此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究评估 GSK Biologicals 的带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗在疫苗接种后 9 年和 10 年的免疫原性和安全性，以及对 60 岁健康受试者在首次接种疫苗后 10 年再次接种 2 剂疫苗的评估年龄 (YOA) 及以上

2024年4月7日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗 1437173A 的长期免疫原性和安全性研究以及在 60 岁及以上的健康受试者中再接种 2 剂疫苗的评估

本研究的目的是评估对 HZ 疫苗的免疫反应的持久性以及在首次接种疫苗后长达 10 年的安全性。 该研究还将评估在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中首次接种初始疫苗课程十年后再次接种 2 剂额外剂量的 HZ/su 后的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在此 LTFU 研究 (ZOSTER-060) 中，在早期 Zoster-003 (NCT00434577) 研究中接受 2 剂 HZ/su 的受试者将在第一剂疫苗后的第 108 个月/第 9 年和第 120 个月/第 10 年进行随访安全性和免疫原性（体液和细胞）。 为了评估再次接种 2 剂额外 HZ/su 疫苗的效果，所有受试者将在初次接种疫苗后十年以 0、2 个月的时间表接受 2 次额外剂量的 HZ/su 疫苗研究 Zoster-003 (NCT00434577) 的课程，并将遵循反应原性、安全性以及体液和细胞免疫原性（包括持久性）。

与之前的持久性时间点一致，本研究没有对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 01
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

68年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将遵守方案要求的受试者（例如，完成日记卡、返回进行随访、能够安排联系以便在研究期间进行评估）。 或研究者认为有照料者的受试者能够并且将遵守方案的要求（例如，完成日记卡、疫苗接种访问、后续联系的可用性）。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
  • 以前参加过研究 ZOSTER-003 (NCT00434577)，在 50 µg gE / AS01B 组中，并且在研究 ZOSTER-003 (NCT00434577) 中完成了疫苗接种课程（2 剂 HZ/su）。
  • 预计受试者在第一次接种 HZ/su 之前的疫苗接种课程后满 108 个月且不迟于 111 个月时进入研究（或完成访问 1）。

排除标准：

  • 在首次研究访问前 30 天（第 -29 天至第 0 天）开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
  • 在研究开始前六个月和整个研究期间使用或预期使用免疫抑制剂或免疫修饰药物。 这包括长期服用皮质类固醇激素（> 连续 14 天服用泼尼松，剂量≥20 毫克/天 [或等效]）、长效免疫调节剂（例如英夫利昔单抗）或免疫抑制/细胞毒疗法（例如使用的药物在癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间）。
  • 由疾病（例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 在第一剂研究疫苗前 30 天开始至最后一剂研究疫苗后 30 天期间接种或计划接种活疫苗，或在研究疫苗接种前 8 天内接种或计划接种非复制疫苗*接种任一剂研究疫苗后 14 天内或 14 天内。

例如，灭活和亚单位疫苗，包括灭活和亚单位流感疫苗和肺炎球菌结合疫苗。

  • 自从在 Zoster-003 中首次接种疫苗以来，之前接种过针对 HZ 的疫苗。
  • 在研究开始前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间给予。
  • 以前 HZ 的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1437173A疫苗组
在 Zoster-003 (NCT00434577) 研究中完成 2 剂 HZ/su 疫苗（组 50 μg gE/AS01B）疫苗接种过程的受试者被纳入本研究。 其中 62 名受试者在本研究的重新接种阶段进一步接受了 1 或 2 剂 HZ/su 疫苗
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射
其他名称：
  • 赫兹/苏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗糖蛋白 (gE) 特异性抗体 (Ab) 浓度
大体时间：在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中的第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月。
抗糖蛋白 E (gE) Ab 浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升微国际单位 (mIU/mL) 表示。
在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中的第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月。
抗糖蛋白 (gE) 特异性抗体 (Ab) 浓度
大体时间：在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 的初始疫苗接种课程的第一剂后第 120 个月。
抗 gE 抗体浓度通过 ELISA 测定，以 GMC 表示并以 mIU/mL 表示。
在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 的初始疫苗接种课程的第一剂后第 120 个月。
GE（糖蛋白）特异性分化簇 (CD4) (2+) T 细胞的频率。
大体时间：在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中的第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月。
gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中至少 2 种激活标志物，通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 确定并以 T 细胞/百万表达细胞。
在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中的第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月。
GE（糖蛋白）特异性分化簇 (CD4) (2+) T 细胞的频率。
大体时间：在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 的初始疫苗接种课程的第一剂后第 120 个月。
通过 ICS 确定表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中至少 2 种激活标记的 gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞，并以 T 细胞/百万细胞表示。
在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 的初始疫苗接种课程的第一剂后第 120 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个年龄组的抗糖蛋白 (gE) 特异性抗体 (Ab) 浓度
大体时间：在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中，在第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月和第 120 个月。
通过 ELISA 确定每个年龄组（60-69 岁 [YOA] 和初次接种疫苗时≥70 YOA）的抗 gE 抗体浓度。抗体浓度以 GMC 表示，以 mIU/mL 表示。
在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中，在第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月和第 120 个月。
每个年龄组的抗原特异性 CD4 (2+) T 细胞频率
大体时间：在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中，在第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月和第 120 个月。
通过 ICS 确定的抗原特异性 CD4 (2+) T 细胞，以 T 细胞/百万细胞表示，按每个年龄类别（60-69 YOA 和 ≥ 70 YOA 在初次接种疫苗时）。
在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中，在第一剂初始疫苗接种后的第 108 个月和第 120 个月。
出现与参与研究或同时使用 GSK 药物/疫苗（包括在 Zoster-003 [NCT00434577] 研究期间使用的 GSK1437173A）相关的任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中，在第一剂初始疫苗接种后的第 108 至 120 个月之间。
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
在研究 Zoster-003 (NCT00434577) 中，在第一剂初始疫苗接种后的第 108 至 120 个月之间。
抗 gE 特异性抗体 (Ab) 浓度
大体时间：在每次重新接种疫苗后 1 个月（即第 121 个月和第 123 个月）和最后一次重新接种疫苗后 1 年（即第 134 个月）。
通过 ELISA 测定所有受试者的抗 gE 抗体浓度，以 GMC 表示并以 mIU/mL 表示。
在每次重新接种疫苗后 1 个月（即第 121 个月和第 123 个月）和最后一次重新接种疫苗后 1 年（即第 134 个月）。
抗原特异性 CD4 (2+) T 细胞的频率，再接种后课程。
大体时间：在每次重新接种疫苗后 1 个月（即第 121 个月和第 123 个月）和最后一次重新接种疫苗后 1 年（即第 134 个月）。
抗原特异性 CD4 (2+) T 细胞通过 ICS 确定并以 T 细胞/百万细胞表示。
在每次重新接种疫苗后 1 个月（即第 121 个月和第 123 个月）和最后一次重新接种疫苗后 1 年（即第 134 个月）。
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在当前研究中，每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量。
评估的征集局部症状包括：注射部位疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 休息时明显疼痛，妨碍正常的日常活动。 3 级发红/肿胀 = 症状扩散超过 (>) 100 毫米 (mm) 的表面。
在当前研究中，每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量。
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：在当前研究中，每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量。
评估的征求一般症状包括：疲劳、胃肠道症状[恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛]、头痛、肌痛、发抖和体温[腋窝、口腔高于或等于（≥）37.5摄氏度（°C）或鼓膜途径]和直肠途径≥38.0°C。 3 级疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、发抖 = 妨碍正常活动的症状。 3 级温度 = 定义为发烧高于 (>) 39.0°C，无论使用何种途径。
在当前研究中，每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量。
根据监管活动医学词典 (MedDRA) 对所有受试者进行分类的任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：当前研究中每次接种疫苗后 30 天内（第 0-29 天）。
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
当前研究中每次接种疫苗后 30 天内（第 0-29 天）。
具有任何、相关和致命 SAE 的受试者数量。
大体时间：从重新接种疫苗的第 1 剂（第 120 个月）到研究结束（第 134 个月）。
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
从重新接种疫苗的第 1 剂（第 120 个月）到研究结束（第 134 个月）。
患有任何和相关的潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量。
大体时间：从重新接种疫苗的第 1 剂（第 120 个月）到研究结束（第 134 个月）。
评估的 pIMD 包括作为自身免疫性疾病的 AE 和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。 相关 pIMDs = 研究者评估的与疫苗接种相关的 pIMDs。
从重新接种疫苗的第 1 剂（第 120 个月）到研究结束（第 134 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月11日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

2016年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月7日

首次发布 (估计的)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