Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhet (HZ/su)-vaksine ved 9 og 10 år etter vaksinasjonsadministrering og vurdering av ny vaksinasjon med 2 tilleggsdoser ved 10 år etter førstegangsvaksinasjon, hos friske personer i alderen 60 år av alder (YOA) og eldre

7. april 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Langsiktig immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhet (HZ/su)-vaksine 1437173A og vurdering av re-vaksinering med 2 tilleggsdoser, hos friske personer i alderen 60 år og eldre

Hensikten med denne studien er å evaluere vedvarende immunrespons på HZ-vaksinen samt sikkerhet opp til 10 år etter den første dosen av den første vaksinasjonskursen. Denne studien vil også vurdere immunresponser etter re-vaksinering med 2 ekstra doser av HZ/su administrert ti år etter første dose av første vaksinasjonskurs fra studie Zoster-003 (NCT00434577).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne LTFU-studien (ZOSTER-060) vil forsøkspersoner som mottok 2 doser HZ/su i den tidligere Zoster-003 (NCT00434577)-studien bli fulgt opp i måned 108/år 9 og måned 120/år 10 etter første dose med vaksine for sikkerhet og immunogenisitet (humoral og cellulær). For å vurdere effekten av re-vaksinering med 2 ekstra doser HZ/su-vaksine, vil alle forsøkspersonene få 2 ekstra doser av HZ/su-vaksinen, på en 0, 2-måneders plan ti år etter den første vaksinasjonen. kurs i studie Zoster-003 (NCT00434577), og vil bli fulgt for reaktogenisitet, sikkerhet og humoral og cellulær immunogenisitet (inkludert persistens).

I samsvar med de tidligere utholdenhetstidspunktene har denne studien ingen kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk, mulighet til å ha planlagte kontakter for å tillate evaluering under studien). Eller forsøkspersoner med en omsorgsperson som etter utrederens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, vaksinasjonsbesøk, tilgjengelighet for oppfølgingskontakter).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Tidligere deltagelse i studie ZOSTER-003 (NCT00434577), i gruppe 50 µg gE / AS01B, og hvem som fullførte vaksinasjonskurset (2 doser HZ/su) i studie ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Forsøkspersonene forventes å delta i studien (eller fullføre besøk 1) fra det tidspunktet de fyller 108 måneder etter første vaksinasjon av tidligere vaksinasjonskur med HZ/su og ikke senere enn 111 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før det første studiebesøket (dag -29 til dag 0), eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Bruk eller forventet bruk av immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før studiestart og i hele studieperioden. Dette inkluderer kronisk administrering av kortikosteroider (>14 påfølgende dager med prednison i en dose på ≥20 mg/dag [eller tilsvarende]), langtidsvirkende immunmodifiserende midler (f.eks. infliximab) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner som brukes under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon).
  • Administrering eller planlagt administrering av en levende vaksine i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine og slutter 30 dager etter den siste dosen av studievaksine, eller administrering eller planlagt administrering av en ikke-replikerende vaksine* innen 8 dager før til eller innen 14 dager etter en av dosene av studievaksine.

For eksempel inaktiverte og underenhetsvaksiner, inkludert inaktiverte og underenhets influensavaksiner og pneumokokkkonjugatvaksiner.

  • Tidligere vaksinasjon mot HZ siden førstegangsvaksinasjon i Zoster-003.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før studiestart, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Historien om tidligere HZ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1437173A vaksinegruppe
Personer som fullførte vaksinasjonskurs med 2 doser HZ/su-vaksine (gruppe 50 μg gE/AS01B) i studien Zoster-003 (NCT00434577) ble inkludert i denne studien. 62 av disse forsøkspersonene fikk ytterligere 1 eller 2 ekstra doser HZ/su-vaksine i revaksinasjonsfasen av denne studien
Biologisk: Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • HZ/su

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-glykoprotein (gE) Spesifikke antistoff (Ab) konsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 108 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-glykoprotein E (gE) Ab-konsentrasjoner ble bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i mikro internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Ved måned 108 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-glykoprotein (gE) Spesifikke antistoff (Ab) konsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab-konsentrasjoner ble bestemt ved ELISA, presentert som GMC og uttrykt i mIU/ml.
Ved måned 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvenser av gE (glykoprotein)-spesifikke differensieringskluster (CD4) (2+) T-celler.
Tidsramme: Ved måned 108 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-spesifikke CD4 (2+) T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører blant IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L, ble bestemt ved hjelp av Intracellular Cytokine Staining (ICS) og uttrykt i T-celler/million celler.
Ved måned 108 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvenser av gE (glykoprotein)-spesifikke differensieringskluster (CD4) (2+) T-celler.
Tidsramme: Ved måned 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-spesifikke CD4 (2+)T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører blant IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L ble bestemt ved hjelp av ICS og uttrykt i T-celler/million celler.
Ved måned 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-glykoprotein (gE) Spesifikke antistoff (Ab) konsentrasjoner etter hver alderskategori
Tidsramme: Måned 108 og 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab-konsentrasjoner som bestemt ved ELISA av hver alderskategori (60-69 år [YOA] og ≥70 YOA på tidspunktet for første vaksinasjon). Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som GMC og uttrykt i mIU/ml.
Måned 108 og 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvenser av antigenspesifikke CD4 (2+) T-celler etter hver alderskategori
Tidsramme: Måned 108 og 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Antigenspesifikke CD4 (2+) T-celler bestemt ved hjelp av ICS og uttrykt i T-celler/million celler, etter hver alderskategori (60-69 YOA og ≥ 70 YOA på tidspunktet for første vaksinasjon).
Måned 108 og 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studiedeltakelse eller til samtidig GSK-medisinering/vaksine (inkludert GSK1437173A administrert under Zoster-003 [NCT00434577]-studien).
Tidsramme: Mellom måned 108 og 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Mellom måned 108 og 120 etter første dose av første vaksinasjonskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Konsentrasjoner av anti-gE-spesifikke antistoffer (Ab).
Tidsramme: 1 måned etter hver revaksinasjonsdose (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år etter siste revaksinasjonsdose (dvs. måned 134).
Anti-gE antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA i alle forsøkspersoner, presentert som GMC og uttrykt i mIU/ml.
1 måned etter hver revaksinasjonsdose (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år etter siste revaksinasjonsdose (dvs. måned 134).
Frekvenser av antigenspesifikke CD4 (2+) T-celler, post re-vaksinasjonskurs.
Tidsramme: 1 måned etter hver revaksinasjonsdose (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år etter siste revaksinasjonsdose (dvs. måned 134).
Antigenspesifikke CD4 (2+)T-celler ble bestemt ved hjelp av ICS og uttrykt i T-celler/million celler.
1 måned etter hver revaksinasjonsdose (dvs. måned 121 og måned 123) og 1 år etter siste revaksinasjonsdose (dvs. måned 134).
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon og på tvers av doser, i den nåværende studien.
Vurderte etterspurte lokale symptomer inkluderte: smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile, forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = symptomer som sprer seg utover en overflate på (>) 100 millimeter (mm).
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon og på tvers av doser, i den nåværende studien.
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon og på tvers av doser, i den nåværende studien.
Vurderte påkrevde generelle symptomer inkluderte: tretthet, gastrointestinale symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, myalgi, skjelving og temperatur [høyere enn eller lik (≥) 37,5 grader Celsius (°C) for aksillær, oral eller trommehinne] og ≥38,0°C for rektal rute. Grad 3 tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving = symptomer som hindret normal aktivitet. Grad 3 temperatur = definert som feber høyere enn (>) 39,0°C, uavhengig av ruten som brukes.
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon og på tvers av doser, i den nåværende studien.
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifisering i alle emner.
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon i den aktuelle studien.
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver er definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Innen 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon i den aktuelle studien.
Antall emner med noen, relaterte og dødelige SAE.
Tidsramme: Fra dose 1 av re-vaksinering (måned 120) til studieslutt (måned 134).
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Fra dose 1 av re-vaksinering (måned 120) til studieslutt (måned 134).
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs).
Tidsramme: Fra dose 1 av re-vaksinering (måned 120) til studieslutt (måned 134).
pIMDs vurdert inkluderer AE som var autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke har en autoimmun etiologi. Relaterte pIMDs = pIMDs vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Fra dose 1 av re-vaksinering (måned 120) til studieslutt (måned 134).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere