Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals herpes zoster subenhet (HZ/su) vaccin vid 9 och 10 år efter vaccinadministrering och bedömning av återvaccination med 2 ytterligare doser vid 10 år efter initial vaccination, hos friska försökspersoner i åldern 60 år av ålder (YOA) och äldre

7 april 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Långtidsstudie av immunogenicitet och säkerhet av GSK Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) vaccin 1437173A och bedömning av återvaccination med 2 ytterligare doser, hos friska försökspersoner i åldern 60 år och äldre

Syftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av immunsvaret mot HZ-vaccinet samt säkerheten upp till 10 år efter den första dosen av den första vaccinationskursen. Denna studie kommer också att bedöma immunsvar efter återvaccination med ytterligare 2 doser av HZ/su administrerade tio år efter första dosen av den första vaccinationskursen från studien Zoster-003 (NCT00434577).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna LTFU-studie (ZOSTER-060) kommer försökspersoner som fick 2 doser HZ/su i den tidigare Zoster-003-studien (NCT00434577) att följas upp vid månad 108/år 9 och månad 120/år 10 efter den första vaccindosen för säkerhet och immunogenicitet (humoral och cellulär). För att bedöma effekten av återvaccination med 2 ytterligare doser HZ/su-vaccin kommer alla försökspersoner att få 2 ytterligare doser av HZ/su-vaccinet, på ett 0, 2-månadersschema tio år efter den första vaccinationen kurs i studie Zoster-003 (NCT00434577), och kommer att följas för reaktogenicitet, säkerhet och humoral och cellulär immunogenicitet (inklusive persistens).

I linje med de tidigare uthållighetstidpunkterna har denna studie ingen kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök, möjlighet att ha schemalagda kontakter för att möjliggöra utvärdering under studien). Eller försökspersoner med en vårdgivare som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, vaccinationsbesök, tillgänglighet för uppföljande kontakter).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Tidigare deltagande i studie ZOSTER-003 (NCT00434577), i grupp 50 µg gE / AS01B, och vem som fullföljt vaccinationskursen (2 doser HZ/su) i studie ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Försökspersoner förväntas delta i studien (eller slutföra besök 1) från och med den tidpunkt då de fyller 108 månader efter första vaccinationen av tidigare vaccinationskurs med HZ/su och senast 111 månader.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före det första studiebesöket (dag -29 till dag 0), eller planerad användning under studieperioden.
  • Användning eller förväntad användning av immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före studiestart och under hela studieperioden. Detta inkluderar kronisk administrering av kortikosteroider (>14 dagar i följd av prednison i en dos av ≥20 mg/dag [eller motsvarande]), långtidsverkande immunmodifierande medel (t.ex. infliximab) eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling (t.ex. mediciner som används) under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar).
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som beror på sjukdom (t.ex. malignitet, humant immunbristvirus [HIV]-infektion).
  • Administrering eller planerad administrering av ett levande vaccin under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinet, eller administrering eller planerad administrering av ett icke-replikerande vaccin* inom 8 dagar före till eller inom 14 dagar efter endera dos av studievaccinet.

T.ex. inaktiverade och subenhetsvacciner, inklusive inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner och pneumokockkonjugatvacciner.

  • Tidigare vaccination mot HZ sedan första vaccinationen i Zoster-003.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före studiestart, eller planerad administrering under studieperioden.
  • Historik av tidigare HZ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1437173A vaccingrupp
Försökspersoner som avslutade en vaccinationskurs med 2 doser HZ/su-vaccin (grupp 50 μg gE/AS01B) i studien Zoster-003 (NCT00434577) inkluderades i denna studie. 62 av dessa försökspersoner fick ytterligare 1 eller 2 ytterligare doser av HZ/su-vaccin i revaccinationsfasen av denna studie
Biologisk: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • HZ/su

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av specifika antikroppar (Ab) för antiglykoprotein (gE).
Tidsram: Vid månad 108 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Antiglykoprotein E (gE) Ab-koncentrationer bestämdes med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) och uttryckta i mikro internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Vid månad 108 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Koncentrationer av specifika antikroppar (Ab) för antiglykoprotein (gE).
Tidsram: Vid månad 120 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab-koncentrationer bestämdes med ELISA, presenterade som GMC och uttryckta i mIU/ml.
Vid månad 120 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvenser av gE (glykoprotein)-specifika Cluster of Differentiation (CD4) (2+) T-celler.
Tidsram: Vid månad 108 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-specifika CD4 (2+) T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer bland IFN-y, IL-2, TNF-α och CD40L, bestämdes med hjälp av intracellulär cytokinfärgning (ICS) och uttrycktes i T-celler/miljon celler.
Vid månad 108 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvenser av gE (glykoprotein)-specifika Cluster of Differentiation (CD4) (2+) T-celler.
Tidsram: Vid månad 120 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-specifika CD4 (2+)T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer bland IFN-y, IL-2, TNF-a och CD40L bestämdes med hjälp av ICS och uttrycktes i T-celler/miljon celler.
Vid månad 120 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av specifika antikroppar (Ab) för antiglykoprotein (gE) efter varje ålderskategori
Tidsram: Månad 108 och 120 efter den första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab-koncentrationer bestämda med ELISA av varje ålderskategori (60-69 år [YOA] och ≥70 YOA vid tidpunkten för initial vaccination). Antikroppskoncentrationer presenterades som GMC och uttrycks i mIU/ml.
Månad 108 och 120 efter den första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frekvenser av antigenspecifika CD4 (2+) T-celler efter varje ålderskategori
Tidsram: Månad 108 och 120 efter den första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Antigenspecifika CD4 (2+) T-celler bestämt med hjälp av ICS och uttryckta i T-celler/miljon celler, av varje ålderskategori (60-69 YOA och ≥ 70 YOA vid tidpunkten för initial vaccination).
Månad 108 och 120 efter den första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studiedeltagande eller till en samtidig GSK-medicinering/-vaccin (inklusive GSK1437173A administrerat under Zoster-003 [NCT00434577]-studien).
Tidsram: Mellan månader 108 och 120 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Mellan månader 108 och 120 efter första dosen av initial vaccinationskurs i studie Zoster-003 (NCT00434577).
Koncentrationer av anti-gE-specifika antikroppar (Ab).
Tidsram: 1 månad efter varje revaccinationsdos (dvs. månad 121 och månad 123) och 1 år efter sista revaccinationsdos (dvs. månad 134).
Anti-gE-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA i alla försökspersoner, presenterade som GMC och uttryckta i mIU/ml.
1 månad efter varje revaccinationsdos (dvs. månad 121 och månad 123) och 1 år efter sista revaccinationsdos (dvs. månad 134).
Frekvenser av antigenspecifika CD4 (2+) T-celler, Kurs efter omvaccination.
Tidsram: 1 månad efter varje revaccinationsdos (dvs. månad 121 och månad 123) och 1 år efter sista revaccinationsdos (dvs. månad 134).
Antigenspecifika CD4 (2+)T-celler bestämdes med hjälp av ICS och uttrycktes i T-celler/miljon celler.
1 månad efter varje revaccinationsdos (dvs. månad 121 och månad 123) och 1 år efter sista revaccinationsdos (dvs. månad 134).
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination och över doser, i den aktuella studien.
Bedömda efterfrågade lokala symtom inkluderade: smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = betydande smärta i vila, förhindrade normala dagliga aktiviteter. Grad 3 rodnad/svullnad = symtom som sprider sig utanför en yta på (>) 100 millimeter (mm).
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination och över doser, i den aktuella studien.
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination och över doser, i den aktuella studien.
Bedömda efterfrågade allmänna symtom inkluderade: trötthet, gastrointestinala symtom [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, myalgi, frossa och temperatur [högre än eller lika med (≥) 37,5 grader Celsius (°C) för axillär, oral eller tympanisk väg] och ≥38,0°C för rektal väg. Grad 3 trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa = symtom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 temperatur = definieras som feber högre än (>) 39,0°C, oavsett vilken väg som används.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination och över doser, i den aktuella studien.
Antal försökspersoner med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE) enligt klassificeringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) i alla ämnen.
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination i den aktuella studien.
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definieras som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination i den aktuella studien.
Antal försökspersoner med någon, relaterade och dödlig SAE.
Tidsram: Från dos 1 av omvaccination (månad 120) till slutet av studien (månad 134).
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
Från dos 1 av omvaccination (månad 120) till slutet av studien (månad 134).
Antal försökspersoner med någon och relaterade potentiella immunförmedlade sjukdomar (pIMDs).
Tidsram: Från dos 1 av omvaccination (månad 120) till slutet av studien (månad 134).
bedömda pIMDs inkluderar biverkningar som var autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Relaterade pIMDs = pIMDs bedömda av utredaren som relaterade till vaccinationen.
Från dos 1 av omvaccination (månad 120) till slutet av studien (månad 134).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera