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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino a subunità herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals a 9 e 10 anni dopo la somministrazione del vaccino e la valutazione della rivaccinazione con 2 dosi aggiuntive a 10 anni dopo la vaccinazione iniziale, in soggetti sani di età superiore a 60 anni di età (YOA) e anziani

7 aprile 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità a lungo termine e studio sulla sicurezza del vaccino a subunità herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals 1437173A e valutazione della rivaccinazione con 2 dosi aggiuntive, in soggetti sani di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza della risposta immunitaria al vaccino HZ e la sicurezza fino a 10 anni dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale. Questo studio valuterà anche le risposte immunitarie dopo la rivaccinazione con 2 dosi aggiuntive di HZ/su somministrate dieci anni dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale dallo studio Zoster-003 (NCT00434577).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio LTFU (ZOSTER-060), i soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di HZ/su nel precedente studio Zoster-003 (NCT00434577) saranno seguiti al mese 108/anno 9 e al mese 120/anno 10 dopo la prima dose di vaccino per sicurezza e immunogenicità (umorale e cellulare). Al fine di valutare l'effetto della rivaccinazione con 2 dosi aggiuntive di vaccino HZ/su, tutti i soggetti riceveranno 2 dosi aggiuntive del vaccino HZ/su, con una schedula a 0, 2 mesi a dieci anni dalla vaccinazione iniziale corso nello studio Zoster-003 (NCT00434577), e sarà seguito per reattogenicità, sicurezza e immunogenicità umorale e cellulare (compresa la persistenza).

In linea con i precedenti punti temporali di persistenza, questo studio non ha un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up, capacità di avere contatti programmati per consentire la valutazione durante lo studio). Oppure soggetti con un caregiver che, secondo il parere dello sperimentatore, può e vuole rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede diario, visite vaccinali, disponibilità per i contatti di follow-up).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Precedente partecipazione allo studio ZOSTER-003 (NCT00434577), nel gruppo 50 µg gE/AS01B, e che ha completato il ciclo di vaccinazione (2 dosi di HZ/su) nello studio ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • I soggetti dovrebbero entrare nello studio (o completare la Visita 1) a partire dal momento in cui compiono 108 mesi dopo la prima vaccinazione del precedente ciclo di vaccinazione con HZ/su e non oltre 111 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima visita di studio (dal giorno -29 al giorno 0) o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Uso o uso previsto di immunosoppressori o farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio. Ciò include la somministrazione cronica di corticosteroidi (>14 giorni consecutivi di prednisone a una dose di ≥20 mg/die [o equivalente]), agenti immuno-modificanti a lunga durata d'azione (ad es. infliximab) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da una malattia (ad es. tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, oppure somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante* entro 8 giorni prima o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.

Ad esempio, vaccini inattivati ​​e a subunità, inclusi vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità e vaccini pneumococcici coniugati.

