Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности субъединицы Herpes Zoster Subunit (HZ/su) компании GSK Biologicals через 9 и 10 лет после введения вакцины и оценка повторной вакцинации двумя дополнительными дозами через 10 лет после первоначальной вакцинации у здоровых добровольцев в возрасте 60 лет возраста (YOA) и старше

7 апреля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals Subunit Herpes Zoster (HZ/su) 1437173A и оценка повторной вакцинации двумя дополнительными дозами у здоровых добровольцев в возрасте 60 лет и старше

Целью данного исследования является оценка персистенции иммунного ответа на вакцину HZ, а также безопасность в течение 10 лет после первой дозы начального курса вакцинации. В этом исследовании также будет оцениваться иммунный ответ после повторной вакцинации двумя дополнительными дозами HZ/su, введенными через десять лет после первой дозы начального курса вакцинации из исследования Zoster-003 (NCT00434577).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании LTFU (ZOSTER-060) субъекты, получившие 2 дозы HZ/su в более раннем исследовании Zoster-003 (NCT00434577), будут наблюдаться через 108 месяцев/9 лет и 120 месяцев/10 месяцев после введения первой дозы вакцины. на безопасность и иммуногенность (гуморальную и клеточную). Для оценки эффекта повторной вакцинации 2 дополнительными дозами вакцины HZ/su все субъекты получат 2 дополнительные дозы вакцины HZ/su по схеме 0, 2 месяца через десять лет после первоначальной вакцинации. курс в исследовании Zoster-003 (NCT00434577), и будет отслеживаться реактогенность, безопасность и гуморальная и клеточная иммуногенность (включая стойкость).

В соответствии с предыдущими временными точками стойкости в этом исследовании нет контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

68 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторное посещение для последующих посещений, возможность иметь запланированные контакты для проведения оценки во время исследования). Или субъекты с опекуном, который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, посещения вакцинации, доступность для последующих контактов).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Предыдущее участие в исследовании ZOSTER-003 (NCT00434577), в группе 50 мкг gE/AS01B, и завершившие курс вакцинации (2 дозы ГЗ/су) в исследовании ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Ожидается, что субъекты будут включены в исследование (или завершат визит 1) в момент, когда им исполнится 108 месяцев после первой вакцинации предыдущего курса вакцинации HZ/su, и не позднее, чем через 111 месяцев.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первого визита в рамках исследования (с 29-го дня до 0-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Использование или предполагаемое использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в период, начинающийся за шесть месяцев до начала исследования, и в течение всего периода исследования. Это включает в себя длительное введение кортикостероидов (> 14 дней подряд преднизон в дозе ≥ 20 мг / день [или эквивалент]), иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб) или иммуносупрессивную/цитотоксическую терапию (например, лекарства, используемые во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникающее в результате заболевания (например, злокачественное новообразование, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]).
  • Введение или плановое введение живой вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, или введение или плановое введение нереплицирующейся вакцины* в течение 8 дней до до или в течение 14 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины.

Например, инактивированные и субъединичные вакцины, включая инактивированные и субъединичные противогриппозные вакцины и пневмококковые конъюгированные вакцины.

  • Предыдущая вакцинация против HZ после первоначальной вакцинации Zoster-003.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до начала исследования, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • История предыдущего ХЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин GSK1437173A
Субъекты, прошедшие курс вакцинации 2 дозами вакцины HZ/su (группа 50 мкг gE/AS01B) в исследовании Zoster-003 (NCT00434577), были включены в это исследование. 62 из этих субъектов дополнительно получили 1 или 2 дополнительные дозы вакцины HZ/su на этапе ревакцинации этого исследования.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Гц/су

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антигликопротеиновых (gE) специфических антител (Ab)
Временное ограничение: На 108-м месяце после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Концентрации антител к гликопротеину E (gE) определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в микромеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
На 108-м месяце после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Концентрации антигликопротеиновых (gE) специфических антител (Ab)
Временное ограничение: Через 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Концентрации антител к gE определяли с помощью ELISA, представляли в виде GMC и выражали в мМЕ/мл.
Через 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Частоты gE (гликопротеин)-специфического кластера дифференцировки (CD4) (2+) Т-клеток.
Временное ограничение: На 108-м месяце после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
gE-специфические CD4 (2+) Т-клетки, экспрессирующие как минимум 2 маркера активации среди IFN-γ, IL-2, TNF-α и CD40L, определяли с помощью внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) и выражали в Т-клетках/млн. клетки.
На 108-м месяце после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Частоты gE (гликопротеин)-специфического кластера дифференцировки (CD4) (2+) Т-клеток.
Временное ограничение: Через 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
gE-специфические CD4 (2+) Т-клетки, экспрессирующие по меньшей мере 2 маркера активации среди IFN-γ, IL-2, TNF-α и CD40L, определяли с помощью ICS и экспрессировали в Т-клетках/миллион клеток.
Через 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антигликопротеиновых (gE) специфических антител (Ab) по каждой возрастной категории
Временное ограничение: Через 108 и 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Концентрации антител к gE, определенные с помощью ELISA, для каждой возрастной категории (60–69 лет [YOA] и ≥70 YOA на момент первоначальной вакцинации). Концентрации антител были представлены в виде GMC и выражены в мМЕ/мл.
Через 108 и 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Частота антиген-специфических CD4 (2+) Т-клеток по каждой возрастной категории
Временное ограничение: Через 108 и 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Антигенспецифические CD4 (2+) Т-клетки, определенные с помощью ICS и выраженные в Т-клетках/миллион клеток, по каждой возрастной категории (60-69 лет назад и ≥ 70 лет назад на момент первоначальной вакцинации).
Через 108 и 120 месяцев после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с участием в исследовании или одновременным приемом препарата/вакцины GSK (включая GSK1437173A, введенный во время исследования Zoster-003 [NCT00434577]).
Временное ограничение: Между 108 и 120 месяцами после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности.
Между 108 и 120 месяцами после первой дозы начального курса вакцинации в исследовании Zoster-003 (NCT00434577).
Концентрации специфических анти-gE антител (Ab)
Временное ограничение: Через 1 месяц после каждой дозы ревакцинации (т. е. через 121 и 123 месяца) и через 1 год после последней дозы ревакцинации (т. е. через 134 месяца).
Концентрации антител против gE определяли с помощью ELISA у всех субъектов, представленных в виде GMC и выраженных в мМЕ/мл.
Через 1 месяц после каждой дозы ревакцинации (т. е. через 121 и 123 месяца) и через 1 год после последней дозы ревакцинации (т. е. через 134 месяца).
Частоты антиген-специфических CD4 (2+) Т-клеток, курс после ревакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после каждой дозы ревакцинации (т. е. через 121 и 123 месяца) и через 1 год после последней дозы ревакцинации (т. е. через 134 месяца).
Антиген-специфические CD4 (2+) Т-клетки определяли с помощью ICS и экспрессировали в Т-клетках/млн клеток.
Через 1 месяц после каждой дозы ревакцинации (т. е. через 121 и 123 месяца) и через 1 год после последней дозы ревакцинации (т. е. через 134 месяца).
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации и между дозами в текущем исследовании.
Оценивались желаемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = выраженная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Покраснение/припухлость 3 степени = симптомы распространяются за пределы поверхности (>) 100 миллиметров (мм).
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации и между дозами в текущем исследовании.
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации и между дозами в текущем исследовании.
Оцененные общие симптомы включали: утомляемость, желудочно-кишечные симптомы [тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе], головная боль, миалгия, озноб и температура [выше или равна (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C) для подмышечной, оральной или барабанный путь] и ≥38,0°C для ректального пути. Утомляемость 3 степени, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб = симптомы, препятствующие нормальной активности. Температура 3 степени = определяется как лихорадка выше (>) 39,0 ° C, независимо от используемого пути.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации и между дозами в текущем исследовании.
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) любой степени 3 и связанными с ними в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) у всех субъектов.
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0-29) после каждой вакцинации в текущем исследовании.
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое определяется как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30 дней (дни 0-29) после каждой вакцинации в текущем исследовании.
Количество субъектов с любыми, родственными и фатальными СНЯ.
Временное ограничение: От дозы 1 повторной вакцинации (месяц 120) до конца исследования (месяц 134).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
От дозы 1 повторной вакцинации (месяц 120) до конца исследования (месяц 134).
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD).
Временное ограничение: От дозы 1 повторной вакцинации (месяц 120) до конца исследования (месяц 134).
Оцениваемые pIMD включают НЯ, которые были аутоиммунными заболеваниями и другими представляющими интерес воспалительными и/или неврологическими расстройствами, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Родственные pIMD = pIMD, оцененные исследователем как связанные с вакцинацией.
От дозы 1 повторной вакцинации (месяц 120) до конца исследования (месяц 134).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204926
  • 2015-004400-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться