Estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina da subunidade de herpes zoster (HZ/su) da GSK Biologicals aos 9 e 10 anos após a administração da vacina e avaliação da revacinação com 2 doses adicionais aos 10 anos após a vacinação inicial, em indivíduos saudáveis com 60 anos de idade de idade (YOA) e mais velhos
7 de abril de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança de Longo Prazo da Vacina 1437173A da Subunidade Herpes Zoster (HZ/su) da GSK Biologicals e Avaliação da Revacinação com 2 Doses Adicionais, em Indivíduos Saudáveis com 60 Anos de Idade ou Mais
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da resposta imune à vacina HZ, bem como a segurança até 10 anos após a primeira dose do esquema vacinal inicial.
Este estudo também avaliará as respostas imunes após a revacinação com 2 doses adicionais de HZ/su administradas dez anos após a primeira dose do esquema de vacinação inicial do estudo Zoster-003 (NCT00434577).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo LTFU (ZOSTER-060), os indivíduos que receberam 2 doses de HZ/su no estudo Zoster-003 anterior (NCT00434577) serão acompanhados no Mês 108/Ano 9 e no Mês 120/Ano 10 após a primeira dose da vacina quanto à segurança e imunogenicidade (humoral e celular). Para avaliar o efeito da revacinação com 2 doses adicionais da vacina HZ/su, todos os indivíduos receberão 2 doses adicionais da vacina HZ/su, em um cronograma de 0, 2 meses, dez anos após a vacinação inicial curso no estudo Zoster-003 (NCT00434577), e será seguido quanto à reatogenicidade, segurança e imunogenicidade humoral e celular (incluindo persistência).
Em alinhamento com os pontos de tempo de persistência anteriores, este estudo não tem grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 01
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
68 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento, capacidade de ter contatos agendados para permitir avaliação durante o estudo). Ou sujeitos com um cuidador que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, visitas de vacinação, disponibilidade para contatos de acompanhamento).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participação anterior no estudo ZOSTER-003 (NCT00434577), no grupo 50 µg gE / AS01B, e que completou o esquema vacinal (2 doses de HZ/su) no estudo ZOSTER-003 (NCT00434577).
- Espera-se que os indivíduos entrem no estudo (ou concluam a Visita 1) a partir do momento em que completarem 108 meses após a primeira vacinação do esquema de vacinação anterior com HZ/su e não mais de 111 meses.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira visita do estudo (Dia -29 ao Dia 0) ou uso planejado durante o período do estudo.
- Uso ou uso antecipado de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico durante o período que começa seis meses antes do início do estudo e durante todo o período do estudo. Isso inclui a administração crônica de corticosteroides (>14 dias consecutivos de prednisona em uma dose ≥20 mg/dia [ou equivalente]), agentes imunomodificadores de ação prolongada (por exemplo, infliximabe) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
- Administração ou administração planejada de uma vacina viva no período começando 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e terminando 30 dias após a última dose da vacina do estudo, ou, administração ou administração planejada de uma vacina não replicante* dentro de 8 dias antes até ou dentro de 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
Por exemplo, vacinas inativadas e de subunidade, incluindo vacinas inativadas e de subunidade contra influenza e vacinas conjugadas pneumocócicas.
- Vacinação prévia contra HZ desde a vacinação inicial em Zoster-003.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período que começa 3 meses antes do início do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo.
- História do HZ anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacina GSK1437173A
Indivíduos que completaram o esquema de vacinação de 2 doses da vacina HZ/su (grupo 50 μg gE/AS01B) no estudo Zoster-003 (NCT00434577) foram incluídos neste estudo.
62 destes indivíduos receberam ainda 1 ou 2 doses adicionais da vacina HZ/su na fase de revacinação deste estudo
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos (Ab) específicos anti-glicoproteína (gE)
Prazo: No Mês 108 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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As concentrações de Ab anti-glicoproteína E (gE) foram determinadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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No Mês 108 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Concentrações de anticorpos (Ab) específicos anti-glicoproteína (gE)
Prazo: No Mês 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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As concentrações de Anti-gE Ab foram determinadas por ELISA, apresentadas como GMCs e expressas em mIU/mL.
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No Mês 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Frequências de gE (Glicoproteína)-Aglomerado Específico de Diferenciação (CD4) (2+) células T.
Prazo: No Mês 108 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Células T CD4 (2+) específicas de gE expressando pelo menos 2 marcadores de ativação entre IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L, foram determinadas por meio de coloração de citocina intracelular (ICS) e expressas em células T/milhão células.
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No Mês 108 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Frequências de gE (Glicoproteína)-Aglomerado Específico de Diferenciação (CD4) (2+) células T.
Prazo: No Mês 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Células T CD4 (2+) específicas de gE expressando pelo menos 2 marcadores de ativação entre IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L foram determinadas por meio de ICS e expressas em células T/milhão de células.
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No Mês 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos (Ab) específicos anti-glicoproteína (gE) por categoria de idade
Prazo: Nos meses 108 e 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Concentrações de Anti-gE Ab determinadas por ELISA para cada categoria de idade (60-69 anos de idade [YOA] e ≥70 YOA no momento da vacinação inicial). As concentrações de anticorpos foram apresentadas como GMCs e expressas em mIU/mL.
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Nos meses 108 e 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Frequências de células T CD4 (2+) específicas do antígeno por cada categoria de idade
Prazo: Nos meses 108 e 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Células T CD4 (2+) específicas do antígeno determinadas por meio de ICS e expressas em células T/milhão de células, por cada categoria de idade (60-69 YOA e ≥ 70 YOA no momento da vacinação inicial).
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Nos meses 108 e 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados à participação no estudo ou a um medicamento/vacina GSK concomitante (incluindo GSK1437173A administrado durante o estudo Zoster-003 [NCT00434577]).
Prazo: Entre os meses 108 e 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Entre os meses 108 e 120 após a primeira dose do esquema de vacinação inicial no estudo Zoster-003 (NCT00434577).
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Concentrações de Anticorpos Específicos Anti-gE (Ab)
Prazo: 1 mês após cada dose de revacinação (ou seja, Mês 121 e Mês 123) e 1 ano após a última dose de revacinação (ou seja, Mês 134).
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As concentrações de anticorpos anti-gE foram determinadas por ELISA em todos os indivíduos, apresentadas como GMCs e expressas em mIU/mL.
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1 mês após cada dose de revacinação (ou seja, Mês 121 e Mês 123) e 1 ano após a última dose de revacinação (ou seja, Mês 134).
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Frequências de células T CD4 (2+) específicas do antígeno, curso pós-revacinação.
Prazo: 1 mês após cada dose de revacinação (ou seja, Mês 121 e Mês 123) e 1 ano após a última dose de revacinação (ou seja, Mês 134).
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As células T CD4 (2+) específicas do antígeno foram determinadas por meio de ICS e expressas em células T/milhão de células.
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1 mês após cada dose de revacinação (ou seja, Mês 121 e Mês 123) e 1 ano após a última dose de revacinação (ou seja, Mês 134).
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer.
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação e entre doses, no estudo atual.
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram: dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso, impedindo atividades diárias normais.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = sintomas que se espalham além de uma superfície de (>) 100 milímetros (mm).
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação e entre doses, no estudo atual.
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação e entre doses, no estudo atual.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluíram: fadiga, sintomas gastrointestinais [náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal], dor de cabeça, mialgia, calafrios e temperatura [maior ou igual a (≥) 37,5 graus Celsius (°C) para axilar, oral ou via timpânica] e ≥38,0°C para via retal.
Fadiga de grau 3, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mialgia, tremores = sintomas que impediram a atividade normal.
Temperatura grau 3 = definida como febre maior que (>) 39,0°C, independente da via utilizada.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação e entre doses, no estudo atual.
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (EAs) de Grau 3 e relacionado de acordo com a classificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) em todos os indivíduos.
Prazo: Dentro de 30 dias (dias 0-29) após cada vacinação no estudo atual.
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 30 dias (dias 0-29) após cada vacinação no estudo atual.
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Número de indivíduos com SAEs quaisquer, relacionados e fatais.
Prazo: Da Dose 1 de revacinação (Mês 120) até o final do estudo (Mês 134).
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em óbito, ameaçaram a vida, necessitaram de hospitalização ou prolongamento da internação ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
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Da Dose 1 de revacinação (Mês 120) até o final do estudo (Mês 134).
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs).
Prazo: Da Dose 1 de revacinação (Mês 120) até o final do estudo (Mês 134).
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Os pIMDs avaliados incluem EAs que eram doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
pIMDs relacionados= pIMDs avaliados pelo investigador como relacionados à vacinação.
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Da Dose 1 de revacinação (Mês 120) até o final do estudo (Mês 134).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwarz TF, Volpe S, Catteau G, Chlibek R, David MP, Richardus JH, Lal H, Oostvogels L, Pauksens K, Ravault S, Rombo L, Sonder G, Smetana J, Heineman T, Bastidas A. Persistence of immune response to an adjuvanted varicella-zoster virus subunit vaccine for up to year nine in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1370-1377. doi: 10.1080/21645515.2018.1442162. Epub 2018 Mar 21.
- Hastie A, Catteau G, Enemuo A, Mrkvan T, Salaun B, Volpe S, Smetana J, Rombo L, Schwarz T, Pauksens K, Herve C, Bastidas A, Schuind A. Immunogenicity of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine: Persistence and Anamnestic Response to Additional Doses Administered 10 Years After Primary Vaccination. J Infect Dis. 2021 Dec 15;224(12):2025-2034. doi: 10.1093/infdis/jiaa300.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204926
- 2015-004400-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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