  • Precedente vaccinazione contro HZ dalla vaccinazione iniziale in Zoster-003.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima dell'inizio dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Cronologia dei precedenti HZ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino GSK1437173A
Sono stati inclusi in questo studio i soggetti che hanno completato il ciclo di vaccinazione con 2 dosi di vaccino HZ/su (gruppo 50 μg gE/AS01B) nello studio Zoster-003 (NCT00434577). 62 di questi soggetti hanno ricevuto inoltre 1 o 2 dosi aggiuntive di vaccino HZ/su nella fase di rivaccinazione di questo studio
Biologico: Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • HZ/dom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi specifici (Ab) anti-glicoproteina (gE).
Lasso di tempo: Al mese 108 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Le concentrazioni di Ab anti-glicoproteina E (gE) sono state determinate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in micro unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 108 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Concentrazioni di anticorpi specifici (Ab) anti-glicoproteina (gE).
Lasso di tempo: Al mese 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Le concentrazioni di Ab anti-gE sono state determinate mediante ELISA, presentate come GMC ed espresse in mIU/mL.
Al mese 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenze di gE (glicoproteina) - Cluster specifico di differenziazione (CD4) (2+) cellule T.
Lasso di tempo: Al mese 108 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
I linfociti T CD4 (2+) gE specifici che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione tra IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L, sono stati determinati mediante Intracellular Cytokine Staining (ICS) ed espressi in linfociti T/milione cellule.
Al mese 108 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenze di gE (glicoproteina) - Cluster specifico di differenziazione (CD4) (2+) cellule T.
Lasso di tempo: Al mese 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Le cellule T CD4 (2+) specifiche gE che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione tra IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L sono state determinate mediante ICS ed espresse in cellule T/milione di cellule.
Al mese 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi specifici (Ab) anti-glicoproteina (gE) per ciascuna categoria di età
Lasso di tempo: Ai mesi 108 e 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Concentrazioni di anticorpi anti-gE determinate mediante ELISA per ciascuna categoria di età (60-69 anni di età [YOA] e ≥70 YOA al momento della vaccinazione iniziale). Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come GMC ed espresse in mIU/mL.
Ai mesi 108 e 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenze di cellule T CD4 (2+) antigene-specifiche per ciascuna categoria di età
Lasso di tempo: Ai mesi 108 e 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Cellule T CD4 (2+) antigene specifiche determinate mediante ICS ed espresse in cellule T/milione di cellule, per ciascuna categoria di età (60-69 YOA e ≥ 70 YOA al momento della vaccinazione iniziale).
Ai mesi 108 e 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) correlati alla partecipazione allo studio o a un concomitante farmaco/vaccino GSK (incluso GSK1437173A somministrato durante lo studio Zoster-003 [NCT00434577]).
Lasso di tempo: Tra i mesi 108 e 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Tra i mesi 108 e 120 dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione iniziale nello studio Zoster-003 (NCT00434577).
Concentrazioni di anticorpi specifici (Ab) anti-gE
Lasso di tempo: A 1 mese dopo ogni dose di rivaccinazione (cioè il mese 121 e il mese 123) e a 1 anno dopo l'ultima dose di rivaccinazione (cioè il mese 134).
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante ELISA in tutti i soggetti, presentate come GMC ed espresse in mIU/mL.
A 1 mese dopo ogni dose di rivaccinazione (cioè il mese 121 e il mese 123) e a 1 anno dopo l'ultima dose di rivaccinazione (cioè il mese 134).
Frequenze di cellule T CD4 (2+) antigene-specifiche, corso post-rivaccinazione.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo ogni dose di rivaccinazione (cioè il mese 121 e il mese 123) e a 1 anno dopo l'ultima dose di rivaccinazione (cioè il mese 134).
Le cellule T CD4 (2+) specifiche per l'antigene sono state determinate mediante ICS ed espresse in cellule T/milione di cellule.
A 1 mese dopo ogni dose di rivaccinazione (cioè il mese 121 e il mese 123) e a 1 anno dopo l'ultima dose di rivaccinazione (cioè il mese 134).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione e attraverso le dosi, nello studio in corso.
I sintomi locali sollecitati valutati includevano: dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, impedito le normali attività quotidiane. Rossore/gonfiore di grado 3 = sintomi che si diffondono oltre una superficie di (>) 100 millimetri (mm).
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione e attraverso le dosi, nello studio in corso.
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione e attraverso le dosi, nello studio in corso.
I sintomi generali sollecitati valutati includevano: affaticamento, sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], mal di testa, mialgia, brividi e temperatura [superiore o uguale a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C) per ascellare, orale o timpanica] e ≥38,0°C per via rettale. Affaticamento di grado 3, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi = sintomi che hanno impedito la normale attività. Temperatura di grado 3 = definita come febbre superiore a (>) 39,0°C, indipendentemente dal percorso utilizzato.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione e attraverso le dosi, nello studio in corso.
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) Classificazione in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione nello studio in corso.
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione nello studio in corso.
Numero di soggetti con SAE qualsiasi, correlati e fatali.
Lasso di tempo: Dalla dose 1 della rivaccinazione (mese 120) fino alla fine dello studio (mese 134).
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati in pericolo di vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Dalla dose 1 della rivaccinazione (mese 120) fino alla fine dello studio (mese 134).
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD).
Lasso di tempo: Dalla dose 1 della rivaccinazione (mese 120) fino alla fine dello studio (mese 134).
I pIMD valutati includono eventi avversi che erano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. PIMD correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione.
Dalla dose 1 della rivaccinazione (mese 120) fino alla fine dello studio (mese 134).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204926
  • 2015-004400-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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