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Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) von GSK Biologicals 9 und 10 Jahre nach der Impfstoffverabreichung und Bewertung der erneuten Impfung mit 2 zusätzlichen Dosen 10 Jahre nach der Erstimpfung bei gesunden Probanden im Alter von 60 Jahren Alter (YOA) und älter

7. April 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeit-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoffs 1437173A von GSK Biologicals und Bewertung der Wiederholungsimpfung mit 2 zusätzlichen Dosen bei gesunden Probanden im Alter von 60 Jahren und älter

Der Zweck dieser Studie ist es, die Persistenz der Immunantwort auf den HZ-Impfstoff sowie die Sicherheit bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis der Erstimpfung zu bewerten. In dieser Studie werden auch die Immunantworten nach einer erneuten Impfung mit 2 zusätzlichen Dosen HZ/su bewertet, die zehn Jahre nach der ersten Dosis der Erstimpfung aus der Studie Zoster-003 (NCT00434577) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser LTFU-Studie (ZOSTER-060) werden Probanden, die in der früheren Studie Zoster-003 (NCT00434577) 2 Dosen HZ/su erhalten haben, in Monat 108/Jahr 9 und Monat 120/Jahr 10 nach der ersten Impfdosis nachuntersucht für Sicherheit und Immunogenität (humoral und zellulär). Um die Wirkung einer erneuten Impfung mit 2 zusätzlichen Dosen des HZ/su-Impfstoffs zu beurteilen, erhalten alle Probanden 2 zusätzliche Dosen des HZ/su-Impfstoffs nach einem 0,2-monatigen Zeitplan zehn Jahre nach der ersten Impfung Kurs in der Studie Zoster-003 (NCT00434577) und wird hinsichtlich Reaktogenität, Sicherheit und humoraler und zellulärer Immunogenität (einschließlich Persistenz) weiterverfolgt.

In Anlehnung an die bisherigen Persistenzzeitpunkte hat diese Studie keine Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen, Möglichkeit, geplante Kontakte zu haben, um eine Bewertung während der Studie zu ermöglichen). Oder Probanden mit einer Bezugsperson, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Impfbesuche, Verfügbarkeit für Folgekontakte) erfüllen kann und wird.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Frühere Teilnahme an der Studie ZOSTER-003 (NCT00434577), in der Gruppe 50 µg gE / AS01B, und die den Impfkurs (2 Dosen HZ/su) in der Studie ZOSTER-003 (NCT00434577) abgeschlossen haben.
  • Von den Probanden wird erwartet, dass sie an der Studie teilnehmen (oder Besuch 1 abschließen) ab dem Zeitpunkt, an dem sie 108 Monate nach der ersten Impfung des vorherigen Impfzyklus mit HZ/su und nicht später als 111 Monate alt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff während des Zeitraums ab 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch (Tag -29 bis Tag 0) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Anwendung oder voraussichtliche Anwendung von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit ab sechs Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer. Dies umfasst die chronische Verabreichung von Kortikosteroiden (> 14 aufeinanderfolgende Tage Prednison in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag [oder Äquivalent]), langwirksame immunmodifizierende Wirkstoffe (z. B. Infliximab) oder immunsuppressive/zytotoxische Therapie (z. B. verwendete Medikamente während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung infolge einer Krankheit (z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]).
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet, oder Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht-replizierenden Impfstoffs* innerhalb von 8 Tagen davor zu oder innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs.

Z. B. inaktivierte und Subunit-Impfstoffe, einschließlich inaktivierter und Subunit-Influenza-Impfstoffe und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe.

  • Frühere Impfung gegen HZ seit Erstimpfung in Zoster-003.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder beliebigen Blutprodukten im Zeitraum ab 3 Monate vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Geschichte der vorherigen HZ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1437173A-Impfstoffgruppe
In diese Studie wurden Probanden einbezogen, die den Impfzyklus mit 2 Dosen HZ/su-Impfstoff (Gruppe 50 μg gE/AS01B) in der Studie Zoster-003 (NCT00434577) abgeschlossen hatten. 62 dieser Probanden erhielten in der Wiederholungsimpfungsphase dieser Studie außerdem 1 oder 2 zusätzliche Dosen des HZ/su-Impfstoffs
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • HZ/so

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Glykoprotein (gE) spezifische Antikörper (Ab) Konzentrationen
Zeitfenster: In Monat 108 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-Glycoprotein E (gE) Ab-Konzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Mikroeinheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
In Monat 108 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-Glykoprotein (gE) spezifische Antikörper (Ab) Konzentrationen
Zeitfenster: In Monat 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE-Ab-Konzentrationen wurden durch ELISA bestimmt, als GMCs dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
In Monat 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenzen gE (Glykoprotein)-spezifischer Differenzierungscluster (CD4) (2+) T-Zellen.
Zeitfenster: In Monat 108 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-spezifische CD4 (2+) T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker unter IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L exprimieren, wurden mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) bestimmt und in T-Zellen/Million exprimiert Zellen.
In Monat 108 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Frequenzen gE (Glykoprotein)-spezifischer Differenzierungscluster (CD4) (2+) T-Zellen.
Zeitfenster: In Monat 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
gE-spezifische CD4 (2+) T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker unter IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L exprimieren, wurden mittels ICS bestimmt und in T-Zellen/Million Zellen exprimiert.
In Monat 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Glykoprotein (gE)-spezifische Antikörper (Ab)-Konzentrationen nach jeder Alterskategorie
Zeitfenster: In den Monaten 108 und 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anti-gE-Ab-Konzentrationen, bestimmt durch ELISA für jede Alterskategorie (60-69 Jahre [YOA] und ≥70 YOA zum Zeitpunkt der Erstimpfung). Die Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
In den Monaten 108 und 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Häufigkeiten von Antigen-spezifischen CD4 (2+) T-Zellen nach jeder Alterskategorie
Zeitfenster: In den Monaten 108 und 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Antigenspezifische CD4 (2+) T-Zellen, bestimmt mittels ICS und ausgedrückt in T-Zellen/Million Zellen, nach Alterskategorie (60-69 Jahre alt und ≥ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Erstimpfung).
In den Monaten 108 und 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation/einem Impfstoff (einschließlich GSK1437173A, das während der Zoster-003-Studie [NCT00434577] verabreicht wurde).
Zeitfenster: Zwischen den Monaten 108 und 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Zwischen den Monaten 108 und 120 nach der ersten Dosis des ersten Impfzyklus in Studie Zoster-003 (NCT00434577).
Konzentrationen von Anti-gE-spezifischen Antikörpern (Ab).
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 121 und Monat 123) und 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 134).
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden bei allen Probanden durch ELISA bestimmt, als GMCs dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
1 Monat nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 121 und Monat 123) und 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 134).
Häufigkeiten antigenspezifischer CD4 (2+) T-Zellen, Verlauf nach erneuter Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 121 und Monat 123) und 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 134).
Antigen-spezifische CD4 (2+) T-Zellen wurden mittels ICS bestimmt und in T-Zellen/Million Zellen exprimiert.
1 Monat nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 121 und Monat 123) und 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfungsdosis (d. h. Monat 134).
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung und dosierungsübergreifend in der aktuellen Studie.
Zu den erbetenen lokalen Symptomen zählten: Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz, verhinderte normale Alltagsaktivitäten. Rötung/Schwellung Grad 3 = Symptome, die sich über eine Fläche von (>) 100 Millimetern (mm) ausbreiten.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung und dosierungsübergreifend in der aktuellen Studie.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung und dosierungsübergreifend in der aktuellen Studie.
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren: Müdigkeit, gastrointestinale Symptome [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Temperatur [höher als oder gleich (≥) 37,5 Grad Celsius (°C) für axillär, oral oder tympanaler Weg] und ≥38,0 °C für den rektalen Weg. Grad 3 Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Zittern = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Grad 3 Temperatur = definiert als Fieber höher als (>) 39,0 °C, unabhängig von der verwendeten Route.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfung und dosierungsübergreifend in der aktuellen Studie.
Anzahl der Probanden mit jeglichen, Grad 3 und verwandten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß der Klassifizierung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) in allen Probanden.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung in der aktuellen Studie.
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung in der aktuellen Studie.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, verwandten und tödlichen SUEs.
Zeitfenster: Von Dosis 1 der Wiederholungsimpfung (Monat 120) bis Studienende (Monat 134).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Von Dosis 1 der Wiederholungsimpfung (Monat 120) bis Studienende (Monat 134).
Anzahl der Probanden mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs).
Zeitfenster: Von Dosis 1 der Wiederholungsimpfung (Monat 120) bis Studienende (Monat 134).
Zu den bewerteten pIMDs gehören UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen waren, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandte pIMDs = pIMDs, die vom Prüfarzt als mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Von Dosis 1 der Wiederholungsimpfung (Monat 120) bis Studienende (Monat 134).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204926
  • 2015-004400-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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