の参加、グループ50 µg gE / AS01B、および研究ZOSTER-003（NCT00434577）でワクチン接種コース（HZ / suの2回投与）を完了した人。
  • 被験者は、HZ / suによる前回のワクチン接種コースの最初のワクチン接種から108か月後、遅くとも111か月以内に研究に参加する（または訪問1を完了する）ことが期待されています。

除外基準:

  • -最初の研究訪問の30日前から始まる期間中（-29日目から0日目まで）、または研究期間中に計画された使用。
  • -研究開始の6か月前から始まる期間中および全研究期間中の免疫抑制剤または免疫修飾薬の使用または使用が予想される。 これには、コルチコステロイドの長期投与 (1 日あたり 20 mg 以上の用量のプレドニゾンを 14 日以上連続して投与)、長時間作用型の免疫修飾薬 (インフリキシマブなど)、または免疫抑制/細胞毒性療法 (使用される薬剤など) が含まれます。がん化学療法、臓器移植中、または自己免疫疾患の治療に使用されます)。
  • -疾患（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認された、または疑われる。
  • -試験ワクチンの初回投与の30日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間における生ワクチンの投与または計画投与、または8日以内の非複製ワクチン*の投与または計画投与試験ワクチンのいずれかの投与後14日以内。

例えば、不活化およびサブユニットインフルエンザワクチンおよび肺炎球菌結合ワクチンを含む、不活化およびサブユニットワクチン。

  • -帯状疱疹-003での最初のワクチン接種以降のHZに対する以前のワクチン接種。
  • -研究開始の3か月前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画的投与。
  • 以前の HZ の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1437173Aワクチングループ
Zoster-003研究（NCT00434577）において、HZ/suワクチン（グループ50μg gE/AS01B）の2回のワクチン接種コースを完了した被験者がこの研究に含まれた。 これらの被験者のうち62人は、この研究の再ワクチン接種段階でさらに1回または2回のHZ/suワクチンの追加接種を受けました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
他の名前：
  • HZ/su

