Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 9 ja 10 vuotta rokotteen antamisen jälkeen ja uudelleenrokotuksen arviointi kahdella lisäannoksella 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta terveillä 60-vuotiailla henkilöillä ikäisille (YOA) ja vanhemmille

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Herpes zoster -alayksikön (HZ/su) rokotteen 1437173A pitkäkestoinen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus ja 2 lisäannoksen uudelleenrokottamisen arviointi terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivasteen pysyvyyttä HZ-rokotteelle sekä turvallisuutta 10 vuoden ajan ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös immuunivasteet uudelleenrokotuksen jälkeen kahdella lisäannoksella HZ/sua annettuna kymmenen vuoden kuluttua tutkimuksen Zoster-003 (NCT00434577) ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisestä annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä LTFU-tutkimuksessa (ZOSTER-060) tutkittavia, jotka saivat 2 annosta HZ/su aiemmassa Zoster-003 (NCT00434577) tutkimuksessa, seurataan kuukausina 108/vuosi 9 ja kuukausi 120/vuosi 10 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi (humoraalinen ja solullinen). Uudelleenrokotuksen vaikutuksen arvioimiseksi kahdella HZ/su-rokotteen lisäannoksella kaikki tutkittavat saavat 2 lisäannosta HZ/su-rokotetta 0, 2 kuukauden aikataululla kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Zoster-003-tutkimuksen (NCT00434577) kurssi, ja sitä seurataan reaktogeenisyyden, turvallisuuden sekä humoraalisen ja solujen immunogeenisyyden (mukaan lukien pysyvyys) suhteen.

Aiempien pysyvyysaikapisteiden mukaisesti tässä tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

68 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille, kyky saada aikataulutettuja kontakteja arvioinnin mahdollistamiseksi tutkimuksen aikana). Tai koehenkilöt, joilla on omaishoitaja, joka tutkijan mielestä pystyy ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, rokotuskäynnit, seurantakontaktien saatavuus).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen ZOSTER-003 (NCT00434577), ryhmässä 50 µg gE / AS01B ja jotka suorittivat rokotuskurssin (2 annosta HZ/su) tutkimuksessa ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan tutkimukseen (tai suorittavan käyntiä 1) siitä hetkestä lähtien, kun he täyttävät 108 kuukautta edellisen rokotuskurssin ensimmäisestä HZ/su-rokotuksesta ja viimeistään 111 kuukauden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (päivä -29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai immuunivastetta modifioivien lääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua alkavana ajanjaksona ja koko tutkimusjakson ajan. Tämä sisältää kortikosteroidien kroonisen annon (> 14 peräkkäistä päivää prednisonia annoksella ≥ 20 mg/vrk [tai vastaava]), pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden (esim. infliksimabi) tai immunosuppressiivisen/sytotoksisen hoidon (esim. käytetyt lääkkeet). syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon).
  • Mikä tahansa sairaudesta johtuva vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila (esim. pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio).
  • Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, tai ei-replikoituvan rokotteen* antaminen tai suunniteltu antaminen 8 päivää ennen 14 päivän kuluessa jommankumman tutkimusrokoteannoksen jälkeen.

Esim. inaktivoidut ja alayksikkörokotteet, mukaan lukien inaktivoidut ja alayksikkörokotteet influenssarokotteet ja pneumokokkikonjugaattirokotteet.

  • Edellinen HZ-rokotus Zoster-003:n ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Edellisen HZ:n historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1437173A rokoteryhmä
Koehenkilöt, jotka suorittivat 2 annoksen HZ/su-rokotetta (ryhmä 50 μg gE/AS01B) tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577), otettiin mukaan tähän tutkimukseen. 62 näistä koehenkilöistä sai lisäksi 1 tai 2 lisäannosta HZ/su-rokotetta tämän tutkimuksen uusintarokotusvaiheessa
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HZ/su

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-glykoproteiini (gE) -spesifiset vasta-ainepitoisuudet (Ab).
Aikaikkuna: 108. kuukautena ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-glykoproteiini E (gE) Ab-pitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrokansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
108. kuukautena ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-glykoproteiini (gE) -spesifiset vasta-ainepitoisuudet (Ab).
Aikaikkuna: Kuukaudella 120 ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab -pitoisuudet määritettiin ELISA:lla, esiteltiin GMC:inä ja ilmaistiin mIU/ml.
Kuukaudella 120 ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
GE (glykoproteiini) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD4) (2+) T-solujen taajuudet.
Aikaikkuna: 108. kuukautena ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
gE-spesifiset CD4 (2+) T-solut, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukossa, määritettiin intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä ja ekspressoitiin T-soluina/miljoonaa. soluja.
108. kuukautena ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
GE (glykoproteiini) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD4) (2+) T-solujen taajuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudella 120 ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
gE-spesifiset CD4 (2+)T-solut, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukossa, määritettiin ICS:n avulla ja ekspressoitiin T-soluina/miljoonaa solua.
Kuukaudella 120 ensimmäisen rokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiglykoproteiinin (gE) spesifisten vasta-aineiden (Ab) pitoisuudet kunkin ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: Kuukausina 108 ja 120 ensimmäisen rokotuskurssin ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE Ab -pitoisuudet ELISA:lla määritettynä kunkin ikäluokan mukaan (60-69-vuotiaat [YOA] ja ≥70 YOA ensimmäisellä rokotuksella). Vasta-ainepitoisuudet esitettiin GMC:inä ja ilmaistiin mIU/ml.
Kuukausina 108 ja 120 ensimmäisen rokotuskurssin ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Antigeenispesifisten CD4 (2+) T-solujen taajuudet kunkin ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: Kuukausina 108 ja 120 ensimmäisen rokotuskurssin ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Antigeenispesifiset CD4 (2+) T-solut määritettynä ICS:n avulla ja ilmaistuna T-soluina/miljoonaa solua kussakin ikäluokassa (60-69 YOA ja ≥ 70 YOA ensimmäisen rokotuksen aikaan).
Kuukausina 108 ja 120 ensimmäisen rokotuskurssin ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen (mukaan lukien Zoster-003 [NCT00434577] -tutkimuksen aikana annettu GSK1437173A).
Aikaikkuna: 108–120 kuukautta ensimmäisen rokotuskurssin ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
108–120 kuukautta ensimmäisen rokotuskurssin ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksessa Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE-spesifisten vasta-aineiden (Ab) pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi kunkin uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 121 ja kuukausi 123) ja 1 vuosi viimeisen uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 134).
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla kaikissa koehenkilöissä, esiteltiin GMC:inä ja ilmaistiin mIU/ml.
1 kuukausi kunkin uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 121 ja kuukausi 123) ja 1 vuosi viimeisen uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 134).
Antigeenispesifisten CD4 (2+) T-solujen esiintymistiheydet, uudelleenrokotuksen jälkeinen kurssi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi kunkin uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 121 ja kuukausi 123) ja 1 vuosi viimeisen uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 134).
Antigeenispesifiset CD4 (2+)T-solut määritettiin ICS:n avulla ja ekspressoitiin T-soluina/miljoonaa solua.
1 kuukausi kunkin uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 121 ja kuukausi 123) ja 1 vuosi viimeisen uudelleenrokotusannoksen jälkeen (eli kuukausi 134).
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen ja eri annoksilla tässä tutkimuksessa.
Arvioituihin paikallisiin oireisiin kuuluivat: kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa, esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 punoitus/turvotus = oireet leviävät (>) 100 millimetrin (mm) pinnan yli.
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen ja eri annoksilla tässä tutkimuksessa.
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen ja eri annoksilla tässä tutkimuksessa.
Arvioituja yleisoireita olivat: väsymys, maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [suurempi tai yhtä suuri (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) kainalossa, suussa tai tärykalvoreitti] ja ≥38,0°C peräsuolen kautta. Asteen 3 väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset = oireet, jotka estivät normaalia toimintaa. Asteen 3 lämpötila = määritelty kuumeeksi, joka on korkeampi kuin (>) 39,0 °C käytetystä reitistä riippumatta.
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen ja eri annoksilla tässä tutkimuksessa.
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki luokan 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE) Lääketieteellinen sanakirja säänteleviin toimiin (MedDRA) -luokituksen mukaan kaikissa aiheissa.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) kunkin rokotuksen jälkeen nykyisessä tutkimuksessa.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän sisällä (päivät 0-29) kunkin rokotuksen jälkeen nykyisessä tutkimuksessa.
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin, siihen liittyvä ja kuolemaan johtanut SAE.
Aikaikkuna: Uudelleenrokotusannoksesta 1 (kuukausi 120) tutkimuksen loppuun (kuukausi 134).
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Uudelleenrokotusannoksesta 1 (kuukausi 120) tutkimuksen loppuun (kuukausi 134).
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD).
Aikaikkuna: Uudelleenrokotusannoksesta 1 (kuukausi 120) tutkimuksen loppuun (kuukausi 134).
Arvioidut pIMD:t sisältävät AE:t, jotka olivat autoimmuunisairauksia ja muita mielenkiinnon kohteena olevia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Aiheeseen liittyvät pIMD:t = pIMD:t, jotka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Uudelleenrokotusannoksesta 1 (kuukausi 120) tutkimuksen loppuun (kuukausi 134).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa