Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine ved 9 og 10 år efter vaccineadministration og vurdering af genvaccination med 2 yderligere doser 10 år efter indledende vaccination, hos raske forsøgspersoner i alderen 60 år af alder (YOA) og ældre
7. april 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline
Langsigtet immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine 1437173A og vurdering af re-vaccination med 2 yderligere doser, hos raske forsøgspersoner i alderen 60 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af immunrespons på HZ-vaccinen samt sikkerheden op til 10 år efter den første dosis af det indledende vaccinationsforløb.
Denne undersøgelse vil også vurdere immunresponser efter revaccination med 2 yderligere doser af HZ/su administreret ti år efter den første dosis af det indledende vaccinationsforløb fra studiet Zoster-003 (NCT00434577).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette LTFU-studie (ZOSTER-060) vil forsøgspersoner, der modtog 2 doser HZ/su i det tidligere Zoster-003 (NCT00434577)-studie, blive fulgt op i måned 108/år 9 og måned 120/år 10 efter første vaccinedosis for sikkerhed og immunogenicitet (humoral og cellulær). For at vurdere effekten af revaccination med 2 yderligere doser HZ/su-vaccine, vil alle forsøgspersonerne modtage 2 yderligere doser af HZ/su-vaccinen på et 0,2-måneders skema ti år efter den første vaccination. kursus i studie Zoster-003 (NCT00434577), og vil blive fulgt for reaktogenicitet, sikkerhed og humoral og cellulær immunogenicitet (herunder persistens).
I overensstemmelse med de tidligere persistenstidspunkter har denne undersøgelse ingen kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
68 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg, mulighed for at have planlagte kontakter for at tillade evaluering under undersøgelsen). Eller forsøgspersoner med en pårørende, som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, vaccinationsbesøg, tilgængelighed til opfølgende kontakter).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Tidligere deltagelse i studie ZOSTER-003 (NCT00434577), i gruppe 50 µg gE / AS01B, og hvem der gennemførte vaccinationsforløbet (2 doser HZ/su) i studie ZOSTER-003 (NCT00434577).
- Forsøgspersoner forventes at deltage i undersøgelsen (eller gennemføre besøg 1) fra det tidspunkt, de fylder 108 måneder efter første vaccination af tidligere vaccinationsforløb med HZ/su og ikke senere end 111 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før det første undersøgelsesbesøg (dag -29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Brug eller forventet brug af immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før studiestart og i hele undersøgelsesperioden. Dette omfatter kronisk administration af kortikosteroider (>14 på hinanden følgende dage med prednison i en dosis på ≥20 mg/dag [eller tilsvarende]), langtidsvirkende immunmodificerende midler (f.eks. infliximab) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. anvendt medicin under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, human immundefektvirus [HIV]-infektion).
- Administration eller planlagt administration af en levende vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen, eller administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine* inden for 8 dage før til eller inden for 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
F.eks. inaktiverede og underenhedsvacciner, herunder inaktiverede og underenhedsinfluenzavacciner og pneumokokkonjugatvacciner.
- Tidligere vaccination mod HZ siden første vaccination i Zoster-003.
- Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før undersøgelsens start, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Historien om tidligere HZ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1437173A vaccinegruppe
Forsøgspersoner, der gennemførte et vaccinationsforløb med 2 doser HZ/su-vaccine (gruppe 50 μg gE/AS01B) i studiet Zoster-003 (NCT00434577), blev inkluderet i denne undersøgelse.
62 af disse forsøgspersoner modtog yderligere 1 eller 2 yderligere doser HZ/su-vaccine i revaccinationsfasen af denne undersøgelse
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af specifikt anti-glykoprotein (gE) antistof (Ab).
Tidsramme: Ved måned 108 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
Anti-glycoprotein E (gE) Ab-koncentrationer blev bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikro-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
Ved måned 108 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
|
Koncentrationer af specifikt anti-glykoprotein (gE) antistof (Ab).
Tidsramme: Ved måned 120 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
Anti-gE Ab-koncentrationer blev bestemt ved ELISA, præsenteret som GMC'er og udtrykt i mIU/ml.
|
Ved måned 120 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
|
Hyppigheder af gE (Glycoprotein)-Specific Cluster of Differentiation (CD4) (2+) T-celler.
Tidsramme: Ved måned 108 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
gE-specifikke CD4 (2+) T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører blandt IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L, blev bestemt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS) og udtrykt i T-celler/million celler.
|
Ved måned 108 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
|
Hyppigheder af gE (Glycoprotein)-Specific Cluster of Differentiation (CD4) (2+) T-celler.
Tidsramme: Ved måned 120 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
gE-specifikke CD4 (2+)T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører blandt IFN-y, IL-2, TNF-a og CD40L, blev bestemt ved hjælp af ICS og udtrykt i T-celler/million celler.
|
Ved måned 120 efter første dosis af indledende vaccinationskursus i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af specifikt anti-glykoprotein (gE) antistof (Ab) efter hver alderskategori
Tidsramme: Måned 108 og 120 efter første dosis af indledende vaccinationsforløb i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
Anti-gE Ab-koncentrationer bestemt ved ELISA af hver alderskategori (60-69 år [YOA] og ≥70 YOA på tidspunktet for indledende vaccination). Antistofkoncentrationer blev præsenteret som GMC'er og udtrykt i mIU/ml.
|
Måned 108 og 120 efter første dosis af indledende vaccinationsforløb i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
|
Hyppigheder af antigenspecifikke CD4 (2+) T-celler efter hver alderskategori
Tidsramme: Måned 108 og 120 efter første dosis af indledende vaccinationsforløb i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
Antigenspecifikke CD4 (2+) T-celler som bestemt ved hjælp af ICS og udtrykt i T-celler/million celler, efter hver alderskategori (60-69 YOA og ≥ 70 YOA på tidspunktet for indledende vaccination).
|
Måned 108 og 120 efter første dosis af indledende vaccinationsforløb i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
|
Antal forsøgspersoner med alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til deltagelse i undersøgelsen eller til en samtidig GSK-medicin/vaccine (inklusive GSK1437173A administreret under Zoster-003 [NCT00434577]-undersøgelsen).
Tidsramme: Mellem måned 108 og 120 efter første dosis af indledende vaccinationsforløb i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
|
Mellem måned 108 og 120 efter første dosis af indledende vaccinationsforløb i studie Zoster-003 (NCT00434577).
|
|
Koncentrationer af anti-gE-specifikt antistof (Ab).
Tidsramme: 1 måned efter hver revaccinationsdosis (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år efter sidste revaccinationsdosis (dvs. måned 134).
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA i alle forsøgspersoner, præsenteret som GMC'er og udtrykt i mIU/ml.
|
1 måned efter hver revaccinationsdosis (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år efter sidste revaccinationsdosis (dvs. måned 134).
|
|
Hyppigheder af antigenspecifikke CD4 (2+) T-celler, post-revaccinationsforløb.
Tidsramme: 1 måned efter hver revaccinationsdosis (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år efter sidste revaccinationsdosis (dvs. måned 134).
|
Antigenspecifikke CD4 (2+)T-celler blev bestemt ved hjælp af ICS og udtrykt i T-celler/million celler.
|
1 måned efter hver revaccinationsdosis (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år efter sidste revaccinationsdosis (dvs. måned 134).
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination og på tværs af doser i den aktuelle undersøgelse.
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer inkluderede: smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile, forhindrede normale daglige aktiviteter.
Grad 3 rødme/hævelse = symptomer, der spreder sig ud over en overflade på (>) 100 millimeter (mm).
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination og på tværs af doser i den aktuelle undersøgelse.
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination og på tværs af doser i den aktuelle undersøgelse.
|
Vurderede anmodede generelle symptomer omfattede: træthed, gastrointestinale symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter], hovedpine, myalgi, kulderystelser og temperatur [højere end eller lig med (≥) 37,5 grader Celsius (°C) for aksillær, oral eller trommehinde] og ≥38,0°C for rektal rute.
Grad 3 træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser = symptomer, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = defineret som feber højere end (>) 39,0°C, uanset den anvendte rute.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination og på tværs af doser i den aktuelle undersøgelse.
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver, grad 3 og relaterede uønskede bivirkninger (AE'er) i henhold til klassifikationen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) i alle emner.
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination i den aktuelle undersøgelse.
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver defineres som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination i den aktuelle undersøgelse.
|
|
Antal emner med alle, relaterede og dødelige SAE'er.
Tidsramme: Fra dosis 1 af re-vaccination (måned 120) indtil undersøgelsens afslutning (måned 134).
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra dosis 1 af re-vaccination (måned 120) indtil undersøgelsens afslutning (måned 134).
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Tidsramme: Fra dosis 1 af re-vaccination (måned 120) indtil undersøgelsens afslutning (måned 134).
|
De vurderede pIMD'er inkluderer AE'er, der var autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Relaterede pIMD'er = pIMD'er vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Fra dosis 1 af re-vaccination (måned 120) indtil undersøgelsens afslutning (måned 134).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwarz TF, Volpe S, Catteau G, Chlibek R, David MP, Richardus JH, Lal H, Oostvogels L, Pauksens K, Ravault S, Rombo L, Sonder G, Smetana J, Heineman T, Bastidas A. Persistence of immune response to an adjuvanted varicella-zoster virus subunit vaccine for up to year nine in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1370-1377. doi: 10.1080/21645515.2018.1442162. Epub 2018 Mar 21.
- Hastie A, Catteau G, Enemuo A, Mrkvan T, Salaun B, Volpe S, Smetana J, Rombo L, Schwarz T, Pauksens K, Herve C, Bastidas A, Schuind A. Immunogenicity of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine: Persistence and Anamnestic Response to Additional Doses Administered 10 Years After Primary Vaccination. J Infect Dis. 2021 Dec 15;224(12):2025-2034. doi: 10.1093/infdis/jiaa300.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Anslået)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204926
- 2015-004400-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .