Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals podjednotky Herpes zoster (HZ/su) 9 a 10 let po podání vakcíny a posouzení přeočkování 2 dalšími dávkami 10 let po počáteční vakcinaci u zdravých jedinců ve věku 60 let věku (YOA) a starší

7. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals podjednotky Herpes zoster (HZ/su) 1437173A a posouzení přeočkování 2 dalšími dávkami u zdravých jedinců ve věku 60 let a starších

Účelem této studie je zhodnotit perzistenci imunitní odpovědi na HZ vakcínu a také bezpečnost až 10 let po první dávce úvodní vakcinace. Tato studie bude také hodnotit imunitní reakce po přeočkování 2 dalšími dávkami HZ/su podaných deset let po první dávce úvodního vakcinačního cyklu ze studie Zoster-003 (NCT00434577).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii LTFU (ZOSTER-060) budou subjekty, které dostaly 2 dávky HZ/su v dřívější studii Zoster-003 (NCT00434577), sledovány v měsíci 108/rok 9 a měsíci 120/rok 10 po první dávce vakcíny pro bezpečnost a imunogenicitu (humorální a buněčnou). Aby bylo možné posoudit účinek přeočkování 2 dalšími dávkami vakcíny HZ/su, všechny subjekty dostanou 2 další dávky vakcíny HZ/su ve schématu 0, 2 měsíce deset let po počáteční vakcinaci kurz ve studii Zoster-003 (NCT00434577) a bude sledován z hlediska reaktogenity, bezpečnosti a humorální a buněčné imunogenicity (včetně perzistence).

V souladu s předchozími časovými body perzistence nemá tato studie žádnou kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

68 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy, možnost mít naplánované kontakty umožňující hodnocení během studie). Nebo subjekty s pečovatelem, který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, očkovací návštěvy, dostupnost pro následné kontakty).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Předchozí účast ve studii ZOSTER-003 (NCT00434577), ve skupině 50 µg gE / AS01B, a která dokončila očkovací cyklus (2 dávky HZ/su) ve studii ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Očekává se, že subjekty vstoupí do studie (nebo dokončí návštěvu 1) v době, kdy dosáhnou 108 měsíců po první vakcinaci předchozí vakcinace HZ/su a ne později než 111 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína během období začínajícího 30 dnů před první studijní návštěvou (den -29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
  • Užívání nebo předpokládané užívání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před zahájením studie a během celého období studie. To zahrnuje chronické podávání kortikosteroidů (>14 po sobě jdoucích dnů prednisonu v dávce ≥20 mg/den [nebo ekvivalentu]), dlouhodobě působících imunomodulačních látek (např. infliximab) nebo imunosupresivní/cytotoxické léčby (např. během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
  • Podání nebo plánované podání živé vakcíny v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a končící 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny, nebo podání nebo plánované podání nereplikující se vakcíny* během 8 dnů před do nebo do 14 dnů po kterékoli dávce studované vakcíny.

např. inaktivované a podjednotkové vakcíny, včetně inaktivovaných a podjednotkových vakcín proti chřipce a pneumokokových konjugovaných vakcín.

  • Předchozí očkování proti HZ od počátečního očkování v Zoster-003.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před začátkem studie nebo plánované podávání během období studie.
  • Historie předchozích HZ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcín GSK1437173A
Do této studie byli zařazeni jedinci, kteří dokončili očkovací cyklus 2 dávek HZ/su vakcíny (skupina 50 μg gE/AS01B) ve studii Zoster-003 (NCT00434577). 62 z těchto subjektů dále dostalo 1 nebo 2 další dávky vakcíny HZ/su ve fázi revakcinace této studie
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • HZ/su

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace specifické protilátky (Ab) proti glykoproteinu (gE).
Časové okno: V měsíci 108 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Koncentrace Ab anti-glykoproteinu E (gE) byly stanoveny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikro mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V měsíci 108 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Koncentrace specifické protilátky (Ab) proti glykoproteinu (gE).
Časové okno: V měsíci 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Koncentrace anti-gE Ab byly stanoveny pomocí ELISA, prezentovány jako GMC a vyjádřeny v mIU/ml.
V měsíci 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvence gE (glykoprotein)-specifický shluk diferenciace (CD4) (2+) T-buněk.
Časové okno: V měsíci 108 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
gE specifické CD4 (2+) T-buňky exprimující alespoň 2 aktivační markery mezi IFN-γ, IL-2, TNF-a a CD40L byly určeny pomocí intracelulárního cytokinového barvení (ICS) a exprimovány v T-buňkách/mil. buňky.
V měsíci 108 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvence gE (glykoprotein)-specifický shluk diferenciace (CD4) (2+) T-buněk.
Časové okno: V měsíci 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
gE specifické CD4 (2+)T-buňky exprimující alespoň 2 aktivační markery mezi IFN-y, IL-2, TNF-a a CD40L byly určeny pomocí ICS a exprimovány v T-buňkách/milion buněk.
V měsíci 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-glykoproteinových (gE) specifických protilátek (Ab) podle každé věkové kategorie
Časové okno: V měsících 108 a 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Koncentrace anti-gE Ab stanovené metodou ELISA pro každou věkovou kategorii (60-69 let [YOA] a ≥70 YOA v době počáteční vakcinace). Koncentrace protilátek byly prezentovány jako GMC a vyjádřeny v mIU/ml.
V měsících 108 a 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvence antigen-specifických CD4 (2+) T-buněk podle každé věkové kategorie
Časové okno: V měsících 108 a 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Antigenově specifické CD4 (2+) T-buňky, jak bylo stanoveno pomocí ICS a vyjádřeno v T-buňkách/milion buněk, podle každé věkové kategorie (60-69 YOA a ≥ 70 YOA v době počáteční vakcinace).
V měsících 108 a 120 po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s účastí ve studii nebo se souběžnou medikací/vakcínou GSK (včetně GSK1437173A podávané během studie Zoster-003 [NCT00434577]).
Časové okno: Mezi 108. a 120. měsícem po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Mezi 108. a 120. měsícem po první dávce úvodního očkovacího cyklu ve studii Zoster-003 (NCT00434577).
Koncentrace anti-gE specifické protilátky (Ab).
Časové okno: 1 měsíc po každé přeočkovací dávce (tj. 121. měsíc a 123. měsíc) a 1 rok po poslední přeočkovací dávce (tj. 134. měsíc).
Koncentrace anti-gE protilátek byly stanoveny pomocí ELISA u všech subjektů, prezentovány jako GMC a vyjádřeny v mIU/ml.
1 měsíc po každé přeočkovací dávce (tj. 121. měsíc a 123. měsíc) a 1 rok po poslední přeočkovací dávce (tj. 134. měsíc).
Frekvence antigen-specifických CD4 (2+) T-buněk, porevakcinační kurz.
Časové okno: 1 měsíc po každé přeočkovací dávce (tj. 121. měsíc a 123. měsíc) a 1 rok po poslední přeočkovací dávce (tj. 134. měsíc).
Antigenově specifické CD4 (2+)T buňky byly stanoveny pomocí ICS a exprimovány v T-buňkách/milion buněk.
1 měsíc po každé přeočkovací dávce (tj. 121. měsíc a 123. měsíc) a 1 rok po poslední přeočkovací dávce (tj. 134. měsíc).
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně.
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci a napříč dávkami v současné studii.
Posouzené požadované místní příznaky zahrnovaly: bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = výrazná bolest v klidu, brání běžným každodenním činnostem. Zarudnutí/otok 3. stupně = příznaky šířící se za povrch (>) 100 milimetrů (mm).
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci a napříč dávkami v současné studii.
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci a napříč dávkami v současné studii.
Posouzené požadované celkové symptomy zahrnovaly: únavu, gastrointestinální symptomy [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha], bolest hlavy, myalgie, třes a teplota [vyšší nebo rovna (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C) pro axilární, orální nebo tympanickou cestou] a ≥38,0 °C pro rektální cestu. Únava 3. stupně, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třes = příznaky, které brání normální aktivitě. Teplota 3. stupně = definována jako horečka vyšší než (>) 39,0 °C, bez ohledu na použitou cestu.
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci a napříč dávkami v současné studii.
Počet subjektů s jakýmikoli, stupněm 3 a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) podle klasifikace Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) u všech subjektů.
Časové okno: Do 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci v aktuální studii.
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci v aktuální studii.
Počet subjektů s jakýmikoli, souvisejícími a fatálními SAE.
Časové okno: Od dávky 1 přeočkování (120. měsíc) do konce studie (134. měsíc).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Od dávky 1 přeočkování (120. měsíc) do konce studie (134. měsíc).
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunitně zprostředkovanými nemocemi (pIMD).
Časové okno: Od dávky 1 přeočkování (120. měsíc) do konce studie (134. měsíc).
Vyhodnocené pIMD zahrnují AE, které byly autoimunitními onemocněními a dalšími zánětlivými a/nebo neurologickými poruchami zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Související pIMD= pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako související s vakcinací.
Od dávky 1 přeočkování (120. měsíc) do konce studie (134. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204926
  • 2015-004400-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit