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GSK Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신 접종 후 9년 및 10년 후 면역원성 및 안전성 평가 연구 및 60세 건강한 피험자를 대상으로 최초 접종 후 10년 후 2회 추가 접종에 따른 재접종 평가 연령(YOA) 이상

2024년 4월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신 1437173A의 장기 면역원성 및 안전성 연구 및 60세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 2회 추가 접종을 통한 재접종 평가

본 연구의 목적은 HZ 백신에 대한 면역반응의 지속성과 초기 접종 후 10년까지의 안전성을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 연구 Zoster-003(NCT00434577)의 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 10년에 HZ/su의 2회 추가 투여로 재백신 접종 후 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 LTFU 연구(ZOSTER-060)에서 이전 Zoster-003(NCT00434577) 연구에서 HZ/su를 2회 투여받은 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 9년차 108개월 및 10년차 108개월에 추적 관찰됩니다. 안전성 및 면역원성(체액 및 세포). HZ/su 백신 2회 추가 접종으로 재접종의 효과를 평가하기 위해 모든 피험자는 최초 접종 후 10년 후 0, 2개월 일정으로 HZ/su 백신 2회 추가 접종을 받게 됩니다. 연구 Zoster-003(NCT00434577)의 과정을 밟고, 반응성, 안전성, 체액성 및 세포성 면역원성(지속성 포함)에 대해 따를 것입니다.

이전 지속성 시점과 일치하여 이 연구에는 통제 그룹이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 01
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

68년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견으로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 복귀, 연구 중에 평가를 허용하기 위해 예정된 연락처를 가질 수 있는 능력). 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 간병인이 있는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 예방 접종 방문, 후속 연락 가능성).
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 이전에 연구 ZOSTER-003(NCT00434577), 그룹 50µg gE/AS01B에 참여했으며 연구 ZOSTER-003(NCT00434577)에서 백신 접종 과정(HZ/su 2회 용량)을 완료한 사람.
  • 피험자는 HZ/su로 이전 백신 접종 과정의 첫 번째 백신 접종 후 108개월이 되고 늦어도 111개월이 되지 않는 시점에 연구(또는 방문 1 완료)에 들어갈 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 방문 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일에서 0일) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 시작 6개월 전부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 사용하거나 사용이 예상되는 경우. 여기에는 코르티코스테로이드(14일 연속 ≥20mg/일[또는 이에 상응하는 용량]의 프레드니손 연속 투여), 지속성 면역 조절제(예: 인플릭시맙) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 사용된 약물)의 만성 투여가 포함됩니다. 암 화학 요법, 장기 이식 또는 자가 면역 질환 치료 중).
  • 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 생백신의 투여 또는 계획된 투여, 또는 이전 8일 이내에 비복제 백신*의 투여 또는 계획된 투여 연구 백신 투여 후 또는 14일 이내.

예를 들어, 비활성화 및 서브유닛 인플루엔자 백신 및 폐렴구균 컨쥬게이트 백신을 포함하는 비활성화 및 서브유닛 백신.

  • Zoster-003에서 초기 백신접종 이후 HZ에 대한 이전 백신접종.
  • 연구 시작 3개월 전부터 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 이전 HZ의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1437173A 백신 그룹
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 2회 용량의 HZ/su 백신(그룹 50μg gE/AS01B)의 예방접종 과정을 완료한 피험자가 이 연구에 포함되었습니다. 이들 피험자 중 62명은 본 연구의 재접종 단계에서 HZ/su 백신을 1회 또는 2회 추가로 투여받았습니다.
생물학적: 대상포진 백신 GSK1437173A
근육 주사
다른 이름들:
  • 헤르츠/수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항당단백질(gE) 특이적 항체(Ab) 농도
기간: 연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월에.
항-당단백질 E(gE) Ab 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로 국제 단위(mIU/mL)로 표시되는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되었습니다.
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월에.
항당단백질(gE) 특이적 항체(Ab) 농도
기간: 연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 120개월에.
항-gE Ab 농도는 ELISA에 의해 결정되었고, GMC로 제시되었으며 mIU/mL로 표현되었습니다.
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 120개월에.
GE(당단백질)-특이적 분화 클러스터(CD4)(2+) T-세포의 빈도.
기간: 연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월에.
IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L 중에서 적어도 2개의 활성화 마커를 발현하는 gE 특이적 CD4(2+) T-세포는 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정되었고 T-세포/백만으로 표시되었습니다. 세포.
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월에.
GE(당단백질)-특이적 분화 클러스터(CD4)(2+) T-세포의 빈도.
기간: 연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 120개월에.
IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L 중에서 적어도 2개의 활성화 마커를 발현하는 gE 특이적 CD4(2+)T-세포는 ICS에 의해 결정되었고 T-세포/백만 세포로 표현되었다.
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 120개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 항당단백(gE) 특이적 항체(Ab) 농도
기간: 연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월 및 120개월에.
항-gE Ab 농도는 각 연령 범주(60-69세[YOA] 및 초기 백신 접종 시 ≥70 YOA)별로 ELISA로 결정했습니다. 항체 농도는 GMC로 표시되었으며 mIU/mL로 표시되었습니다.
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월 및 120개월에.
연령별 항원 특이 CD4(2+) T 세포의 빈도
기간: 연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월 및 120개월에.
항원 특이적 CD4(2+) T 세포는 ICS에 의해 결정되고 T 세포/백만 세포로 표현되며, 각 연령 범주(최초 백신 접종 시 60-69 YOA 및 ≥ 70 YOA)로 표시됩니다.
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월 및 120개월에.
연구 참여 또는 동시 GSK 약물/백신(Zoster-003 [NCT00434577] 연구 동안 투여된 GSK1437173A 포함)과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수.
기간: 연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월에서 120개월 사이.
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
연구 Zoster-003(NCT00434577)에서 초기 백신 접종 과정의 첫 번째 투여 후 108개월에서 120개월 사이.
항-gE 특이 항체(Ab) 농도
기간: 각 재접종 후 1개월(즉, 121개월 및 123개월) 및 마지막 재접종 후 1년(즉, 134개월)에.
항-gE 항체 농도는 모든 피험자에서 ELISA에 의해 결정되었으며, GMC로 표시되고 mIU/mL로 표시되었습니다.
각 재접종 후 1개월(즉, 121개월 및 123개월) 및 마지막 재접종 후 1년(즉, 134개월)에.
항원 특이적 CD4(2+) T 세포의 빈도, 재접종 후 과정.
기간: 각 재접종 후 1개월(즉, 121개월 및 123개월) 및 마지막 재접종 후 1년(즉, 134개월)에.
항원 특이적 CD4(2+)T 세포는 ICS에 의해 측정되었고 T 세포/백만 세포로 표현되었습니다.
각 재접종 후 1개월(즉, 121개월 및 123개월) 및 마지막 재접종 후 1년(즉, 134개월)에.
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 현재 연구에서 각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일).
평가된 요청된 국소 증상에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증, 정상적인 일상 활동을 방해함. 3등급 발적/종기 = 100밀리미터(mm)의 표면을 넘어 퍼지는 증상.
현재 연구에서 각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일).
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 현재 연구에서 각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일).
평가된 일반 증상에는 다음이 포함됩니다: 피로, 위장 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 두통, 근육통, 떨림 및 체온[겨드랑이, 구강의 경우 섭씨 37.5도 이상(≥) 또는 고막 경로] 및 직장 경로의 경우 ≥38.0°C. 3등급 피로, 소화기 증상, 두통, 근육통, 떨림 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 온도 = 사용된 경로에 관계없이 39.0°C보다 높은(>) 열로 정의됩니다.
현재 연구에서 각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일).
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류에 따른 임의, 등급 3 및 관련 원치 않는 부작용(AE)이 있는 대상의 수 모든 대상에서 분류.
기간: 현재 연구에서 각 예방접종 후 30일 이내(0-29일).
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
현재 연구에서 각 예방접종 후 30일 이내(0-29일).
임의, 관련 및 치명적인 SAE가 있는 피험자의 수.
기간: 재백신 접종의 용량 1(120개월)부터 연구 종료(134개월)까지.
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래한 의료 사건이 포함됩니다.
재백신 접종의 용량 1(120개월)부터 연구 종료(134개월)까지.
임의의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 대상체의 수.
기간: 재백신 접종의 용량 1(120개월)부터 연구 종료(134개월)까지.
평가된 pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애인 AE를 포함합니다. 관련 pIMD = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 pIMD.
재백신 접종의 용량 1(120개월)부터 연구 종료(134개월)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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