肝移植後早期のタクロリムス離脱とエベロリムス（ゾルトレス）単剤療法の成功を予測するバイオマーカー
2022年10月4日 更新者：Josh Levitsky、Northwestern University
肝移植を受けたほとんどの患者は、一生免疫抑制剤を服用しなければなりません。
ただし、これは慢性的な CNI 毒性を犠牲にして発生しました。
慢性腎臓病 (CKD)、代謝性合併症、感染症および悪性腫瘍。
エベロリムス (EVL) は、免疫抑制剤によって引き起こされた慢性腎臓病 (CKD) 患者の腎機能を安定化または改善する可能性のある薬です。
EVL は、タクロリムスなどの他の免疫抑制剤と組み合わせて移植肝拒絶反応を防ぐための標準治療に使用されます。
この研究の全体的な目的は、2つの異なる免疫抑制剤とEVLの組み合わせを調べて、患者が肝拒絶反応なしに腎機能を安定化および/または改善したかどうかを判断することです.
この研究では、一方の拒絶反応抑制薬をゆっくりと中止し、もう一方の薬を服用し続けることがどれほど安全であるか、またこれが肝拒絶反応を起こさずに行えるかどうかを調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人LT候補者
- -死亡または生きているドナーの肝移植のリストにある、または最近（1か月以内）のレシピエント
除外基準:
- -複合または以前の臓器移植
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコルを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス離脱とエベロリムス単剤療法
タクロリムスは、エベロリムスを継続して使用しながら漸減します。
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移植後最初の1ヶ月間、対象は、標準治療手順の一部として、ミコフェノール酸の有無にかかわらず、エベロリムス(約5～8ng/mL)およびタクロリムスを受ける。
移植後 1 か月で、ミコフェノール酸の投与を中止し、タクロリムスの投与量を減らし、エベロリムスの投与を続けます。
移植後 3 か月で、タクロリムスの投与量は毎週 1 日投与量の 50% ずつ減らされます。
移植後 4 か月で、タクロリムスは中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拒絶の有無にかかわらず患者の末梢血で観察されたTreg細胞の量
時間枠：移植後6ヶ月
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フローサイトメトリーイムノフェノタイピングおよび遺伝子発現マイクロアッセイにより、拒絶反応のある患者とない患者の末梢血中のTreg細胞およびmRNAの量を評価します（Tacc中止後）
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josh Levitsky, MD, MS、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。