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Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la sous-unité contre le zona (HZ/su) de GSK Biologicals 9 et 10 ans après l'administration du vaccin et évaluation de la revaccination avec 2 doses supplémentaires 10 ans après la vaccination initiale, chez des sujets sains âgés de 60 ans d'âge (YOA) et plus

7 avril 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité à long terme du vaccin 1437173A de la sous-unité Herpes Zoster (HZ/su) de GSK Biologicals et évaluation de la revaccination avec 2 doses supplémentaires, chez des sujets sains âgés de 60 ans et plus

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de la réponse immunitaire au vaccin HZ ainsi que l'innocuité jusqu'à 10 ans après la première dose de la vaccination initiale. Cette étude évaluera également les réponses immunitaires après revaccination avec 2 doses supplémentaires de HZ/su administrées à dix ans après la première dose du schéma de vaccination initial de l'étude Zoster-003 (NCT00434577).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude LTFU (ZOSTER-060), les sujets qui ont reçu 2 doses de HZ/su dans l'étude précédente Zoster-003 (NCT00434577) seront suivis au mois 108/année 9 et au mois 120/année 10 après la première dose de vaccin pour la sécurité et l'immunogénicité (humorale et cellulaire). Afin d'évaluer l'effet d'une revaccination avec 2 doses supplémentaires de vaccin HZ/su, tous les sujets recevront 2 doses supplémentaires du vaccin HZ/su, selon un schéma 0,2 mois à dix ans après la vaccination initiale cours dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577), et sera suivi pour la réactogénicité, la sécurité et l'immunogénicité humorale et cellulaire (y compris la persistance).

Conformément aux points de temps de persistance précédents, cette étude n'a pas de groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 01
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

68 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi, capacité à avoir des contacts programmés pour permettre l'évaluation pendant l'étude). Ou sujets avec un soignant qui, de l'avis de l'investigateur, peut et va se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, visites de vaccination, disponibilité pour les contacts de suivi).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participation antérieure à l'étude ZOSTER-003 (NCT00434577), dans le groupe 50 µg gE / AS01B, et ayant terminé le cycle de vaccination (2 doses de HZ/su) dans l'étude ZOSTER-003 (NCT00434577).
  • Les sujets doivent entrer dans l'étude (ou terminer la visite 1) à partir du moment où ils atteignent 108 mois après la première vaccination du cours de vaccination précédent avec HZ/su et au plus tard 111 mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première visite d'étude (jour -29 au jour 0), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Utilisation ou utilisation anticipée d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Cela comprend l'administration chronique de corticostéroïdes (> 14 jours consécutifs de prednisone à une dose ≥ 20 mg/jour [ou équivalent]), d'agents immunomodulateurs à action prolongée (par exemple, l'infliximab) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, les médicaments utilisés pendant une chimiothérapie anticancéreuse, une transplantation d'organe ou pour traiter des maladies auto-immunes).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin vivant dans la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude, ou administration ou administration planifiée d'un vaccin non réplicatif* dans les 8 jours précédant jusqu'à ou dans les 14 jours suivant l'une ou l'autre des doses du vaccin à l'étude.

Par exemple, les vaccins inactivés et sous-unitaires, y compris les vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires et les vaccins antipneumococciques conjugués.

  • Vaccination antérieure contre le zona depuis la première vaccination dans le Zoster-003.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant le début de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Histoire du HZ précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins GSK1437173A
Les sujets ayant terminé le cycle de vaccination de 2 doses de vaccin HZ/su (groupe 50 μg gE/AS01B) dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577) ont été inclus dans cette étude. 62 de ces sujets ont en outre reçu 1 ou 2 doses supplémentaires de vaccin contre le zona/su au cours de la phase de revaccination de cette étude.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • HZ/su

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps spécifiques (Ac) anti-glycoprotéine (gE)
Délai: Au mois 108 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Les concentrations d'Ac anti-glycoprotéine E (gE) ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en micro-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 108 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Concentrations d'anticorps spécifiques (Ac) anti-glycoprotéine (gE)
Délai: Au mois 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Les concentrations d'Ac anti-gE ont été déterminées par ELISA, présentées sous forme de GMC et exprimées en mUI/mL.
Au mois 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Fréquences des lymphocytes T gE (glycoprotéine) spécifiques à la différenciation (CD4) (2+).
Délai: Au mois 108 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Les lymphocytes T CD4 (2+) spécifiques de gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation parmi IFN-γ, IL-2, TNF-α et CD40L, ont été déterminés au moyen de la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) et exprimés en lymphocytes T/million cellules.
Au mois 108 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Fréquences des lymphocytes T gE (glycoprotéine) spécifiques à la différenciation (CD4) (2+).
Délai: Au mois 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Les lymphocytes T CD4 (2+) spécifiques de gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation parmi IFN-γ, IL-2, TNF-α et CD40L ont été déterminés au moyen d'ICS et exprimés en lymphocytes T/million de cellules.
Au mois 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps spécifiques (Ac) anti-glycoprotéine (gE) par catégorie d'âge
Délai: Aux mois 108 et 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Concentrations d'Ac anti-gE déterminées par ELISA pour chaque catégorie d'âge (60-69 ans [YOA] et ≥70 YOA au moment de la vaccination initiale). Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de GMC et exprimées en mUI/mL.
Aux mois 108 et 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Fréquences des lymphocytes T CD4 (2+) spécifiques à l'antigène par catégorie d'âge
Délai: Aux mois 108 et 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Cellules T CD4 (2+) spécifiques de l'antigène, déterminées au moyen de l'ICS et exprimées en cellules T/million de cellules, par catégorie d'âge (60-69 YOA et ≥ 70 YOA au moment de la vaccination initiale).
Aux mois 108 et 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin GSK concomitant (y compris le GSK1437173A administré pendant l'étude Zoster-003 [NCT00434577]).
Délai: Entre les mois 108 et 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Entre les mois 108 et 120 après la première dose de la vaccination initiale dans l'étude Zoster-003 (NCT00434577).
Concentrations d'anticorps (Ac) spécifiques anti-gE
Délai: 1 mois après chaque dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 121 et Mois 123) et 1 an après la dernière dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 134).
Les concentrations d'anticorps anti-gE ont été déterminées par ELISA chez tous les sujets, présentées sous forme de GMC et exprimées en mUI/mL.
1 mois après chaque dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 121 et Mois 123) et 1 an après la dernière dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 134).
Fréquences des lymphocytes T CD4 (2+) spécifiques de l'antigène, cours post-revaccination.
Délai: 1 mois après chaque dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 121 et Mois 123) et 1 an après la dernière dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 134).
Les cellules T CD4 (2+) spécifiques de l'antigène ont été déterminées au moyen de l'ICS et exprimées en cellules T/million de cellules.
1 mois après chaque dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 121 et Mois 123) et 1 an après la dernière dose de revaccination (c'est-à-dire Mois 134).
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3.
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination et entre les doses, dans l'étude actuelle.
Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos, empêchant les activités quotidiennes normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = symptômes s'étendant au-delà d'une surface de (>) 100 millimètres (mm).
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination et entre les doses, dans l'étude actuelle.
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination et entre les doses, dans l'étude actuelle.
Les symptômes généraux sollicités évalués comprenaient : fatigue, symptômes gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales], maux de tête, myalgie, frissons et température [supérieure ou égale à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C) pour les ou voie tympanique] et ≥38,0°C pour la voie rectale. Fatigue de grade 3, symptômes gastro-intestinaux, maux de tête, myalgies, frissons = symptômes qui ont empêché une activité normale. Température de grade 3 = définie comme une fièvre supérieure à (>) 39,0°C, quelle que soit la voie empruntée.
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination et entre les doses, dans l'étude actuelle.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés selon la classification du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) dans tous les sujets.
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination dans l'étude en cours.
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout est défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination dans l'étude en cours.
Nombre de sujets présentant des EIG quelconques, liés et mortels.
Délai: De la dose 1 de revaccination (mois 120) jusqu'à la fin de l'étude (mois 134).
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ont entraîné une invalidité ou une incapacité.
De la dose 1 de revaccination (mois 120) jusqu'à la fin de l'étude (mois 134).
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire (pIMD) potentielles et apparentées.
Délai: De la dose 1 de revaccination (mois 120) jusqu'à la fin de l'étude (mois 134).
Les pIMD évalués incluent les EI qui étaient des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. pIMD liés = pIMD évalués par l'investigateur comme étant liés à la vaccination.
De la dose 1 de revaccination (mois 120) jusqu'à la fin de l'étude (mois 134).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimé)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204926
  • 2015-004400-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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