Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw półpaścowi (HZ/su) firmy GSK Biologicals w 9 i 10 lat po podaniu szczepionki oraz ocena ponownego szczepienia z 2 dodatkowymi dawkami w 10 lat po pierwszym szczepieniu u zdrowych osób w wieku 60 lat wieku (YOA) i starszych

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals podjednostki półpaśca (HZ/su) 1437173A oraz ocena ponownego szczepienia z 2 dodatkowymi dawkami u zdrowych osób w wieku 60 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę HZ oraz bezpieczeństwa do 10 lat po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień. W badaniu tym oceniana będzie również odpowiedź immunologiczna po ponownym szczepieniu 2 dodatkowymi dawkami HZ/su podanymi dziesięć lat po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień z badania Zoster-003 (NCT00434577).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu LTFU (ZOSTER-060) osoby, które otrzymały 2 dawki półpaśca/su we wcześniejszym badaniu Zoster-003 (NCT00434577) będą obserwowane w miesiącu 108/rok 9 i miesiącu 120/rok 10 po pierwszej dawce szczepionki dla bezpieczeństwa i immunogenności (humoralnej i komórkowej). W celu oceny efektu ponownego szczepienia 2 dodatkowymi dawkami szczepionki HZ/su, wszyscy badani otrzymają 2 dodatkowe dawki szczepionki HZ/su w schemacie 0, 2 miesięcy po dziesięciu latach od pierwszego szczepienia kurs w badaniu Zoster-003 (NCT00434577) i będzie obserwowany pod kątem reaktogenności, bezpieczeństwa oraz humoralnej i komórkowej immunogenności (w tym trwałości).

Zgodnie z poprzednimi punktami czasowymi trwałości, to badanie nie ma grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, możliwość utrzymywania zaplanowanych kontaktów w celu umożliwienia oceny w trakcie badania). Lub osoby z opiekunem, który w opinii badacza może i będzie przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, wizyty szczepień, dostępność do kontaktów kontrolnych).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Wcześniejszy udział w badaniu ZOSTER-003 (NCT00434577), w grupie 50 µg gE / AS01B, oraz którzy ukończyli cykl szczepień (2 dawki HZ/su) w badaniu ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Oczekuje się, że uczestnicy zostaną włączeni do badania (lub odbędą Wizytę 1) w momencie, gdy ukończą 108 miesięcy po pierwszym szczepieniu z poprzedniego cyklu szczepienia HZ/su i nie później niż po 111 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (od dnia -29 do dnia 0) lub planowanego stosowania w okresie badania.
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania i podczas całego okresu badania. Obejmuje to przewlekłe podawanie kortykosteroidów (>14 kolejnych dni prednizonu w dawce ≥20 mg/dobę [lub równoważnej]), długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy (np. infliksymab) lub leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne (np. leki stosowane podczas chemioterapii nowotworów, przeszczepów narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]).
  • Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki lub podanie lub planowane podanie szczepionki niereplikującej się* w ciągu 8 dni przed do lub w ciągu 14 dni po którejkolwiek dawce badanej szczepionki.

Np. inaktywowane i podjednostkowe szczepionki, w tym inaktywowane i podjednostkowe szczepionki przeciw grypie i skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom.

  • Poprzednie szczepienie przeciwko HZ od pierwszego szczepienia w Zoster-003.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Historia poprzedniego HZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek GSK1437173A
Do badania włączono osoby, które ukończyły cykl szczepienia 2 dawkami szczepionki HZ/su (grupa 50 µg gE/AS01B) w badaniu Zoster-003 (NCT00434577). 62 z tych osób otrzymało ponadto 1 lub 2 dodatkowe dawki szczepionki HZ/su w fazie ponownego szczepienia w tym badaniu
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • HZ/pon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia swoistych przeciwciał (Ab) przeciw glikoproteinie (gE).
Ramy czasowe: W 108. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Stężenia Ab przeciw glikoproteinie E (gE) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
W 108. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Stężenia swoistych przeciwciał (Ab) przeciw glikoproteinie (gE).
Ramy czasowe: W 120. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Stężenia anty-gE Ab określono metodą ELISA, przedstawiono jako GMC i wyrażono w mIU/ml.
W 120. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Częstotliwości specyficznego klastra różnicowania gE (glikoproteiny) (CD4) (2+) komórek T.
Ramy czasowe: W 108. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Limfocyty T CD4 (2+) swoiste wobec gE wykazujące ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L określono za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowego cytokinami (ICS) i wyrażono w komórkach T/milion komórki.
W 108. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Częstotliwości specyficznego klastra różnicowania gE (glikoproteiny) (CD4) (2+) komórek T.
Ramy czasowe: W 120. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Limfocyty T CD4(2+)specyficzne dla gE wyrażające co najmniej 2 markery aktywacji spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L określono za pomocą ICS i wyrażano je w komórkach T/milion komórek.
W 120. miesiącu po podaniu pierwszej dawki pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia swoistych przeciwciał (Ab) przeciw glikoproteinie (gE) według każdej kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W 108 i 120 miesiącu po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Stężenia anty-gE Ab określone za pomocą testu ELISA dla każdej kategorii wiekowej (60-69 lat [YOA] i ≥70 YOA w czasie pierwszego szczepienia). Stężenia przeciwciał przedstawiono jako GMC i wyrażono w mIU/ml.
W 108 i 120 miesiącu po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Częstotliwości komórek T CD4 (2+) specyficznych dla antygenu według każdej kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W 108 i 120 miesiącu po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Swoiste dla antygenu limfocyty T CD4 (2+) określone za pomocą ICS i wyrażone w limfocytach T/milion komórek, według każdej kategorii wiekowej (60-69 lat i ≥ 70 lat w czasie pierwszego szczepienia).
W 108 i 120 miesiącu po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z udziałem w badaniu lub równoczesnym przyjmowaniem leku/szczepionki GSK (w tym GSK1437173A podanego podczas badania Zoster-003 [NCT00434577]).
Ramy czasowe: Między 108 a 120 miesiącem po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
Między 108 a 120 miesiącem po pierwszej dawce pierwszego cyklu szczepień w badaniu Zoster-003 (NCT00434577).
Stężenia swoistych przeciwciał anty-gE (Ab).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 121 i Miesiąc 123) oraz 1 rok po ostatniej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 134).
Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA u wszystkich osobników, przedstawiono jako GMC i wyrażono w mIU/ml.
1 miesiąc po każdej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 121 i Miesiąc 123) oraz 1 rok po ostatniej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 134).
Częstotliwości limfocytów T CD4 (2+) swoistych dla antygenu, kurs po ponownym szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 121 i Miesiąc 123) oraz 1 rok po ostatniej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 134).
Specyficzne dla antygenu komórki T CD4(2+) określono za pomocą ICS i eksprymowano w komórkach T/milion komórek.
1 miesiąc po każdej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 121 i Miesiąc 123) oraz 1 rok po ostatniej dawce przypominającej (tj. Miesiąc 134).
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu w ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu i przy różnych dawkach.
Oceniane oczekiwane objawy miejscowe obejmowały: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy, uniemożliwiający normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = objawy rozprzestrzeniają się poza powierzchnię (>) 100 milimetrów (mm).
W bieżącym badaniu w ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu i przy różnych dawkach.
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu w ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu i przy różnych dawkach.
Oceniane objawy ogólne obejmowały: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, ból mięśni, dreszcze i temperaturę [wyższą lub równą (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C) w okolicy pachowej, jamy ustnej lub drogą bębenkową] i ≥38,0°C dla drogi doodbytniczej. Zmęczenie stopnia 3, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 = zdefiniowana jako gorączka wyższa niż (>) 39,0°C, niezależnie od zastosowanej drogi.
W bieżącym badaniu w ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu i przy różnych dawkach.
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według klasyfikacji Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) dla wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu w bieżącym badaniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde definiuje się jako wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu w bieżącym badaniu.
Liczba pacjentów z dowolnymi, powiązanymi i zakończonymi zgonem SAE.
Ramy czasowe: Od 1. dawki ponownego szczepienia (120. miesiąc) do zakończenia badania (134. miesiąc).
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od 1. dawki ponownego szczepienia (120. miesiąc) do zakończenia badania (134. miesiąc).
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: Od 1. dawki ponownego szczepienia (120. miesiąc) do zakończenia badania (134. miesiąc).
Oceniane pIMD obejmują zdarzenia niepożądane, które były chorobami autoimmunologicznymi i innymi zaburzeniami zapalnymi i/lub neurologicznymi będącymi przedmiotem zainteresowania, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej. Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od 1. dawki ponownego szczepienia (120. miesiąc) do zakończenia badania (134. miesiąc).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204926
  • 2015-004400-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca GSK1437173A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj