Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het herpes zoster-subeenheid (HZ/su)-vaccin van GSK Biologicals 9 en 10 jaar na toediening van het vaccin en beoordeling van hervaccinatie met 2 aanvullende doses 10 jaar na de eerste vaccinatie, bij gezonde proefpersonen van 60 jaar oud van leeftijd (YOA) en ouder

7 april 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Lange termijn immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GSK Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) vaccin 1437173A en beoordeling van hervaccinatie met 2 aanvullende doses, bij gezonde proefpersonen van 60 jaar en ouder

Het doel van deze studie is om de persistentie van de immuunrespons op het HZ-vaccin te evalueren, evenals de veiligheid tot 10 jaar na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur. Deze studie zal ook de immuunrespons beoordelen na hervaccinatie met 2 extra doses van de HZ/su toegediend tien jaar na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur uit studie Zoster-003 (NCT00434577).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze LTFU-studie (ZOSTER-060) zullen proefpersonen die 2 doses HZ/su kregen in de eerdere Zoster-003-studie (NCT00434577) worden gevolgd in maand 108/jaar 9 en maand 120/jaar 10 na de eerste dosis vaccin voor veiligheid en immunogeniciteit (humoraal en cellulair). Om het effect van hervaccinatie met 2 extra doses HZ/su-vaccin te beoordelen, krijgen alle proefpersonen 2 extra doses van het HZ/su-vaccin volgens een schema van 0, 2 maanden tien jaar na de eerste vaccinatie cursus in studie Zoster-003 (NCT00434577), en zal worden gevolgd voor reactogeniciteit, veiligheid en humorale en cellulaire immunogeniciteit (inclusief persistentie).

In overeenstemming met de vorige persistentietijdstippen heeft deze studie geen controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

68 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken, mogelijkheid om geplande contacten te hebben om evaluatie tijdens het onderzoek mogelijk te maken). Of proefpersonen met een verzorger die naar het oordeel van de onderzoeker kan en zal voldoen aan de eisen van het protocol (bijvoorbeeld invullen van de dagboekkaarten, vaccinatiebezoeken, beschikbaarheid voor vervolgcontacten).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Eerdere deelname aan onderzoek ZOSTER-003 (NCT00434577), in groep 50 µg gE / AS01B, en die de vaccinatiekuur (2 doses HZ/su) in onderzoek ZOSTER-003 (NCT00434577) hebben voltooid.
  • Van proefpersonen wordt verwacht dat ze deelnemen aan het onderzoek (of Bezoek 1 voltooien) vanaf het moment dat ze 108 maanden worden na de eerste vaccinatie van de vorige vaccinatiekuur met HZ/su en niet later dan 111 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek (dag -29 tot dag 0), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik of verwacht gebruik van immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de gehele studieperiode. Dit omvat chronische toediening van corticosteroïden (>14 opeenvolgende dagen prednison in een dosis van ≥20 mg/dag [of equivalent]), langwerkende immuunmodificerende middelen (bijv. infliximab) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of de behandeling van auto-immuunziekten).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van een ziekte (bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
  • Toediening of geplande toediening van een levend vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin, of toediening of geplande toediening van een niet-replicerend vaccin* binnen 8 dagen voorafgaand tot of binnen 14 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.

Bijvoorbeeld geïnactiveerde en subunit-vaccins, waaronder geïnactiveerde en subunit-griepvaccins en pneumokokkenconjugaatvaccins.

  • Eerdere vaccinatie tegen HZ sinds de eerste vaccinatie in Zoster-003.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor aanvang van de studie, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Geschiedenis vorige HZ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1437173A-vaccingroep
Proefpersonen die de vaccinatiekuur van 2 doses HZ/su-vaccin (groep 50 μg gE/AS01B) in het onderzoek Zoster-003 (NCT00434577) voltooiden, werden in dit onderzoek opgenomen. 62 van deze proefpersonen ontvingen verder 1 of 2 extra doses HZ/su-vaccin in de hervaccinatiefase van dit onderzoek
Biologisch: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • HZ/zo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-glycoproteïne (gE) Specifieke Antilichaam (Ab) Concentraties
Tijdsspanne: Op maand 108 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-glycoproteïne E (gE) Ab-concentraties werden bepaald door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in micro internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op maand 108 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-glycoproteïne (gE) Specifieke Antilichaam (Ab) Concentraties
Tijdsspanne: Op maand 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab-concentraties werden bepaald met ELISA, gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt in mIU/mL.
Op maand 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenties van gE (Glycoproteïne)-Specifieke Cluster van Differentiatie (CD4) (2+) T-cellen.
Tijdsspanne: Op maand 108 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-specifieke CD4 (2+) T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen onder IFN-γ, IL-2, TNF-α en CD40L, werden bepaald door middel van intracellulaire cytokinekleuring (ICS) en uitgedrukt in T-cellen/miljoen cellen.
Op maand 108 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenties van gE (Glycoproteïne)-Specifieke Cluster van Differentiatie (CD4) (2+) T-cellen.
Tijdsspanne: Op maand 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-specifieke CD4 (2+) T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen onder IFN-y, IL-2, TNF-a en CD40L werden bepaald door middel van ICS en tot expressie gebracht in T-cellen/miljoen cellen.
Op maand 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-glycoproteïne (gE) specifieke antilichaam (Ab) concentraties per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Op maand 108 en 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab-concentraties zoals bepaald door ELISA per leeftijdscategorie (60-69 jaar [YOA] en ≥70 YOA op het moment van de eerste vaccinatie). Antilichaamconcentraties werden weergegeven als GMC's en uitgedrukt in mIE/ml.
Op maand 108 en 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenties van antigeenspecifieke CD4 (2+) T-cellen per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Op maand 108 en 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Antigeenspecifieke CD4 (2+) T-cellen zoals bepaald door middel van ICS en uitgedrukt in T-cellen/miljoen cellen, per leeftijdscategorie (60-69 YOA en ≥ 70 YOA ten tijde van de eerste vaccinatie).
Op maand 108 en 120 na de eerste dosis van de initiële vaccinatiekuur in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Aantal proefpersonen met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerelateerd aan studiedeelname of aan een gelijktijdige GSK-medicatie/vaccin (inclusief GSK1437173A toegediend tijdens de Zoster-003 [NCT00434577]-studie).
Tijdsspanne: Tussen 108 en 120 maanden na de eerste dosis van het initiële vaccinatieschema in studie Zoster-003 (NCT00434577).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Tussen 108 en 120 maanden na de eerste dosis van het initiële vaccinatieschema in studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE-specifieke antilichaamconcentraties (Ab).
Tijdsspanne: 1 maand na elke hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 121 en maand 123) en 1 jaar na de laatste hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 134).
Anti-gE-antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA bij alle proefpersonen, gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt in mIE/ml.
1 maand na elke hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 121 en maand 123) en 1 jaar na de laatste hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 134).
Frequenties van antigeenspecifieke CD4 (2+) T-cellen, cursus na hervaccinatie.
Tijdsspanne: 1 maand na elke hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 121 en maand 123) en 1 jaar na de laatste hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 134).
Antigeenspecifieke CD4 (2+) T-cellen werden bepaald door middel van ICS en uitgedrukt in T-cellen/miljoen cellen.
1 maand na elke hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 121 en maand 123) en 1 jaar na de laatste hervaccinatiedosis (d.w.z. maand 134).
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie en over verschillende doses heen, in het huidige onderzoek.
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen omvatten: pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust, verhinderde normale dagelijkse activiteiten. Graad 3 roodheid/zwelling = symptomen die zich verspreiden over een oppervlak van (>) 100 millimeter (mm).
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie en over verschillende doses heen, in het huidige onderzoek.
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie en over verschillende doses heen, in het huidige onderzoek.
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen omvatten: vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen [misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn], hoofdpijn, myalgie, rillingen en temperatuur [hoger dan of gelijk aan (≥) 37,5 graden Celsius (°C) voor oksel-, orale of tympanische route] en ≥38,0°C voor rectale route. Graad 3 vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen = symptomen die normale activiteit verhinderden. Graad 3 temperatuur = gedefinieerd als koorts hoger dan (>) 39,0°C, ongeacht de gebruikte route.
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie en over verschillende doses heen, in het huidige onderzoek.
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen (AE's) volgens de classificatie van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) in alle proefpersonen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie in het huidige onderzoek.
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk wordt gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie in het huidige onderzoek.
Aantal proefpersonen met alle, gerelateerde en fatale SAE's.
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 van hervaccinatie (maand 120) tot einde studie (maand 134).
SAE's die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die tot de dood hebben geleid, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf dosis 1 van hervaccinatie (maand 120) tot einde studie (maand 134).
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's).
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 van hervaccinatie (maand 120) tot einde studie (maand 134).
De beoordeelde pIMD's omvatten AE's die auto-immuunziekten waren en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben. Related pIMDs= pIMDs beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Vanaf dosis 1 van hervaccinatie (maand 120) tot einde studie (maand 134).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren