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Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GSK Biologicals a los 9 y 10 años después de la administración de la vacuna y la evaluación de la revacunación con 2 dosis adicionales a los 10 años después de la vacunación inicial, en sujetos sanos de 60 años mayor de edad (YOA) y mayores

7 de abril de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna 1437173A de la subunidad del herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals y evaluación de la revacunación con 2 dosis adicionales, en sujetos sanos de 60 años de edad y mayores

El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la respuesta inmune a la vacuna HZ así como la seguridad hasta 10 años después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial. Este estudio también evaluará las respuestas inmunitarias después de la revacunación con 2 dosis adicionales de HZ/su administradas diez años después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial del estudio Zoster-003 (NCT00434577).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio LTFU (ZOSTER-060), los sujetos que recibieron 2 dosis de HZ/su en el estudio anterior Zoster-003 (NCT00434577) serán objeto de seguimiento en el mes 108/año 9 y en el mes 120/año 10 después de la primera dosis de la vacuna. para seguridad e inmunogenicidad (humoral y celular). Para evaluar el efecto de la revacunación con 2 dosis adicionales de la vacuna HZ/su, todos los sujetos recibirán 2 dosis adicionales de la vacuna HZ/su, en un calendario de 0,2 meses a los diez años de la vacunación inicial. curso en estudio Zoster-003 (NCT00434577), y se seguirá para reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad humoral y celular (incluyendo persistencia).

En consonancia con los puntos de tiempo de persistencia anteriores, este estudio no tiene un grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

68 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento, capacidad de tener contactos programados para permitir la evaluación durante el estudio). O sujetos con un cuidador que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (por ejemplo, completar las tarjetas diarias, visitas de vacunación, disponibilidad para contactos de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participación previa en el estudio ZOSTER-003 (NCT00434577), en el grupo 50 µg gE/AS01B, y que completó el ciclo de vacunación (2 dosis de HZ/su) en el estudio ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Se espera que los sujetos ingresen al estudio (o completen la Visita 1) a partir del momento en que cumplan 108 meses después de la primera vacunación del ciclo de vacunación anterior con HZ/su y no después de los 111 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera visita del estudio (Día -29 al Día 0), o uso planificado durante el período del estudio.
  • Uso o uso anticipado de inmunosupresores o medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio. Esto incluye la administración crónica de corticosteroides (>14 días consecutivos de prednisona a una dosis de ≥20 mg/día [o equivalente]), agentes inmunomodificadores de acción prolongada (p. ej., infliximab) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, el trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
  • Administración o administración planificada de una vacuna viva en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio, o administración o administración planificada de una vacuna no replicante* dentro de los 8 días anteriores o dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.

Por ejemplo, vacunas inactivadas y de subunidades, incluidas vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza y vacunas antineumocócicas conjugadas.

  • Vacunación previa contra HZ desde vacunación inicial en Zoster-003.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes del inicio del estudio, o administración planificada durante el período del estudio.
  • Historial de HZ anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas GSK1437173A
Se incluyeron en este estudio sujetos que completaron el ciclo de vacunación de 2 dosis de la vacuna HZ/su (grupo 50 μg gE/AS01B) en el estudio Zoster-003 (NCT00434577). 62 de estos sujetos recibieron además 1 o 2 dosis adicionales de la vacuna HZ/su en la fase de revacunación de este estudio.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • HZ/su

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos específicos (Ab) anti-glucoproteína (gE)
Periodo de tiempo: En el Mes 108 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Las concentraciones de Ab anti-glucoproteína E (gE) se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Mes 108 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Concentraciones de anticuerpos específicos (Ab) anti-glucoproteína (gE)
Periodo de tiempo: En el Mes 120 posterior a la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Las concentraciones de Ab anti-gE se determinaron mediante ELISA, se presentaron como GMC y se expresaron en mIU/mL.
En el Mes 120 posterior a la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Frecuencias de gE (Glicoproteína) - Grupo de diferenciación específico (CD4) (2+) células T.
Periodo de tiempo: En el Mes 108 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Las células T CD4 (2+) específicas de gE que expresan al menos 2 marcadores de activación entre IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L, se determinaron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) y se expresaron en células T/millón. células.
En el Mes 108 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Frecuencias de gE (Glicoproteína) - Grupo de diferenciación específico (CD4) (2+) células T.
Periodo de tiempo: En el Mes 120 posterior a la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Las células T CD4 (2+) específicas de gE que expresan al menos 2 marcadores de activación entre IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L se determinaron mediante ICS y se expresaron en células T/millón de células.
En el Mes 120 posterior a la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos específicos (Ab) anti-glucoproteína (gE) por cada categoría de edad
Periodo de tiempo: En los meses 108 y 120 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Concentraciones de anticuerpos anti-gE determinadas por ELISA para cada categoría de edad (60-69 años de edad [YOA] y ≥70 YOA en el momento de la vacunación inicial). Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como GMC y se expresaron en mUI/mL.
En los meses 108 y 120 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Frecuencias de células T CD4 (2+) específicas de antígeno por cada categoría de edad
Periodo de tiempo: En los meses 108 y 120 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Células T CD4 (2+) específicas de antígeno determinadas mediante ICS y expresadas en células T/millón de células, por cada categoría de edad (60-69 YOA y ≥ 70 YOA en el momento de la vacunación inicial).
En los meses 108 y 120 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAEs) relacionado con la participación en el estudio o con un medicamento/vacuna de GSK concurrente (incluido GSK1437173A administrado durante el estudio Zoster-003 [NCT00434577]).
Periodo de tiempo: Entre los meses 108 y 120 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Entre los meses 108 y 120 después de la primera dosis del ciclo de vacunación inicial en el estudio Zoster-003 (NCT00434577).
Concentraciones de anticuerpos específicos (Ab) anti-gE
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada dosis de revacunación (es decir, Mes 121 y Mes 123) y 1 año después de la última dosis de revacunación (es decir, Mes 134).
Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se determinaron mediante ELISA en todos los sujetos, se presentaron como GMC y se expresaron en mUI/mL.
1 mes después de cada dosis de revacunación (es decir, Mes 121 y Mes 123) y 1 año después de la última dosis de revacunación (es decir, Mes 134).
Frecuencias de células T CD4 (2+) específicas de antígeno, curso posterior a la revacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada dosis de revacunación (es decir, Mes 121 y Mes 123) y 1 año después de la última dosis de revacunación (es decir, Mes 134).
Las células T CD4 (2+) específicas de antígeno se determinaron por medio de ICS y se expresaron en células T/millón de células.
1 mes después de cada dosis de revacunación (es decir, Mes 121 y Mes 123) y 1 año después de la última dosis de revacunación (es decir, Mes 134).
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación y en todas las dosis, en el estudio actual.
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyeron: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo, impidió las actividades normales de la vida diaria. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = síntomas que se extienden más allá de una superficie de (>) 100 milímetros (mm).
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación y en todas las dosis, en el estudio actual.
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación y en todas las dosis, en el estudio actual.
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron: fatiga, síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y temperatura [superior o igual a (≥) 37,5 grados centígrados (°C) para axila, boca o vía timpánica] y ≥38,0°C para vía rectal. Fatiga de grado 3, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos = síntomas que impedían la actividad normal. Temperatura grado 3 = definida como fiebre superior a (>) 39,0°C, independientemente de la vía utilizada.
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación y en todas las dosis, en el estudio actual.
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (AA) de grado 3 y relacionado según la clasificación del diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación en el estudio actual.
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se define como la ocurrencia de cualquier AA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro de los 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación en el estudio actual.
Número de sujetos con cualquier SAE relacionado y fatal.
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 de revacunación (Mes 120) hasta el final del estudio (Mes 134).
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultaron en discapacidad/incapacidad.
Desde la Dosis 1 de revacunación (Mes 120) hasta el final del estudio (Mes 134).
Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD).
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 de revacunación (Mes 120) hasta el final del estudio (Mes 134).
Los pIMD evaluados incluyen EA que fueron enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. pIMD relacionadas = pIMD evaluadas por el investigador como relacionadas con la vacunación.
Desde la Dosis 1 de revacunación (Mes 120) hasta el final del estudio (Mes 134).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204926
  • 2015-004400-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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