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗糖タンパク質 (gE) 特異的抗体 (Ab) 濃度
時間枠：試験Ｚｏｓｔｅｒ−００３（ＮＣＴ００４３４５７７）における最初のワクチン接種コースの１回目の投与後１０８月。
抗糖タンパク質 E (gE) Ab 濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって決定され、幾何平均濃度 (GMC) として示され、1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
試験Ｚｏｓｔｅｒ−００３（ＮＣＴ００４３４５７７）における最初のワクチン接種コースの１回目の投与後１０８月。
抗糖タンパク質 (gE) 特異的抗体 (Ab) 濃度
時間枠：Zoster-003 試験 (NCT00434577) における最初のワクチン接種コースの 120 か月後。
抗 gE Ab 濃度は ELISA によって決定され、GMC として提示され、mIU/mL で表されました。
Zoster-003 試験 (NCT00434577) における最初のワクチン接種コースの 120 か月後。
GE (糖タンパク質) 特異的分化クラスター (CD4) (2+) T細胞の頻度。
時間枠：試験Ｚｏｓｔｅｒ−００３（ＮＣＴ００４３４５７７）における最初のワクチン接種コースの１回目の投与後１０８月。
IFN-γ、IL-2、TNF-α、および CD40L のうち少なくとも 2 つの活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定され、T 細胞/100 万個で表されます。細胞。
試験Ｚｏｓｔｅｒ−００３（ＮＣＴ００４３４５７７）における最初のワクチン接種コースの１回目の投与後１０８月。
GE (糖タンパク質) 特異的分化クラスター (CD4) (2+) T細胞の頻度。
時間枠：Zoster-003 試験 (NCT00434577) における最初のワクチン接種コースの 120 か月後。
IFN-γ、IL-2、TNF-α、および CD40L のうち少なくとも 2 つの活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞を ICS によって決定し、T 細胞/百万細胞で表した。
Zoster-003 試験 (NCT00434577) における最初のワクチン接種コースの 120 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗糖タンパク質 (gE) 特異抗体 (Ab) 濃度の年齢別分類
時間枠：試験Zoster-003（NCT00434577）における最初のワクチン接種コースの初回投与後108および120ヶ月。
各年齢カテゴリー (60 ～ 69 歳 [YOA] および初回ワクチン接種時の ≥70 YOA) ごとに ELISA によって決定された抗 gE Ab 濃度。抗体濃度は GMC として提示され、mIU/mL で表されました。
試験Zoster-003（NCT00434577）における最初のワクチン接種コースの初回投与後108および120ヶ月。
年齢区分ごとの抗原特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度
時間枠：試験Zoster-003（NCT00434577）における最初のワクチン接種コースの初回投与後108および120ヶ月。
抗原特異的 CD4 (2+) T 細胞を ICS によって測定し、T 細胞/100 万細胞で表した、各年齢カテゴリ (60-69 YOA および初回ワクチン接種時の ≥ 70 YOA)。
試験Zoster-003（NCT00434577）における最初のワクチン接種コースの初回投与後108および120ヶ月。
研究への参加または同時の GSK 投薬/ワクチン (Zoster-003 [NCT00434577] 研究中に投与された GSK1437173A を含む) に関連する重大な有害事象 (SAE) を有する被験者の数。
時間枠：研究Zoster-003（NCT00434577）における最初のワクチン接種コースの最初の投与後108ヶ月から120ヶ月の間。
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
研究Zoster-003（NCT00434577）における最初のワクチン接種コースの最初の投与後108ヶ月から120ヶ月の間。
抗 gE 特異的抗体 (Ab) 濃度
時間枠：各再ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、121 か月目と 123 か月目)、および最後の再ワクチン接種の 1 年後 (つまり、134 か月目) で。
抗 gE 抗体濃度は、すべての被験者で ELISA によって決定され、GMC として提示され、mIU/mL で表されました。
各再ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、121 か月目と 123 か月目)、および最後の再ワクチン接種の 1 年後 (つまり、134 か月目) で。
抗原特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度、再ワクチン接種後のコース。
時間枠：各再ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、121 か月目と 123 か月目)、および最後の再ワクチン接種の 1 年後 (つまり、134 か月目) で。
抗原特異的ＣＤ４（２＋）Ｔ細胞をＩＣＳによって測定し、Ｔ細胞／百万細胞で表した。
各再ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、121 か月目と 123 か月目)、および最後の再ワクチン接種の 1 年後 (つまり、134 か月目) で。
いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：現在の研究では、各ワクチン接種後および用量間で7日以内（0〜6日目）。
評価された要請された局所症状には、注射部位の痛み、赤み、および腫れが含まれます。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 安静時の著しい痛み、通常の日常活動の妨げ。 グレード 3 の発赤/腫れ = (>) 100 ミリメートル (mm) の表面を超えて広がる症状。
現在の研究では、各ワクチン接種後および用量間で7日以内（0〜6日目）。
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：現在の研究では、各ワクチン接種後および用量間で7日以内（0〜6日目）。
評価された要請された一般的な症状には、疲労、胃腸症状[吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛]、頭痛、筋肉痛、震えおよび体温[腋窩、口腔の摂氏37.5度(°C)以上または鼓室経路] および直腸経路の場合は 38.0°C 以上。 グレード 3 の疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の体温 = 使用した経路に関係なく、39.0°C を超える発熱と定義されます。
現在の研究では、各ワクチン接種後および用量間で7日以内（0〜6日目）。
すべての被験者における規制活動のための医学辞書（MedDRA）分類による、グレード3および関連する未承諾有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：-現在の研究では、各ワクチン接種後30日以内（0〜29日目）。
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 Any は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されます。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
-現在の研究では、各ワクチン接種後30日以内（0〜29日目）。
任意の、関連する、および致命的な SAE を持つ被験者の数。
時間枠：再ワクチン接種の 1 回目 (120 月) から研究終了 (134 月) まで。
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医療上の出来事が含まれます。
再ワクチン接種の 1 回目 (120 月) から研究終了 (134 月) まで。
関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数。
時間枠：再ワクチン接種の 1 回目 (120 月) から研究終了 (134 月) まで。
評価された pIMD には、自己免疫疾患、および自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害であった AE が含まれます。 関連する pIMDs = ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された pIMDs。
再ワクチン接種の 1 回目 (120 月) から研究終了 (134 月) まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2017年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年10月8日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (推定)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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